- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07353892
Exosquelettes robotisés en thérapie de soins aigus (REACT-CVTS)
Exosquelettes Robotiques en Thérapie de Soins Aigus - Chirurgie Cardiovasculaire et Thoracique
L'objectif de cet essai clinique est d'établir la sécurité, la faisabilité et les résultats préliminaires de la marche précoce avec exosquelette robotisé au sol (ORE-EA) par rapport à la marche précoce habituelle (UC-EA) dans la rééducation des patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire ou thoracique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Existe-t-il une différence entre les groupes dans le temps entre la chirurgie et la marche ?
- Y a-t-il des différences en matière de sécurité et de faisabilité ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katelyn D Bosteder
- Numéro de téléphone: 214-820-6187
- E-mail: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor Institute for Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Avoir subi une chirurgie cardiovasculaire ou thoracique, y compris, mais sans s'y limiter, un pontage aortocoronarien, un remplacement/réparation valvulaire, une résection pulmonaire, ou des thérapies cardiovasculaires ou pulmonaires avancées [transplantation, implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire durable ou temporaire (DAV), support circulatoire mécanique temporaire (SCMt), oxygénation par membrane extracorporelle veino-veineuse (ECMO VV)].
- Médicalement apte à la physiothérapie, y compris l'activité en position debout et la marche, tel que défini par une ordonnance dans le dossier médical électronique du patient signée par un médecin ou un prestataire de pratique avancée.
- Nécessite ≥ 50 % d'assistance pour effectuer une activité en position debout basée sur les évaluations de physiothérapie (par exemple, AMPAC-6 clics ou JH-HLM)
- Parle anglais ou espagnol
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit (ou via un représentant légalement autorisé le cas échéant)
- Correspond aux limitations du cadre ORE (taille = 5'2" à 6'4" et poids ≤ 220 lbs.)
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive ou comportementale qui interfère avec une participation sécuritaire [par exemple, délire actif (score CAM-ICU positif) ou incapable de suivre des ordres].
Besoins modérés en vasopresseurs ou inotropes, y compris :
>0,10 mcg/kg/min de noradrénaline >0,03 mcg/kg/min d'adrénaline >80,0 mcg/kg/min de phényléphrine >0,04 unités/min de vasopressine >5,0 mcg/kg/min de dobutamine >5,0 mcg/kg/min de dopamine >0,50 mcg/kg/min de milrinone Toute combinaison de > 3 de l'un de ces médicaments, quelle que soit la dose, sauf si jugée acceptable à la discrétion du médecin traitant.
- Arythmies ventriculaires soutenues nécessitant une intervention au moment de la mobilisation en position debout.
- Toute dose active d'angiotensine II
- Pression expiratoire positive (PEP) ≥ 10 cm H2O.
- À l'exception de ceux avec une pompe à ballonnet artériel fémoral, tous les patients avec des lignes artérielles fémorales existantes au moment de la marche sont inéligibles. Cependant, les patients avec une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) fémorale peuvent être considérés si, selon le jugement du médecin traitant et de l'équipe de physiothérapie, le patient est apte à la marche compte tenu de son état clinique et de l'état du site et de la fixation de l'IABP, et si la marche de patients appropriés avec une IABP fémorale est conforme aux normes de soins locales au moment de la marche.
- Désintégration cutanée à proximité du cadre ORE
- Participation à une autre étude interventionnelle qui pourrait brouiller les mesures de résultats.
- Grossesse
- Toute autre condition qui, selon le jugement de l'équipe clinique ou de recherche, présenterait un risque inacceptable ou interférerait avec la participation à l'étude ou son interprétation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ambulatation précoce avec exosquelette robotisé terrestre (ORE-EA)
Ambulance précoce avec exosquelette robotique terrestre (ORE-EA)
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Déambulation précoce avec exosquelette robotisé terrestre (ORE-EA)
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Comparateur actif: Soins habituels avec ambulatoire précoce (SH-AP)
Norme de soins
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Programme de réadaptation par mobilisation précoce selon les soins habituels (UC-EA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'ambulation
Délai: De la date d'admission en unité de soins intensifs jusqu'à la date de la première séance documentée de déambulation en position verticale, jusqu'à 12 mois.
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Temps écoulé entre l'admission en réanimation et la première séance de marche en position debout (en heures), évalué jusqu'à 12 mois après l'admission.
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De la date d'admission en unité de soins intensifs jusqu'à la date de la première séance documentée de déambulation en position verticale, jusqu'à 12 mois.
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Dosage d'ambulation
Délai: De la première session d'ambulation jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour être inférieure à 1 an
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Nombre de pas, temps total "en position debout" (minutes) et temps de marche (minutes) mesurés pendant chaque session de déambulation précoce
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De la première session d'ambulation jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour être inférieure à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables d'intérêt particulier
Délai: De la première séance d'ambulation jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour moins d'un an
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Événements prédéfinis considérés comme particulièrement préoccupants pour la sécurité et la tolérance de l'étude, notamment : interruption d'une séance de thérapie en raison d'une détérioration médicale aiguë (par exemple, hypotension, arythmie, détresse respiratoire), douleur limitant la progression, nouvelle nécessité d'escalade du support vasopresseur/inotrope pendant ou immédiatement après la marche, complication imprévue liée à l'appareil directement liée à l'exosquelette robotique terrestre ou à l'activité de marche.
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De la première séance d'ambulation jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour moins d'un an
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Faisabilité de la marche précoce avec exosquelette robotisé terrestre (ORE-EA) -1
Délai: De la première séance d'ambulation jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour être inférieure à 1 an
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Nombre de personnel requis pour dispenser les séances de lever précoce (c'est-à-dire la préparation, la mise en œuvre de l'intervention et le rangement)
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De la première séance d'ambulation jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour être inférieure à 1 an
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Faisabilité de l'ambulation précoce avec exosquelette robotisé terrestre (ORE-EA) -2
Délai: Dès la première séance de déambulation jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu pour être inférieur à 1 an
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Rôle(s) du personnel requis pour dispenser les séances de lever précoce (c’est-à-dire la préparation, la dispensation de l’intervention et le rangement)
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Dès la première séance de déambulation jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu pour être inférieur à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 025-408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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