- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07353892
Robotische Exoskeletten in Acute Zorg Therapie (REACT-CVTS)
Robotische Exoskeletons in Acute Zorg Therapie - Cardiovasculaire en Thoracale Chirurgie
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige bevindingen van vroegtijdige mobilisatie met een overground robotisch exoskelet (ORE-EA) te bepalen in vergelijking met gebruikelijke vroegtijdige mobilisatie (UC-EA) bij de revalidatie van patiënten die een cardiovasculaire of thoracale operatie hebben ondergaan. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is er een verschil tussen de groepen in de tijd tussen operatie en mobilisatie?
- Zijn er verschillen in veiligheid en haalbaarheid?
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katelyn D Bosteder
- Telefoonnummer: 214-820-6187
- E-mail: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Cardiovasculaire of thoracale chirurgie ondergaan, waaronder maar niet beperkt tot coronaire bypasschirurgie, klepvervanging/-reparatie, longresectie, of geavanceerde cardiovasculaire of pulmonale therapieën [transplantatie, implantatie van een duurzaam of tijdelijk ventriculair ondersteuningsapparaat (VAD), tijdelijke mechanische circulatoire ondersteuning (tMCS), veno-veneuze extracorporele membraanoxygenatie (VV ECMO)].
- Medisch geschikt voor fysiotherapie, waaronder rechtopstaande activiteit en ambulatie, zoals gedefinieerd door een order in het elektronisch patiëntendossier ondertekend door een arts of geavanceerde praktijkverlener.
- Vereist ≥ 50% assistentie om rechtopstaande activiteit uit te voeren op basis van fysiotherapiebeoordelingen (bijv. AMPAC-6 klikken of JH-HLM)
- Engels- of Spaanstalig
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien van toepassing)
- Voldoet aan ORE-frame beperkingen (lengte = 5'2" tot 6'4" en gewicht ≤ 100 kg)
Exclusiecriteria:
- Cognitieve of gedragsstoornis die veilige deelname belemmert [bijv. actief delirium (positieve CAM-ICU score) of niet in staat om bevelen op te volgen].
Matige vasopressor- of inotroopbehoeften, waaronder:
>0,10 mcg/kg/min noradrenaline >0,03 mcg/kg/min adrenaline >80,0 mcg/kg/min fenylefrine >0,04 eenheden/min vasopressine >5,0 mcg/kg/min dobutamine >5,0 mcg/kg/min dopamine >0,50 mcg/kg/min milrinone Elke combinatie van > 3 van deze, ongeacht de dosis, tenzij acceptabel geacht naar het oordeel van de behandelend arts.
- Aanhoudende ventriculaire aritmieën die interventie vereisen op het moment van rechtopstaande mobilisatie.
- Elke actieve dosis angiotensine II
- Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) ≥ 10 cm H2O).
- Met uitzondering van diegenen met een femorale arteriële ballonpomp, zijn alle patiënten met bestaande femorale arteriële lijnen op het moment van ambulatie niet in aanmerking komend. Echter, patiënten met een femorale intra-aortale ballonpomp (IABP) kunnen worden overwogen als, naar het oordeel van de behandelend arts en het fysiotherapieteam, de patiënt geschikt is voor ambulatie gezien de klinische status van de patiënt en de IABP-plaats en bevestigingsstatus, en als ambulatie van geschikte patiënten met femorale IABP in overeenstemming is met de lokale standaard van zorg op het moment van ambulatie.
- Huidintegriteitsproblemen in de nabijheid van het ORE-frame
- Deelname aan een andere interventiestudie die uitkomstmaten kan beïnvloeden.
- Zwangerschap
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van het klinische of onderzoeksteam, een onaanvaardbaar risico zou vormen of zou interfereren met studiedeelname of interpretatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overground robotische exoskelet vroege mobilisatie (ORE-EA)
Overground robotisch exoskelet vroege mobilisatie (ORE-EA)
|
Overground robotisch exoskelet vroege mobilisatie (ORE-EA)
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg vroege mobilisatie (UC-EA)
Standaardzorg
|
Gangbaar vroeg mobilisatie (UC-EA) programma voor revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde rechtopstaande ambulatiesessie, tot 12 maanden.
|
Tijd vanaf opname op de IC tot de eerste rechtopstaande ambulatiesessie (in uren), beoordeeld tot 12 maanden na opname.
|
Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde rechtopstaande ambulatiesessie, tot 12 maanden.
|
|
Dosering voor mobiliteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot aan het einde van de studie, naar verwachting minder dan 1 jaar
|
Stappentelling, totale "op-tijd" (minuten), en "loop-tijd" (minuten) gemeten tijdens elke vroege-ambulatiesessie
|
Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot aan het einde van de studie, naar verwachting minder dan 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot het einde van de studie, verwacht minder dan 1 jaar te duren
|
Vooraf gedefinieerde gebeurtenissen die als bijzonder zorgwekkend worden beschouwd voor de veiligheid en verdraagbaarheid van de studie, specifiek: beëindiging van een therapiesessie vanwege acute medische verslechtering (bijv. hypotensie, aritmie, respiratoire distress), pijn die de voortgang beperkt, nieuwe behoefte aan escalatie van vasopressor/inotrope ondersteuning tijdens of onmiddellijk na het lopen, onvoorziene apparaatgerelateerde complicatie direct gerelateerd aan het Overground Robotic Exoskeleton of de loopactiviteit.
|
Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot het einde van de studie, verwacht minder dan 1 jaar te duren
|
|
Haalbaarheid van Vroegtijdige Ambulatie met een Overground Robotisch Exoskelet (ORE-EA) -1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot en met de voltooiing van de studie, naar verwachting minder dan 1 jaar
|
Aantal medewerkers dat nodig is voor het geven van vroege-mobilisatiesessies (d.w.z. opzetten, uitvoeren van de interventie en afbouwen)
|
Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot en met de voltooiing van de studie, naar verwachting minder dan 1 jaar
|
|
Haalbaarheid van Vroegtijdig Lopen met Overground Robotische Exoskelet (ORE-EA) -2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot aan het einde van de studie, naar verwachting minder dan 1 jaar
|
Rol(len) van personeel vereist voor het uitvoeren van vroege-mobilisatiesessies (d.w.z. opzet, interventie-uitvoering en afbouw)
|
Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot aan het einde van de studie, naar verwachting minder dan 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 025-408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .