- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07353892
Robotiske Exoskeletter i Akut Plejeterapi (REACT-CVTS)
Robotiske Ekstoskeletter i Akut Plejeterapi - Kardiovaskulær og Torakalkirurgi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at etablere sikkerheden, gennemførligheden og de foreløbige resultater af overground robotisk eksoskelet tidlig gang (ORE-EA) sammenlignet med sædvanlig pleje tidlig gang (UC-EA) i rehabiliteringen af patienter, der har gennemgået hjerte-kar- eller thorakalkirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Er der en forskel mellem grupperne i tiden mellem operation og gang?
- Er der forskelle i sikkerhed og gennemførlighed?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katelyn D Bosteder
- Telefonnummer: 214-820-6187
- E-mail: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Har gennemgået kardiovaskulær eller thoraxkirurgi, herunder men ikke begrænset til koronar bypassoperation, klapudskiftning/reparation, lungeresektion eller avancerede kardiovaskulære eller pulmonale behandlinger [transplantation, implantation af varigt eller midlertidigt ventrikulært assistdevice (VAD), midlertidig mekanisk cirkulationsstøtte (tMCS), venovenøs ekstrakorporal membranoxygenation (VV ECMO)].
- Medicinsk egnet til fysioterapi, inklusive oprejst aktivitet og gang, som defineret af en ordre i patientens elektroniske journal underskrevet af en læge eller avanceret praktiserende behandler.
- Kræver ≥ 50% assistance til at udføre oprejst aktivitet baseret på fysioterapivurderinger (f.eks. AMPAC-6 klik eller JH-HLM)
- Engelsk eller spansk talende
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke (eller via en juridisk autoriseret repræsentant, hvis relevant)
- Opfylder ORE-rammebegrænsninger (højde = 5'2" til 6'4" og vægt ≤ 220 lbs.)
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse, der forstyrrer sikker deltagelse [f.eks. aktiv delirium (positiv CAM-ICU-score) eller ude af stand til at følge kommandoer].
Moderate vasopressor- eller inotropbehov, herunder:
>0,10 mcg/kg/min norepinefrin >0,03 mcg/kg/min epinefrin >80,0 mcg/kg/min fenylefrin >0,04 enheder/min vasopressin >5,0 mcg/kg/min dobutamin >5,0 mcg/kg/min dopamin >0,50 mcg/kg/min milrinon Enhver kombination af > 3 af disse, uanset dosis, medmindre det anses for acceptabelt efter den behandlende overlæges skøn.
- Vedvarende ventrikulære arytmier, der kræver intervention under oprejst mobilisering.
- Enhver aktiv dosis af angiotensin II
- Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ≥ 10 cm H₂O).
- Med undtagelse af dem med en femoral arteriel ballonpumpe, er alle patienter med eksisterende femorale arterielinjer på tidspunktet for gang ikke kvalificerede. Dog kan patienter med femoral intraaortal ballonpumpe (IABP) overvejes, hvis det efter overlægens og fysioterapiteamets vurdering er passende for gang i betragtning af patientens kliniske status og IABP-stedets og -fastgørelsens status, og hvis gang for passende patienter med femoral IABP er i overensstemmelse med lokal standardpleje på gangtidspunktet.
- Hudintegritetsproblemer i nærheden af ORE-rammen
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der kan forvirre resultatmålinger.
- Graviditet
- Enhver anden tilstand, der efter det kliniske eller forskningsteams skøn vil udgøre en uacceptabel risiko eller forstyrre studie deltagelse eller fortolkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overground robotisk eksoskelet tidlig gangtræning (ORE-EA)
Overground robotisk eksoskelet tidlig ambulation (ORE-EA)
|
Overground robotisk eksoskelet tidlig ambulation (ORE-EA)
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje med tidlig mobilisering (UC-EA)
Standardpleje
|
Usual care early ambulation (UC-EA) program for rehabilitation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ambulering
Tidsramme: Fra datoen for intensivafdelingens indlæggelse indtil datoen for den første dokumenterede session med oprejst gang, op til 12 måneder.
|
Tid fra indlæggelse på intensivafdelingen til den første oprejst gangtræningssession (i timer), vurderet op til 12 måneder fra indlæggelsen.
|
Fra datoen for intensivafdelingens indlæggelse indtil datoen for den første dokumenterede session med oprejst gang, op til 12 måneder.
|
|
Gangdosis
Tidsramme: Fra den første gang patienten går, til studiet er afsluttet, forventes det at være mindre end 1 år
|
Skridttælling, total "opretid" (minutter) og "gangtid" (minutter) målt under hver tidlig-ambulationssession
|
Fra den første gang patienten går, til studiet er afsluttet, forventes det at være mindre end 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra første gang patienten kan gå, indtil studiet afsluttes, forventes at være mindre end 1 år
|
Foruddefinerede hændelser, der anses for særligt bekymringsvækkende for studiens sikkerhed og tolerabilitet, specifikt: afbrydelse af en terapisesion på grund af akut medicinsk forværring (f.eks. hypotension, arytmi, respiratorisk distress), smerter, der begrænser progression, nyt behov for eskalering af vasopressor/inotrop støtte under eller umiddelbart efter ambulering, uforudsete enhedsrelaterede komplikationer direkte forbundet med Overground Robotic Exoskeleton eller ambulering.
|
Fra første gang patienten kan gå, indtil studiet afsluttes, forventes at være mindre end 1 år
|
|
Gennemførlighed af Overground Robotic Exoskeleton Early Ambulation (ORE-EA) -1
Tidsramme: Fra første gang patienten kan gå og indtil undersøgelsen er afsluttet, forventes det at være mindre end 1 år
|
Antal medarbejdere, der kræves for at gennemføre tidlig-mobilitetssessioner (dvs. opsætning, intervention og afvikling)
|
Fra første gang patienten kan gå og indtil undersøgelsen er afsluttet, forventes det at være mindre end 1 år
|
|
Gennemførligheden af Overground Robotic Exoskeleton Tidlig Gang (ORE-EA) -2
Tidsramme: Fra første gang du går omkring til studiet er afsluttet, forventes at være mindre end 1 år
|
Roller for personale, der kræves for at afholde tidlig-ambulationssessioner (dvs. opsætning, intervention og afvikling)
|
Fra første gang du går omkring til studiet er afsluttet, forventes at være mindre end 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 025-408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter efter hjerte-/brystkirkirurgi
-
Oslo University HospitalAfsluttetPosttraumatisk stresssymptomer | Post ICU patientNorge
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetGynækologisk onkologisk patient | Ultralyd, Doppler | Post-induktions hypotension (PIH)Tyrkiet (Türkiye)
-
Dolunay ARIKRekrutteringOnkologisk sygdom | Geriatrisk patient | Post-induktions hypotension (PIH) | Hemodynamiske Effekter af Generel Anæstesi | Risikofaktorer forbundet med anæstesi-induceret hypotensionTyrkiet (Türkiye)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAmbulatoriske kirurgiske indgreb | Pædiatrisk patient (1m-21år) | Pædiatrisk smerte | Smerter, akut post-operativTyrkiet (Türkiye)
-
Nicolas DEMARTINESAfsluttetPostoperative komplikationer | Angst | Tilfredshed, patient | Postoperative smerter | Postoperativ kvalmeSchweiz
-
D'Or Institute for Research and EducationRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)AfsluttetDepression | Livskvalitet | Stresslidelser, posttraumatisk | Angst | Tilfredshed, patient | Post-intensiv plejesyndromBrasilien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetUrologiske sygdomme | Skrøbelige ældres syndrom | Kirurgi | Anæstesi | Sygeplejerske-patient relationer | Perioperativ pleje | Ældre voksne | Alderdom; Svaghed | Post-operativ forvirring | FordøjelsessygdomChile