- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07353892
Esoscheletri Robotici nella Terapia Acuta (REACT-CVTS)
Esoscheletri Robotici nella Terapia di Cura Acuta - Chirurgia Cardiovascolare e Toracica
L'obiettivo di questo studio clinico è stabilire la sicurezza, la fattibilità e i risultati preliminari della deambulazione precoce con esoscheletro robotico su terreno (ORE-EA) rispetto alla deambulazione precoce con cure abituali (UC-EA) nella riabilitazione di pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico o toracico. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Esiste una differenza tra i gruppi nel tempo tra l'intervento chirurgico e la deambulazione?
- Ci sono differenze in termini di sicurezza e fattibilità?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katelyn D Bosteder
- Numero di telefono: 214-820-6187
- Email: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Sottoposto a chirurgia cardiovascolare o toracica, inclusa ma non limitata a bypass aortocoronarico, sostituzione/riparazione valvolare, resezione polmonare o terapie cardiovascolari o polmonari avanzate [trapianto, impianto di dispositivo di assistenza ventricolare duraturo o temporaneo (VAD), supporto circolatorio meccanico temporaneo (tMCS), ossigenazione extracorporea a membrana venovenosa (VV ECMO)].
- Medicamente idoneo per la terapia fisica, inclusa attività in posizione eretta e deambulazione, come definito da una prescrizione nella cartella clinica elettronica del paziente firmata da un medico o da un fornitore di cure avanzate.
- Richiede ≥ 50% di assistenza per svolgere attività in posizione eretta in base alle valutazioni di terapia fisica (ad es., AMPAC-6 clic o JH-HLM)
- Parla inglese o spagnolo
- In grado di fornire consenso informato scritto (o tramite un rappresentante legale autorizzato se applicabile)
- Soddisfa i limiti del telaio ORE (altezza = da 5'2" a 6'4" e peso ≤ 220 libbre)
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo o comportamentale che interferisce con la partecipazione sicura [ad es., delirium attivo (punteggio CAM-ICU positivo) o incapacità di seguire comandi].
Requisiti moderati di vasopressori o inotropi, inclusi:
>0,10 mcg/kg/min di norepinefrina >0,03 mcg/kg/min di epinefrina >80,0 mcg/kg/min di fenilefrina >0,04 unità/min di vasopressina >5,0 mcg/kg/min di dobutamina >5,0 mcg/kg/min di dopamina >0,50 mcg/kg/min di milrinone Qualsiasi combinazione di > 3 di questi, indipendentemente dalla dose, a meno che non sia ritenuta accettabile a discrezione del medico curante.
- Aritmie ventricolari sostenute che richiedono intervento al momento della mobilizzazione in posizione eretta.
- Qualsiasi dose attiva di angiotensina II
- Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 10 cm H2O).
- Fatta eccezione per quelli con pompa a palloncino arteriosa femorale, tutti i pazienti con linee arteriose femorali esistenti al momento della deambulazione non sono idonei. Tuttavia, i pazienti con pompa a palloncino intra-aortica femorale (IABP) possono essere considerati se, a giudizio del medico curante e del team di terapia fisica, il paziente è idoneo per la deambulazione in base alle condizioni cliniche del paziente e allo stato del sito e della fissazione dell'IABP, e se la deambulazione di pazienti idonei con IABP femorale è coerente con lo standard di cura locale al momento della deambulazione.
- Integrità cutanea compromessa in prossimità del telaio ORE
- Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe confondere le misure di esito.
- Gravidanza
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del team clinico o di ricerca, comporterebbe un rischio inaccettabile o interferirebbe con la partecipazione allo studio o con l'interpretazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Deambulazione precoce con esoscheletro robotico da pavimento (ORE-EA)
Deambulazione precoce con esoscheletro robotico terrestre (ORE-EA)
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Deambulazione precoce con esoscheletro robotico terrestre (ORE-EA)
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Comparatore attivo: Cura abituale con ambulatorizzazione precoce (UC-EA)
Standard di cura
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Programma di riabilitazione con mobilizzazione precoce e cure abituali (UC-EA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino alla deambulazione
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data della prima sessione documentata di deambulazione in posizione eretta, fino a 12 mesi.
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla prima sessione di deambulazione in posizione eretta (in ore), valutato fino a 12 mesi dal ricovero.
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Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data della prima sessione documentata di deambulazione in posizione eretta, fino a 12 mesi.
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Dosaggio dell'ambulazione
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
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Conteggio dei passi, tempo totale "in piedi" (minuti) e tempo di "camminata" (minuti) misurati durante ogni sessione di deambulazione precoce
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Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
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Eventi predefiniti considerati di particolare preoccupazione per la sicurezza e la tollerabilità dello studio, in particolare: interruzione di una sessione terapeutica a causa di un deterioramento medico acuto (ad esempio, ipotensione, aritmia, distress respiratorio), dolore che limita la progressione, nuova necessità di escalation del supporto vasopressore/inotropo durante o immediatamente dopo la deambulazione, complicazione imprevista correlata al dispositivo direttamente collegata all'Esoscheletro Robotico Terrestre o all'attività di deambulazione.
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Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
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Fattibilità della deambulazione precoce con esoscheletro robotico terrestre (ORE-EA) -1
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
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Numero di personale necessario per erogare le sessioni di deambulazione precoce (ovvero, preparazione, erogazione dell'intervento e smontaggio)
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Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
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Fattibilità dell'ambulazione precoce con esoscheletro robotico su terreno (ORE-EA) -2
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
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Ruolo/i del personale necessario per condurre le sessioni di deambulazione precoce (cioè allestimento, erogazione dell'intervento e smontaggio)
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Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 025-408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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