Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotiske Exoskeletter i Akut Plejeterapi (REACT-CVTS)

28. januar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Robotiske Ekstoskeletter i Akut Plejeterapi - Kardiovaskulær og Torakalkirurgi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at etablere sikkerheden, gennemførligheden og de foreløbige resultater af overground robotisk eksoskelet tidlig gang (ORE-EA) sammenlignet med sædvanlig pleje tidlig gang (UC-EA) i rehabiliteringen af patienter, der har gennemgået hjerte-kar- eller thorakalkirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er der en forskel mellem grupperne i tiden mellem operation og gang?
  • Er der forskelle i sikkerhed og gennemførlighed?

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Institute for Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Har gennemgået kardiovaskulær eller thoraxkirurgi, herunder men ikke begrænset til koronar bypassoperation, klapudskiftning/reparation, lungeresektion eller avancerede kardiovaskulære eller pulmonale behandlinger [transplantation, implantation af varigt eller midlertidigt ventrikulært assistdevice (VAD), midlertidig mekanisk cirkulationsstøtte (tMCS), venovenøs ekstrakorporal membranoxygenation (VV ECMO)].
  3. Medicinsk egnet til fysioterapi, inklusive oprejst aktivitet og gang, som defineret af en ordre i patientens elektroniske journal underskrevet af en læge eller avanceret praktiserende behandler.
  4. Kræver ≥ 50% assistance til at udføre oprejst aktivitet baseret på fysioterapivurderinger (f.eks. AMPAC-6 klik eller JH-HLM)
  5. Engelsk eller spansk talende
  6. I stand til at give skriftligt informeret samtykke (eller via en juridisk autoriseret repræsentant, hvis relevant)
  7. Opfylder ORE-rammebegrænsninger (højde = 5'2" til 6'4" og vægt ≤ 220 lbs.)

Eksklusionskriterier:

  1. Kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse, der forstyrrer sikker deltagelse [f.eks. aktiv delirium (positiv CAM-ICU-score) eller ude af stand til at følge kommandoer].
  2. Moderate vasopressor- eller inotropbehov, herunder:

    >0,10 mcg/kg/min norepinefrin >0,03 mcg/kg/min epinefrin >80,0 mcg/kg/min fenylefrin >0,04 enheder/min vasopressin >5,0 mcg/kg/min dobutamin >5,0 mcg/kg/min dopamin >0,50 mcg/kg/min milrinon Enhver kombination af > 3 af disse, uanset dosis, medmindre det anses for acceptabelt efter den behandlende overlæges skøn.

  3. Vedvarende ventrikulære arytmier, der kræver intervention under oprejst mobilisering.
  4. Enhver aktiv dosis af angiotensin II
  5. Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ≥ 10 cm H₂O).
  6. Med undtagelse af dem med en femoral arteriel ballonpumpe, er alle patienter med eksisterende femorale arterielinjer på tidspunktet for gang ikke kvalificerede. Dog kan patienter med femoral intraaortal ballonpumpe (IABP) overvejes, hvis det efter overlægens og fysioterapiteamets vurdering er passende for gang i betragtning af patientens kliniske status og IABP-stedets og -fastgørelsens status, og hvis gang for passende patienter med femoral IABP er i overensstemmelse med lokal standardpleje på gangtidspunktet.
  7. Hudintegritetsproblemer i nærheden af ORE-rammen
  8. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der kan forvirre resultatmålinger.
  9. Graviditet
  10. Enhver anden tilstand, der efter det kliniske eller forskningsteams skøn vil udgøre en uacceptabel risiko eller forstyrre studie deltagelse eller fortolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overground robotisk eksoskelet tidlig gangtræning (ORE-EA)
Overground robotisk eksoskelet tidlig ambulation (ORE-EA)
Overground robotisk eksoskelet tidlig ambulation (ORE-EA)
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje med tidlig mobilisering (UC-EA)
Standardpleje
Usual care early ambulation (UC-EA) program for rehabilitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulering
Tidsramme: Fra datoen for intensivafdelingens indlæggelse indtil datoen for den første dokumenterede session med oprejst gang, op til 12 måneder.
Tid fra indlæggelse på intensivafdelingen til den første oprejst gangtræningssession (i timer), vurderet op til 12 måneder fra indlæggelsen.
Fra datoen for intensivafdelingens indlæggelse indtil datoen for den første dokumenterede session med oprejst gang, op til 12 måneder.
Gangdosis
Tidsramme: Fra den første gang patienten går, til studiet er afsluttet, forventes det at være mindre end 1 år
Skridttælling, total "opretid" (minutter) og "gangtid" (minutter) målt under hver tidlig-ambulationssession
Fra den første gang patienten går, til studiet er afsluttet, forventes det at være mindre end 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra første gang patienten kan gå, indtil studiet afsluttes, forventes at være mindre end 1 år
Foruddefinerede hændelser, der anses for særligt bekymringsvækkende for studiens sikkerhed og tolerabilitet, specifikt: afbrydelse af en terapisesion på grund af akut medicinsk forværring (f.eks. hypotension, arytmi, respiratorisk distress), smerter, der begrænser progression, nyt behov for eskalering af vasopressor/inotrop støtte under eller umiddelbart efter ambulering, uforudsete enhedsrelaterede komplikationer direkte forbundet med Overground Robotic Exoskeleton eller ambulering.
Fra første gang patienten kan gå, indtil studiet afsluttes, forventes at være mindre end 1 år
Gennemførlighed af Overground Robotic Exoskeleton Early Ambulation (ORE-EA) -1
Tidsramme: Fra første gang patienten kan gå og indtil undersøgelsen er afsluttet, forventes det at være mindre end 1 år
Antal medarbejdere, der kræves for at gennemføre tidlig-mobilitetssessioner (dvs. opsætning, intervention og afvikling)
Fra første gang patienten kan gå og indtil undersøgelsen er afsluttet, forventes det at være mindre end 1 år
Gennemførligheden af Overground Robotic Exoskeleton Tidlig Gang (ORE-EA) -2
Tidsramme: Fra første gang du går omkring til studiet er afsluttet, forventes at være mindre end 1 år
Roller for personale, der kræves for at afholde tidlig-ambulationssessioner (dvs. opsætning, intervention og afvikling)
Fra første gang du går omkring til studiet er afsluttet, forventes at være mindre end 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 025-408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter efter hjerte-/brystkirkirurgi

Abonner