Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische Exoskeletten in Acute Zorg Therapie (REACT-CVTS)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Robotische Exoskeletons in Acute Zorg Therapie - Cardiovasculaire en Thoracale Chirurgie

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige bevindingen van vroegtijdige mobilisatie met een overground robotisch exoskelet (ORE-EA) te bepalen in vergelijking met gebruikelijke vroegtijdige mobilisatie (UC-EA) bij de revalidatie van patiënten die een cardiovasculaire of thoracale operatie hebben ondergaan. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Is er een verschil tussen de groepen in de tijd tussen operatie en mobilisatie?
  • Zijn er verschillen in veiligheid en haalbaarheid?

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Institute for Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Cardiovasculaire of thoracale chirurgie ondergaan, waaronder maar niet beperkt tot coronaire bypasschirurgie, klepvervanging/-reparatie, longresectie, of geavanceerde cardiovasculaire of pulmonale therapieën [transplantatie, implantatie van een duurzaam of tijdelijk ventriculair ondersteuningsapparaat (VAD), tijdelijke mechanische circulatoire ondersteuning (tMCS), veno-veneuze extracorporele membraanoxygenatie (VV ECMO)].
  3. Medisch geschikt voor fysiotherapie, waaronder rechtopstaande activiteit en ambulatie, zoals gedefinieerd door een order in het elektronisch patiëntendossier ondertekend door een arts of geavanceerde praktijkverlener.
  4. Vereist ≥ 50% assistentie om rechtopstaande activiteit uit te voeren op basis van fysiotherapiebeoordelingen (bijv. AMPAC-6 klikken of JH-HLM)
  5. Engels- of Spaanstalig
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien van toepassing)
  7. Voldoet aan ORE-frame beperkingen (lengte = 5'2" tot 6'4" en gewicht ≤ 100 kg)

Exclusiecriteria:

  1. Cognitieve of gedragsstoornis die veilige deelname belemmert [bijv. actief delirium (positieve CAM-ICU score) of niet in staat om bevelen op te volgen].
  2. Matige vasopressor- of inotroopbehoeften, waaronder:

    >0,10 mcg/kg/min noradrenaline >0,03 mcg/kg/min adrenaline >80,0 mcg/kg/min fenylefrine >0,04 eenheden/min vasopressine >5,0 mcg/kg/min dobutamine >5,0 mcg/kg/min dopamine >0,50 mcg/kg/min milrinone Elke combinatie van > 3 van deze, ongeacht de dosis, tenzij acceptabel geacht naar het oordeel van de behandelend arts.

  3. Aanhoudende ventriculaire aritmieën die interventie vereisen op het moment van rechtopstaande mobilisatie.
  4. Elke actieve dosis angiotensine II
  5. Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) ≥ 10 cm H2O).
  6. Met uitzondering van diegenen met een femorale arteriële ballonpomp, zijn alle patiënten met bestaande femorale arteriële lijnen op het moment van ambulatie niet in aanmerking komend. Echter, patiënten met een femorale intra-aortale ballonpomp (IABP) kunnen worden overwogen als, naar het oordeel van de behandelend arts en het fysiotherapieteam, de patiënt geschikt is voor ambulatie gezien de klinische status van de patiënt en de IABP-plaats en bevestigingsstatus, en als ambulatie van geschikte patiënten met femorale IABP in overeenstemming is met de lokale standaard van zorg op het moment van ambulatie.
  7. Huidintegriteitsproblemen in de nabijheid van het ORE-frame
  8. Deelname aan een andere interventiestudie die uitkomstmaten kan beïnvloeden.
  9. Zwangerschap
  10. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van het klinische of onderzoeksteam, een onaanvaardbaar risico zou vormen of zou interfereren met studiedeelname of interpretatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overground robotische exoskelet vroege mobilisatie (ORE-EA)
Overground robotisch exoskelet vroege mobilisatie (ORE-EA)
Overground robotisch exoskelet vroege mobilisatie (ORE-EA)
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg vroege mobilisatie (UC-EA)
Standaardzorg
Gangbaar vroeg mobilisatie (UC-EA) programma voor revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde rechtopstaande ambulatiesessie, tot 12 maanden.
Tijd vanaf opname op de IC tot de eerste rechtopstaande ambulatiesessie (in uren), beoordeeld tot 12 maanden na opname.
Vanaf de datum van IC-opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde rechtopstaande ambulatiesessie, tot 12 maanden.
Dosering voor mobiliteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot aan het einde van de studie, naar verwachting minder dan 1 jaar
Stappentelling, totale "op-tijd" (minuten), en "loop-tijd" (minuten) gemeten tijdens elke vroege-ambulatiesessie
Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot aan het einde van de studie, naar verwachting minder dan 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot het einde van de studie, verwacht minder dan 1 jaar te duren
Vooraf gedefinieerde gebeurtenissen die als bijzonder zorgwekkend worden beschouwd voor de veiligheid en verdraagbaarheid van de studie, specifiek: beëindiging van een therapiesessie vanwege acute medische verslechtering (bijv. hypotensie, aritmie, respiratoire distress), pijn die de voortgang beperkt, nieuwe behoefte aan escalatie van vasopressor/inotrope ondersteuning tijdens of onmiddellijk na het lopen, onvoorziene apparaatgerelateerde complicatie direct gerelateerd aan het Overground Robotic Exoskeleton of de loopactiviteit.
Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot het einde van de studie, verwacht minder dan 1 jaar te duren
Haalbaarheid van Vroegtijdige Ambulatie met een Overground Robotisch Exoskelet (ORE-EA) -1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot en met de voltooiing van de studie, naar verwachting minder dan 1 jaar
Aantal medewerkers dat nodig is voor het geven van vroege-mobilisatiesessies (d.w.z. opzetten, uitvoeren van de interventie en afbouwen)
Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot en met de voltooiing van de studie, naar verwachting minder dan 1 jaar
Haalbaarheid van Vroegtijdig Lopen met Overground Robotische Exoskelet (ORE-EA) -2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot aan het einde van de studie, naar verwachting minder dan 1 jaar
Rol(len) van personeel vereist voor het uitvoeren van vroege-mobilisatiesessies (d.w.z. opzet, interventie-uitvoering en afbouw)
Vanaf de eerste mobilisatiesessie tot aan het einde van de studie, naar verwachting minder dan 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 025-408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren