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Exosquelettes robotisés en thérapie de soins aigus (REACT-CVTS)

28 janvier 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute

Exosquelettes Robotiques en Thérapie de Soins Aigus - Chirurgie Cardiovasculaire et Thoracique

L'objectif de cet essai clinique est d'établir la sécurité, la faisabilité et les résultats préliminaires de la marche précoce avec exosquelette robotisé au sol (ORE-EA) par rapport à la marche précoce habituelle (UC-EA) dans la rééducation des patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire ou thoracique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Existe-t-il une différence entre les groupes dans le temps entre la chirurgie et la marche ?
  • Y a-t-il des différences en matière de sécurité et de faisabilité ?

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Institute for Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Avoir subi une chirurgie cardiovasculaire ou thoracique, y compris, mais sans s'y limiter, un pontage aortocoronarien, un remplacement/réparation valvulaire, une résection pulmonaire, ou des thérapies cardiovasculaires ou pulmonaires avancées [transplantation, implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire durable ou temporaire (DAV), support circulatoire mécanique temporaire (SCMt), oxygénation par membrane extracorporelle veino-veineuse (ECMO VV)].
  3. Médicalement apte à la physiothérapie, y compris l'activité en position debout et la marche, tel que défini par une ordonnance dans le dossier médical électronique du patient signée par un médecin ou un prestataire de pratique avancée.
  4. Nécessite ≥ 50 % d'assistance pour effectuer une activité en position debout basée sur les évaluations de physiothérapie (par exemple, AMPAC-6 clics ou JH-HLM)
  5. Parle anglais ou espagnol
  6. Capable de fournir un consentement éclairé écrit (ou via un représentant légalement autorisé le cas échéant)
  7. Correspond aux limitations du cadre ORE (taille = 5'2" à 6'4" et poids ≤ 220 lbs.)

Critères d'exclusion :

  1. Déficience cognitive ou comportementale qui interfère avec une participation sécuritaire [par exemple, délire actif (score CAM-ICU positif) ou incapable de suivre des ordres].
  2. Besoins modérés en vasopresseurs ou inotropes, y compris :

    >0,10 mcg/kg/min de noradrénaline >0,03 mcg/kg/min d'adrénaline >80,0 mcg/kg/min de phényléphrine >0,04 unités/min de vasopressine >5,0 mcg/kg/min de dobutamine >5,0 mcg/kg/min de dopamine >0,50 mcg/kg/min de milrinone Toute combinaison de > 3 de l'un de ces médicaments, quelle que soit la dose, sauf si jugée acceptable à la discrétion du médecin traitant.

  3. Arythmies ventriculaires soutenues nécessitant une intervention au moment de la mobilisation en position debout.
  4. Toute dose active d'angiotensine II
  5. Pression expiratoire positive (PEP) ≥ 10 cm H2O.
  6. À l'exception de ceux avec une pompe à ballonnet artériel fémoral, tous les patients avec des lignes artérielles fémorales existantes au moment de la marche sont inéligibles. Cependant, les patients avec une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) fémorale peuvent être considérés si, selon le jugement du médecin traitant et de l'équipe de physiothérapie, le patient est apte à la marche compte tenu de son état clinique et de l'état du site et de la fixation de l'IABP, et si la marche de patients appropriés avec une IABP fémorale est conforme aux normes de soins locales au moment de la marche.
  7. Désintégration cutanée à proximité du cadre ORE
  8. Participation à une autre étude interventionnelle qui pourrait brouiller les mesures de résultats.
  9. Grossesse
  10. Toute autre condition qui, selon le jugement de l'équipe clinique ou de recherche, présenterait un risque inacceptable ou interférerait avec la participation à l'étude ou son interprétation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ambulatation précoce avec exosquelette robotisé terrestre (ORE-EA)
Ambulance précoce avec exosquelette robotique terrestre (ORE-EA)
Déambulation précoce avec exosquelette robotisé terrestre (ORE-EA)
Comparateur actif: Soins habituels avec ambulatoire précoce (SH-AP)
Norme de soins
Programme de réadaptation par mobilisation précoce selon les soins habituels (UC-EA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'ambulation
Délai: De la date d'admission en unité de soins intensifs jusqu'à la date de la première séance documentée de déambulation en position verticale, jusqu'à 12 mois.
Temps écoulé entre l'admission en réanimation et la première séance de marche en position debout (en heures), évalué jusqu'à 12 mois après l'admission.
De la date d'admission en unité de soins intensifs jusqu'à la date de la première séance documentée de déambulation en position verticale, jusqu'à 12 mois.
Dosage d'ambulation
Délai: De la première session d'ambulation jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour être inférieure à 1 an
Nombre de pas, temps total "en position debout" (minutes) et temps de marche (minutes) mesurés pendant chaque session de déambulation précoce
De la première session d'ambulation jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour être inférieure à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables d'intérêt particulier
Délai: De la première séance d'ambulation jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour moins d'un an
Événements prédéfinis considérés comme particulièrement préoccupants pour la sécurité et la tolérance de l'étude, notamment : interruption d'une séance de thérapie en raison d'une détérioration médicale aiguë (par exemple, hypotension, arythmie, détresse respiratoire), douleur limitant la progression, nouvelle nécessité d'escalade du support vasopresseur/inotrope pendant ou immédiatement après la marche, complication imprévue liée à l'appareil directement liée à l'exosquelette robotique terrestre ou à l'activité de marche.
De la première séance d'ambulation jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour moins d'un an
Faisabilité de la marche précoce avec exosquelette robotisé terrestre (ORE-EA) -1
Délai: De la première séance d'ambulation jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour être inférieure à 1 an
Nombre de personnel requis pour dispenser les séances de lever précoce (c'est-à-dire la préparation, la mise en œuvre de l'intervention et le rangement)
De la première séance d'ambulation jusqu'à la fin de l'étude, prévue pour être inférieure à 1 an
Faisabilité de l'ambulation précoce avec exosquelette robotisé terrestre (ORE-EA) -2
Délai: Dès la première séance de déambulation jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu pour être inférieur à 1 an
Rôle(s) du personnel requis pour dispenser les séances de lever précoce (c’est-à-dire la préparation, la dispensation de l’intervention et le rangement)
Dès la première séance de déambulation jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu pour être inférieur à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 025-408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a actuellement aucun plan de partager les données individuelles des participants (IPD)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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