Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottisäärestöt akuuttihoidon terapian tukena (REACT-CVTS)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute

Robottisukellukset akuutissa hoidossa - Sydän- ja rintaelinkirurgia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää yleisrobottien exoskeletonin varhaisen kävelyn (ORE-EA) turvallisuus, toteuttamiskelpoisuus ja alustavat tulokset verrattuna tavanomaiseen varhaiseen kävelyyn (UC-EA) sydän- tai rintaelinkirurgiaa saaneiden potilaiden kuntoutuksessa. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Onko ryhmien välillä eroa leikkauksen ja kävelyn aloittamisen välisessä ajassa?
  • Onko turvallisuudessa ja toteuttamiskelpoisuudessa eroja?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Institute for Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. On käynyt läpi sydän- ja verisuonikirurgista tai torakaalikirurgista toimenpidettä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, läppäkorjaus/-vaihto, keuhkon osapoisto tai edistyneet sydän- ja verisuoni- tai keuhkoterapiat [siirto, pysyvä tai väliaikainen kammioapulaitteen (VAD) asentaminen, väliaikainen mekaaninen verenkierron tuki (tMCS), venovenoinen ekstrakorporeaalinen membraanihapetus (VV ECMO)].
  3. Lääketieteellisesti sopiva fysioterapiaan, mukaan lukien pystyasentoinen toiminta ja kävely, kuten potilaan sähköisessä sairauskertomuksessa oleva lääkärin tai erikoissairaanhoitajan allekirjoittama määräys määrittelee.
  4. Tarvitsee ≥ 50 % apua pystyasentoiseen toimintaan fysioterapia-arviointien perusteella (esim. AMPAC-6 napsautusta tai JH-HLM)
  5. Puhuu englantia tai espanjaa
  6. Kykenee antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (tai laillisen edustajan kautta, jos sovellettavaa)
  7. Täyttää ORE-kehyksen rajoitukset (pituus = 5'2" - 6'4" ja paino ≤ 220 paunaa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen tai käyttäytymishäiriö, joka häiritsee turvallista osallistumista [esim. aktiivinen delirium (positiivinen CAM-ICU-pisteet) tai kykenemätön noudattamaan käskyjä].
  2. Kohtalaiset vasopressori- tai inotrooppivaatimukset, mukaan lukien:

    >0,10 mcg/kg/min noradrenaliinia >0,03 mcg/kg/min adrenaliinia >80,0 mcg/kg/min fenyylefriiniä >0,04 yksikköä/min vazopressiinia >5,0 mcg/kg/min dobutamiinia >5,0 mcg/kg/min dopamiinia >0,50 mcg/kg/min milrinonia Mikä tahansa yli 3:n yhdistelmä näistä, annoksesta riippumatta, ellei hoitavan ylilääkärin harkinnan mukaan katsota hyväksyttäväksi.

  3. Pitkittyneet kammioperäiset rytmihäiriöt, jotka vaativat toimenpidettä pystyasentoista liikuttelua varten.
  4. Mikä tahansa aktiivinen angiotensiini II -annos
  5. Positiivinen loppuheityspaine (PEEP) ≥ 10 cm H20).
  6. Lukuun ottamatta niitä, joilla on reisivaltimon pallopumppu, kaikki potilaat, joilla on olemassa olevat reisivaltimolinjat kävelyn aikana, eivät ole kelvollisia. Kuitenkin potilaita, joilla on reisivaltimon sisäinen aortan pallopumppu (IABP), voidaan harkita, jos hoitavan lääkärin ja fysioterapiaryhmän arvion mukaan potilas on sopiva kävelylle potilaan kliinisen tilan ja IABP-sijainnin ja kiinnitystilan perusteella, ja jos sopivien potilaiden kävely reisivaltimon IABP:n kanssa on kävelyn aikana paikallisen hoitostandardin mukainen.
  7. Ihon eheyden menetys ORE-kehystä lähellä
  8. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa hämärtää tuloksia.
  9. Raskaus
  10. Mikä tahansa muu tila, joka kliinisen tai tutkimusryhmän arvion mukaan aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maankäytöllinen robotisoitu eksoskeletti varhainen kävelykyky (ORE-EA)
Maassa oleva robotinen eksoskeletti varhainen kävely (ORE-EA)
Maassa oleva robotinen eksoskeletti varhainen kävely (ORE-EA)
Active Comparator: Tavanomainen hoito varhaisella liikkumisella (UC-EA)
Hoitostandardi
Tavallinen hoito varhainen kävelymahdollisuus (UC-EA) ohjelma kuntoutukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kävelykyvyn palautumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tehohoitoon saapumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun pystyasennossa tapahtuneeseen kävelykertaan, enintään 12 kuukautta.
Aika tehohoidon osastolle saapumisesta ensimmäiseen pystyyn kävelykertaan (tunteina), arvioitu jopa 12 kuukautta saapumisesta.
Ensimmäisestä tehohoitoon saapumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun pystyasennossa tapahtuneeseen kävelykertaan, enintään 12 kuukautta.
Kävelymäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kävelysessiosta tutkimuksen loppuun asti, odotettavissa alle vuosi
Askelmäärä, kokonais- "toiminta-aika" (minuuttia) ja "kävelyaika" (minuuttia) mitattuna kullakin varhaisliikuntajaksolla
Ensimmäisestä kävelysessiosta tutkimuksen loppuun asti, odotettavissa alle vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityistä huomiota vaativat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kävelyistunnosta tutkimuksen loppuun, odotettavissa alle vuoden kestävänä
Ennalta määritetyt tapahtumat, joita pidetään erityisen huolestuttavina tutkimuksen turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta, erityisesti: terapiasession keskeyttäminen akuutin lääketieteellisen heikentymisen vuoksi (esim. hypotensio, rytmihäiriö, hengitysvaikeudet), kivun aiheuttama etenemisen rajoittaminen, uusi vasopressori-/inotrooppisen tuen tehostamisen tarve kävelyn aikana tai välittömästi sen jälkeen, odottamaton laiterelatoitu komplikaatio, joka liittyy suoraan Overground Robotic Exoskeleton -laitteeseen tai kävelyaktiviteettiin.
Ensimmäisestä kävelyistunnosta tutkimuksen loppuun, odotettavissa alle vuoden kestävänä
Maasijaisen robotin ulkoisen tukirangan varhaisen kävelyn (ORE-EA) toteutettavuus -1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kävelysessiosta tutkimuksen päättymiseen asti, odotettu aika alle vuosi
Varhaisen kävelyn istuntojen toteuttamiseen tarvittava henkilöstömäärä (eli valmistelu, interventiototeutus ja purku)
Ensimmäisestä kävelysessiosta tutkimuksen päättymiseen asti, odotettu aika alle vuosi
Maassa liikkuvan robotin exoskeletonin varhaisen kävelyn (ORE-EA) toteuttamiskelpoisuus -2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kävelysessiosta lähtien tutkimuksen loppuun saakka, odotettavasti alle vuoden
Henkilöstön rooli(t), joita tarvitaan varhaisen kävelyn istuntojen toteuttamiseksi (eli valmistelu, interventiotoimitukset ja purkaminen)
Ensimmäisestä kävelysessiosta lähtien tutkimuksen loppuun saakka, odotettavasti alle vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 025-408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:jä ei tällä hetkellä ole suunnitelmia jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa