Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotiske Eksoskjeletter i Akuttbehandlings Terapi (REACT-CVTS)

28. januar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute

Robotiske Eksoskjeletter i Akuttbehandlingsterapi - Kardiovaskulær og Torakal Kirurgi

Målet med denne kliniske studien er å etablere sikkerheten, gjennomførbarheten og de foreløpige funnene av tidlig gangrehabilitering med overflaterobotisk eksoskjelett (ORE-EA) sammenlignet med vanlig tidlig gangrehabilitering (UC-EA) i rehabiliteringen av pasienter som har gjennomgått kardiovaskulær eller torakal kirurgi. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det en forskjell mellom gruppene i tiden mellom kirurgi og gang?
  • Er det forskjeller i sikkerhet og gjennomførbarhet?

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Institute for Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Har gjennomgått kardiovaskulær eller torakal kirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, koronar bypass, klaffereparasjon/-erstatning, lunge reseksjon, eller avanserte kardiovaskulære eller pulmonale terapier [transplantasjon, varig eller midlertidig ventrikkelassistanseenhetsimplantasjon (VAD), midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte (tMCS), venovenøs ekstrakorporal membranoksygenering (VV ECMO)].
  3. Medisinsk egnet for fysioterapi, inkludert oppreist aktivitet og gange, som definert av en ordre i pasientens elektroniske journal signert av en lege eller avansert praksisutøver.
  4. Krever ≥ 50% assistanse for å utføre oppreist aktivitet basert på fysioterapivurderinger (f.eks. AMPAC-6 klikk eller JH-HLM)
  5. Engelsk- eller spansk-talende
  6. I stand til å gi skriftlig informert samtykke (eller via en juridisk autorisert representant hvis aktuelt)
  7. Oppfyller ORE-ramme begrensninger (høyde = 5'2" til 6'4" og vekt ≤ 220 lbs.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv eller atferdsmessig svekkelse som forstyrrer sikker deltakelse [f.eks. aktiv delirium (positiv CAM-ICU score) eller ute av stand til å følge kommandoer].
  2. Moderate vasopressor- eller inotropbehov, inkludert:

    >0,10 mcg/kg/min av norepinefrin >0,03 mcg/kg/min av epinefrin >80,0 mcg/kg/min av fenylefrin >0,04 enheter/min av vasopressin >5,0 mcg/kg/min av dobutamin >5,0 mcg/kg/min dopamin >0,50 mcg/kg/min av milrinon Enhver kombinasjon av > 3 av disse, uavhengig av dose, med mindre ansett akseptabelt etter behandlende overleges skjønn.

  3. Vedvarende ventrikkulære arytmier som krever intervensjon ved tidspunktet for oppreist mobilisering.
  4. Enhver aktiv dose av angiotensin II
  5. Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≥ 10 cm H20).
  6. Bortsett fra de med en femoral arteriell ballongpumpe, er alle pasienter med eksisterende femorale arterielle linjer på ambulasjonstidspunktet uegnet. Imidlertid kan pasienter med femoral intraaortisk ballongpumpe (IABP) vurderes dersom, etter behandlende lege og fysioterapiteams skjønn, pasienten er egnet for gange gitt pasientens kliniske status og IABP-plassering og -festing, og dersom gange av passende pasienter med femoral IABP er i samsvar med lokal standardbehandling på ambulasjonstidspunktet.
  7. Hudintegritetsbrudd i nærheten av ORE-rammen
  8. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan forvirre resultatmålene.
  9. Graviditet
  10. Enhver annen tilstand som, etter det kliniske eller forskningsteamets skjønn, vil utgjøre en uakseptabel risiko eller forstyrre studiedeltakelse eller tolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig gange med robotisk ekstern ramme (ORE-EA)
Overground robotisk eksosklett tidlig gangtrening (ORE-EA)
Overground robotisk eksosklett tidlig ambulasjon (ORE-EA)
Aktiv komparator: Vanlig behandling med tidlig mobilisering (UC-EA)
Standard behandling
Vanlig omsorg tidlig mobilisering (UC-EA) program for rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulasjon
Tidsramme: Fra dato for opptak på intensivavdeling til dato for første dokumenterte oppreist gangøvelse, opptil 12 måneder.
Tid fra innleggelse på intensivavdeling til den første oppreiste ambuleringsøkt (i timer), vurdert opp til 12 måneder fra innleggelse.
Fra dato for opptak på intensivavdeling til dato for første dokumenterte oppreist gangøvelse, opptil 12 måneder.
Gangedosering
Tidsramme: Fra første gang pasienten går, gjennom hele studien, forventes å være mindre enn 1 år
Stegtelling, total "oppetid" (minutter), og "gåtid" (minutter) målt under hver tidlig-ambulasjonsøkt
Fra første gang pasienten går, gjennom hele studien, forventes å være mindre enn 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesielle bivirkninger av interesse
Tidsramme: Fra første gang pasienten står opp og går gjennom til studien er fullført, forventet å være mindre enn 1 år
Forhåndsdefinerte hendelser som anses som spesielt viktige for studiens sikkerhet og tolerabilitet, spesifikt: avbrudd av en terapisesjon på grunn av akutt medisinsk forverring (f.eks. hypotensjon, arytmi, respirasjonsproblemer), smerter som begrenser progresjon, nytt behov for eskalering av vasopressor/inotrop støtte under eller umiddelbart etter gange, uforutsett innretningsrelatert komplikasjon direkte knyttet til Overground Robotic Exoskeleton eller gangeaktivitet.
Fra første gang pasienten står opp og går gjennom til studien er fullført, forventet å være mindre enn 1 år
Gjennomførbarhet av Overground Robotic Exoskeleton Early Ambulation (ORE-EA) -1
Tidsramme: Fra første gangpasienten går, til studien er fullført, forventes dette å være mindre enn 1 år
Antall ansatte som kreves for å gjennomføre tidlig mobiliseringsøkter (dvs. oppsett, gjennomføring av intervensjon og opprydding)
Fra første gangpasienten går, til studien er fullført, forventes dette å være mindre enn 1 år
Gjennomførbarhet av tidlig overflategang med robotisk eksoskjelett (ORE-EA) -2
Tidsramme: Fra første gangpasienten kan gå gjennom til studien er fullført, forventet å være mindre enn 1 år
Rolle(r) til personale som kreves for å gjennomføre tidlig mobiliseringsøkter (dvs. oppsett, gjennomføring av intervensjon, og avslutning)
Fra første gangpasienten kan gå gjennom til studien er fullført, forventet å være mindre enn 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 025-408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er for tiden ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere