Роботизированные экзоскелеты в терапии острой фазы (REACT-CVTS)
28 января 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Роботизированные экзоскелеты в терапии острой помощи - сердечно-сосудистая и торакальная хирургия
Цель данного клинического исследования — установить безопасность, осуществимость и предварительные результаты ранней амбулаторной реабилитации с использованием наземного роботизированного экзоскелета (ORE-EA) по сравнению с обычной ранней амбулаторной реабилитацией (UC-EA) у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые или торакальные операции. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Есть ли разница между группами во времени между операцией и началом ходьбы?
- Существуют ли различия в безопасности и осуществимости?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katelyn D Bosteder
- Номер телефона: 214-820-6187
- Электронная почта: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Перенесенные сердечно-сосудистые или торакальные операции, включая, но не ограничиваясь: аортокоронарное шунтирование, замена/восстановление клапанов, резекция легкого или передовые сердечно-сосудистые или легочные методы лечения [трансплантация, имплантация долговременного или временного желудочкового вспомогательного устройства (ЖВУ), временная механическая поддержка кровообращения (ВМПК), вено-венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВВ ЭКМО)].
- Медицинская пригодность для физиотерапии, включая вертикальную активность и амбулацию, определенная назначением в электронной медицинской карте пациента, подписанным врачом или квалифицированным специалистом.
- Требуется ≥ 50% помощи для выполнения вертикальной активности на основе оценок физиотерапии (например, AMPAC-6 кликов или JH-HLM)
- Говорящие на английском или испанском языке
- Способность предоставить письменное информированное согласие (или через законного представителя, если применимо)
- Соответствие ограничениям рамы ORE (рост = 5'2" до 6'4" и вес ≤ 220 фунтов)
Критерии исключения:
- Когнитивные или поведенческие нарушения, препятствующие безопасному участию [например, активный делирий (положительный балл CAM-ICU) или неспособность выполнять команды].
Умеренные требования к вазопрессорам или инотропам, включая:
>0,10 мкг/кг/мин норадреналина >0,03 мкг/кг/мин адреналина >80,0 мкг/кг/мин фенилэфрина >0,04 ед/мин вазопрессина >5,0 мкг/кг/мин добутамина >5,0 мкг/кг/мин допамина >0,50 мкг/кг/мин милринона Любая комбинация > 3 любых из них, независимо от дозы, если только не признана приемлемой по усмотрению лечащего врача.
- Устойчивые желудочковые аритмии, требующие вмешательства во время вертикальной мобилизации.
- Любая активная доза ангиотензина II
- Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) ≥ 10 см H2O.
- За исключением пациентов с бедренной артериальной баллонной помпой, все пациенты с существующими бедренными артериальными линиями на момент амбулации не подходят. Однако пациенты с бедренной внутриаортальной баллонной помпой (ВАБП) могут быть рассмотрены, если, по мнению лечащего врача и команды физиотерапии, пациент подходит для амбулации с учетом клинического состояния пациента, места установки и состояния фиксации ВАБП, и если амбулация подходящих пациентов с бедренной ВАБП соответствует местным стандартам лечения на момент амбулации.
- Нарушение целостности кожи вблизи рамы ORE
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может исказить результаты.
- Беременность
- Любое другое состояние, которое, по мнению клинической или исследовательской команды, представляет неприемлемый риск или мешает участию в исследовании или его интерпретации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя амбулация с использованием наземного роботизированного экзоскелета (ORE-EA)
|
Ранняя амбулация с использованием наземного роботизированного экзоскелета (ORE-EA)
|
|
Активный компаратор: Обычная помощь при ранней мобилизации (ОП-РМ)
Стандарт лечения
|
Программа обычного ухода с ранней мобилизацией (UC-EA) для реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала амбулаторного режима
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты первого задокументированного сеанса вертикальной амбулации, до 12 месяцев.
|
Время от поступления в ОРИТ до первой сессии вертикальной амбулации (в часах), оценка проводится в течение до 12 месяцев с момента поступления.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты первого задокументированного сеанса вертикальной амбулации, до 12 месяцев.
|
|
Дозировка амбулации
Временное ограничение: От первого сеанса амбулаторного лечения до завершения исследования, ожидаемый срок менее 1 года
|
Количество шагов, общее время "в движении" (минуты) и время "ходьбы" (минуты), измеренные во время каждого сеанса ранней амбулаторной активности
|
От первого сеанса амбулаторного лечения до завершения исследования, ожидаемый срок менее 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления особого интереса
Временное ограничение: От первого сеанса амбулаторного лечения до завершения исследования, ожидается менее 1 года
|
Предопределенные события, представляющие особую озабоченность с точки зрения безопасности и переносимости исследования, в частности: прекращение сеанса терапии из-за острого ухудшения состояния здоровья (например, гипотензия, аритмия, дыхательная недостаточность), боль, ограничивающая прогрессирование, новая необходимость увеличения поддержки вазопрессорами/инотропами во время или сразу после амбулаторного лечения, непредвиденное осложнение, связанное с устройством, непосредственно связанное с наземным роботизированным экзоскелетом или деятельностью по амбулаторному лечению.
|
От первого сеанса амбулаторного лечения до завершения исследования, ожидается менее 1 года
|
|
Возможность ранней мобилизации с использованием роботизированного экзоскелета для передвижения по земле (ORE-EA) -1
Временное ограничение: От первого сеанса амбулаторной ходьбы до завершения исследования, ожидаемый срок составляет менее 1 года
|
Количество персонала, необходимое для проведения сеансов ранней активизации (т.е. подготовка, проведение вмешательства и завершение)
|
От первого сеанса амбулаторной ходьбы до завершения исследования, ожидаемый срок составляет менее 1 года
|
|
Возможность ранней амбулаторной реабилитации с использованием роботизированного экзоскелета на твердой поверхности (ORE-EA) -2
Временное ограничение: С первого сеанса амбулаторного лечения до завершения исследования, ожидается менее 1 года
|
Роль(и) персонала, необходимые для проведения сеансов ранней активизации (т.е., подготовка, проведение вмешательства и завершение)
|
С первого сеанса амбулаторного лечения до завершения исследования, ожидается менее 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 025-408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов по обмену IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .