- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07353892
Robottisäärestöt akuuttihoidon terapian tukena (REACT-CVTS)
Robottisukellukset akuutissa hoidossa - Sydän- ja rintaelinkirurgia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää yleisrobottien exoskeletonin varhaisen kävelyn (ORE-EA) turvallisuus, toteuttamiskelpoisuus ja alustavat tulokset verrattuna tavanomaiseen varhaiseen kävelyyn (UC-EA) sydän- tai rintaelinkirurgiaa saaneiden potilaiden kuntoutuksessa. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Onko ryhmien välillä eroa leikkauksen ja kävelyn aloittamisen välisessä ajassa?
- Onko turvallisuudessa ja toteuttamiskelpoisuudessa eroja?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katelyn D Bosteder
- Puhelinnumero: 214-820-6187
- Sähköposti: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- On käynyt läpi sydän- ja verisuonikirurgista tai torakaalikirurgista toimenpidettä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, läppäkorjaus/-vaihto, keuhkon osapoisto tai edistyneet sydän- ja verisuoni- tai keuhkoterapiat [siirto, pysyvä tai väliaikainen kammioapulaitteen (VAD) asentaminen, väliaikainen mekaaninen verenkierron tuki (tMCS), venovenoinen ekstrakorporeaalinen membraanihapetus (VV ECMO)].
- Lääketieteellisesti sopiva fysioterapiaan, mukaan lukien pystyasentoinen toiminta ja kävely, kuten potilaan sähköisessä sairauskertomuksessa oleva lääkärin tai erikoissairaanhoitajan allekirjoittama määräys määrittelee.
- Tarvitsee ≥ 50 % apua pystyasentoiseen toimintaan fysioterapia-arviointien perusteella (esim. AMPAC-6 napsautusta tai JH-HLM)
- Puhuu englantia tai espanjaa
- Kykenee antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (tai laillisen edustajan kautta, jos sovellettavaa)
- Täyttää ORE-kehyksen rajoitukset (pituus = 5'2" - 6'4" ja paino ≤ 220 paunaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen tai käyttäytymishäiriö, joka häiritsee turvallista osallistumista [esim. aktiivinen delirium (positiivinen CAM-ICU-pisteet) tai kykenemätön noudattamaan käskyjä].
Kohtalaiset vasopressori- tai inotrooppivaatimukset, mukaan lukien:
>0,10 mcg/kg/min noradrenaliinia >0,03 mcg/kg/min adrenaliinia >80,0 mcg/kg/min fenyylefriiniä >0,04 yksikköä/min vazopressiinia >5,0 mcg/kg/min dobutamiinia >5,0 mcg/kg/min dopamiinia >0,50 mcg/kg/min milrinonia Mikä tahansa yli 3:n yhdistelmä näistä, annoksesta riippumatta, ellei hoitavan ylilääkärin harkinnan mukaan katsota hyväksyttäväksi.
- Pitkittyneet kammioperäiset rytmihäiriöt, jotka vaativat toimenpidettä pystyasentoista liikuttelua varten.
- Mikä tahansa aktiivinen angiotensiini II -annos
- Positiivinen loppuheityspaine (PEEP) ≥ 10 cm H20).
- Lukuun ottamatta niitä, joilla on reisivaltimon pallopumppu, kaikki potilaat, joilla on olemassa olevat reisivaltimolinjat kävelyn aikana, eivät ole kelvollisia. Kuitenkin potilaita, joilla on reisivaltimon sisäinen aortan pallopumppu (IABP), voidaan harkita, jos hoitavan lääkärin ja fysioterapiaryhmän arvion mukaan potilas on sopiva kävelylle potilaan kliinisen tilan ja IABP-sijainnin ja kiinnitystilan perusteella, ja jos sopivien potilaiden kävely reisivaltimon IABP:n kanssa on kävelyn aikana paikallisen hoitostandardin mukainen.
- Ihon eheyden menetys ORE-kehystä lähellä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa hämärtää tuloksia.
- Raskaus
- Mikä tahansa muu tila, joka kliinisen tai tutkimusryhmän arvion mukaan aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maankäytöllinen robotisoitu eksoskeletti varhainen kävelykyky (ORE-EA)
Maassa oleva robotinen eksoskeletti varhainen kävely (ORE-EA)
|
Maassa oleva robotinen eksoskeletti varhainen kävely (ORE-EA)
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito varhaisella liikkumisella (UC-EA)
Hoitostandardi
|
Tavallinen hoito varhainen kävelymahdollisuus (UC-EA) ohjelma kuntoutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kävelykyvyn palautumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tehohoitoon saapumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun pystyasennossa tapahtuneeseen kävelykertaan, enintään 12 kuukautta.
|
Aika tehohoidon osastolle saapumisesta ensimmäiseen pystyyn kävelykertaan (tunteina), arvioitu jopa 12 kuukautta saapumisesta.
|
Ensimmäisestä tehohoitoon saapumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun pystyasennossa tapahtuneeseen kävelykertaan, enintään 12 kuukautta.
|
|
Kävelymäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kävelysessiosta tutkimuksen loppuun asti, odotettavissa alle vuosi
|
Askelmäärä, kokonais- "toiminta-aika" (minuuttia) ja "kävelyaika" (minuuttia) mitattuna kullakin varhaisliikuntajaksolla
|
Ensimmäisestä kävelysessiosta tutkimuksen loppuun asti, odotettavissa alle vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityistä huomiota vaativat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kävelyistunnosta tutkimuksen loppuun, odotettavissa alle vuoden kestävänä
|
Ennalta määritetyt tapahtumat, joita pidetään erityisen huolestuttavina tutkimuksen turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta, erityisesti: terapiasession keskeyttäminen akuutin lääketieteellisen heikentymisen vuoksi (esim. hypotensio, rytmihäiriö, hengitysvaikeudet), kivun aiheuttama etenemisen rajoittaminen, uusi vasopressori-/inotrooppisen tuen tehostamisen tarve kävelyn aikana tai välittömästi sen jälkeen, odottamaton laiterelatoitu komplikaatio, joka liittyy suoraan Overground Robotic Exoskeleton -laitteeseen tai kävelyaktiviteettiin.
|
Ensimmäisestä kävelyistunnosta tutkimuksen loppuun, odotettavissa alle vuoden kestävänä
|
|
Maasijaisen robotin ulkoisen tukirangan varhaisen kävelyn (ORE-EA) toteutettavuus -1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kävelysessiosta tutkimuksen päättymiseen asti, odotettu aika alle vuosi
|
Varhaisen kävelyn istuntojen toteuttamiseen tarvittava henkilöstömäärä (eli valmistelu, interventiototeutus ja purku)
|
Ensimmäisestä kävelysessiosta tutkimuksen päättymiseen asti, odotettu aika alle vuosi
|
|
Maassa liikkuvan robotin exoskeletonin varhaisen kävelyn (ORE-EA) toteuttamiskelpoisuus -2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kävelysessiosta lähtien tutkimuksen loppuun saakka, odotettavasti alle vuoden
|
Henkilöstön rooli(t), joita tarvitaan varhaisen kävelyn istuntojen toteuttamiseksi (eli valmistelu, interventiotoimitukset ja purkaminen)
|
Ensimmäisestä kävelysessiosta lähtien tutkimuksen loppuun saakka, odotettavasti alle vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 025-408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .