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Esoscheletri Robotici nella Terapia Acuta (REACT-CVTS)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Esoscheletri Robotici nella Terapia di Cura Acuta - Chirurgia Cardiovascolare e Toracica

L'obiettivo di questo studio clinico è stabilire la sicurezza, la fattibilità e i risultati preliminari della deambulazione precoce con esoscheletro robotico su terreno (ORE-EA) rispetto alla deambulazione precoce con cure abituali (UC-EA) nella riabilitazione di pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico o toracico. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Esiste una differenza tra i gruppi nel tempo tra l'intervento chirurgico e la deambulazione?
  • Ci sono differenze in termini di sicurezza e fattibilità?

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Sottoposto a chirurgia cardiovascolare o toracica, inclusa ma non limitata a bypass aortocoronarico, sostituzione/riparazione valvolare, resezione polmonare o terapie cardiovascolari o polmonari avanzate [trapianto, impianto di dispositivo di assistenza ventricolare duraturo o temporaneo (VAD), supporto circolatorio meccanico temporaneo (tMCS), ossigenazione extracorporea a membrana venovenosa (VV ECMO)].
  3. Medicamente idoneo per la terapia fisica, inclusa attività in posizione eretta e deambulazione, come definito da una prescrizione nella cartella clinica elettronica del paziente firmata da un medico o da un fornitore di cure avanzate.
  4. Richiede ≥ 50% di assistenza per svolgere attività in posizione eretta in base alle valutazioni di terapia fisica (ad es., AMPAC-6 clic o JH-HLM)
  5. Parla inglese o spagnolo
  6. In grado di fornire consenso informato scritto (o tramite un rappresentante legale autorizzato se applicabile)
  7. Soddisfa i limiti del telaio ORE (altezza = da 5'2" a 6'4" e peso ≤ 220 libbre)

Criteri di esclusione:

  1. Deficit cognitivo o comportamentale che interferisce con la partecipazione sicura [ad es., delirium attivo (punteggio CAM-ICU positivo) o incapacità di seguire comandi].
  2. Requisiti moderati di vasopressori o inotropi, inclusi:

    >0,10 mcg/kg/min di norepinefrina >0,03 mcg/kg/min di epinefrina >80,0 mcg/kg/min di fenilefrina >0,04 unità/min di vasopressina >5,0 mcg/kg/min di dobutamina >5,0 mcg/kg/min di dopamina >0,50 mcg/kg/min di milrinone Qualsiasi combinazione di > 3 di questi, indipendentemente dalla dose, a meno che non sia ritenuta accettabile a discrezione del medico curante.

  3. Aritmie ventricolari sostenute che richiedono intervento al momento della mobilizzazione in posizione eretta.
  4. Qualsiasi dose attiva di angiotensina II
  5. Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 10 cm H2O).
  6. Fatta eccezione per quelli con pompa a palloncino arteriosa femorale, tutti i pazienti con linee arteriose femorali esistenti al momento della deambulazione non sono idonei. Tuttavia, i pazienti con pompa a palloncino intra-aortica femorale (IABP) possono essere considerati se, a giudizio del medico curante e del team di terapia fisica, il paziente è idoneo per la deambulazione in base alle condizioni cliniche del paziente e allo stato del sito e della fissazione dell'IABP, e se la deambulazione di pazienti idonei con IABP femorale è coerente con lo standard di cura locale al momento della deambulazione.
  7. Integrità cutanea compromessa in prossimità del telaio ORE
  8. Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe confondere le misure di esito.
  9. Gravidanza
  10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del team clinico o di ricerca, comporterebbe un rischio inaccettabile o interferirebbe con la partecipazione allo studio o con l'interpretazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deambulazione precoce con esoscheletro robotico da pavimento (ORE-EA)
Deambulazione precoce con esoscheletro robotico terrestre (ORE-EA)
Deambulazione precoce con esoscheletro robotico terrestre (ORE-EA)
Comparatore attivo: Cura abituale con ambulatorizzazione precoce (UC-EA)
Standard di cura
Programma di riabilitazione con mobilizzazione precoce e cure abituali (UC-EA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla deambulazione
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data della prima sessione documentata di deambulazione in posizione eretta, fino a 12 mesi.
Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla prima sessione di deambulazione in posizione eretta (in ore), valutato fino a 12 mesi dal ricovero.
Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data della prima sessione documentata di deambulazione in posizione eretta, fino a 12 mesi.
Dosaggio dell'ambulazione
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
Conteggio dei passi, tempo totale "in piedi" (minuti) e tempo di "camminata" (minuti) misurati durante ogni sessione di deambulazione precoce
Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
Eventi predefiniti considerati di particolare preoccupazione per la sicurezza e la tollerabilità dello studio, in particolare: interruzione di una sessione terapeutica a causa di un deterioramento medico acuto (ad esempio, ipotensione, aritmia, distress respiratorio), dolore che limita la progressione, nuova necessità di escalation del supporto vasopressore/inotropo durante o immediatamente dopo la deambulazione, complicazione imprevista correlata al dispositivo direttamente collegata all'Esoscheletro Robotico Terrestre o all'attività di deambulazione.
Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
Fattibilità della deambulazione precoce con esoscheletro robotico terrestre (ORE-EA) -1
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
Numero di personale necessario per erogare le sessioni di deambulazione precoce (ovvero, preparazione, erogazione dell'intervento e smontaggio)
Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
Fattibilità dell'ambulazione precoce con esoscheletro robotico su terreno (ORE-EA) -2
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno
Ruolo/i del personale necessario per condurre le sessioni di deambulazione precoce (cioè allestimento, erogazione dell'intervento e smontaggio)
Dalla prima sessione di deambulazione fino al completamento dello studio, previsto in meno di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 025-408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non è prevista la condivisione dei DPI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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