- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07353892
Robotiske Eksoskjeletter i Akuttbehandlings Terapi (REACT-CVTS)
Robotiske Eksoskjeletter i Akuttbehandlingsterapi - Kardiovaskulær og Torakal Kirurgi
Målet med denne kliniske studien er å etablere sikkerheten, gjennomførbarheten og de foreløpige funnene av tidlig gangrehabilitering med overflaterobotisk eksoskjelett (ORE-EA) sammenlignet med vanlig tidlig gangrehabilitering (UC-EA) i rehabiliteringen av pasienter som har gjennomgått kardiovaskulær eller torakal kirurgi. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en forskjell mellom gruppene i tiden mellom kirurgi og gang?
- Er det forskjeller i sikkerhet og gjennomførbarhet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katelyn D Bosteder
- Telefonnummer: 214-820-6187
- E-post: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Har gjennomgått kardiovaskulær eller torakal kirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, koronar bypass, klaffereparasjon/-erstatning, lunge reseksjon, eller avanserte kardiovaskulære eller pulmonale terapier [transplantasjon, varig eller midlertidig ventrikkelassistanseenhetsimplantasjon (VAD), midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte (tMCS), venovenøs ekstrakorporal membranoksygenering (VV ECMO)].
- Medisinsk egnet for fysioterapi, inkludert oppreist aktivitet og gange, som definert av en ordre i pasientens elektroniske journal signert av en lege eller avansert praksisutøver.
- Krever ≥ 50% assistanse for å utføre oppreist aktivitet basert på fysioterapivurderinger (f.eks. AMPAC-6 klikk eller JH-HLM)
- Engelsk- eller spansk-talende
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke (eller via en juridisk autorisert representant hvis aktuelt)
- Oppfyller ORE-ramme begrensninger (høyde = 5'2" til 6'4" og vekt ≤ 220 lbs.)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv eller atferdsmessig svekkelse som forstyrrer sikker deltakelse [f.eks. aktiv delirium (positiv CAM-ICU score) eller ute av stand til å følge kommandoer].
Moderate vasopressor- eller inotropbehov, inkludert:
>0,10 mcg/kg/min av norepinefrin >0,03 mcg/kg/min av epinefrin >80,0 mcg/kg/min av fenylefrin >0,04 enheter/min av vasopressin >5,0 mcg/kg/min av dobutamin >5,0 mcg/kg/min dopamin >0,50 mcg/kg/min av milrinon Enhver kombinasjon av > 3 av disse, uavhengig av dose, med mindre ansett akseptabelt etter behandlende overleges skjønn.
- Vedvarende ventrikkulære arytmier som krever intervensjon ved tidspunktet for oppreist mobilisering.
- Enhver aktiv dose av angiotensin II
- Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≥ 10 cm H20).
- Bortsett fra de med en femoral arteriell ballongpumpe, er alle pasienter med eksisterende femorale arterielle linjer på ambulasjonstidspunktet uegnet. Imidlertid kan pasienter med femoral intraaortisk ballongpumpe (IABP) vurderes dersom, etter behandlende lege og fysioterapiteams skjønn, pasienten er egnet for gange gitt pasientens kliniske status og IABP-plassering og -festing, og dersom gange av passende pasienter med femoral IABP er i samsvar med lokal standardbehandling på ambulasjonstidspunktet.
- Hudintegritetsbrudd i nærheten av ORE-rammen
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan forvirre resultatmålene.
- Graviditet
- Enhver annen tilstand som, etter det kliniske eller forskningsteamets skjønn, vil utgjøre en uakseptabel risiko eller forstyrre studiedeltakelse eller tolkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig gange med robotisk ekstern ramme (ORE-EA)
Overground robotisk eksosklett tidlig gangtrening (ORE-EA)
|
Overground robotisk eksosklett tidlig ambulasjon (ORE-EA)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling med tidlig mobilisering (UC-EA)
Standard behandling
|
Vanlig omsorg tidlig mobilisering (UC-EA) program for rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ambulasjon
Tidsramme: Fra dato for opptak på intensivavdeling til dato for første dokumenterte oppreist gangøvelse, opptil 12 måneder.
|
Tid fra innleggelse på intensivavdeling til den første oppreiste ambuleringsøkt (i timer), vurdert opp til 12 måneder fra innleggelse.
|
Fra dato for opptak på intensivavdeling til dato for første dokumenterte oppreist gangøvelse, opptil 12 måneder.
|
|
Gangedosering
Tidsramme: Fra første gang pasienten går, gjennom hele studien, forventes å være mindre enn 1 år
|
Stegtelling, total "oppetid" (minutter), og "gåtid" (minutter) målt under hver tidlig-ambulasjonsøkt
|
Fra første gang pasienten går, gjennom hele studien, forventes å være mindre enn 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesielle bivirkninger av interesse
Tidsramme: Fra første gang pasienten står opp og går gjennom til studien er fullført, forventet å være mindre enn 1 år
|
Forhåndsdefinerte hendelser som anses som spesielt viktige for studiens sikkerhet og tolerabilitet, spesifikt: avbrudd av en terapisesjon på grunn av akutt medisinsk forverring (f.eks. hypotensjon, arytmi, respirasjonsproblemer), smerter som begrenser progresjon, nytt behov for eskalering av vasopressor/inotrop støtte under eller umiddelbart etter gange, uforutsett innretningsrelatert komplikasjon direkte knyttet til Overground Robotic Exoskeleton eller gangeaktivitet.
|
Fra første gang pasienten står opp og går gjennom til studien er fullført, forventet å være mindre enn 1 år
|
|
Gjennomførbarhet av Overground Robotic Exoskeleton Early Ambulation (ORE-EA) -1
Tidsramme: Fra første gangpasienten går, til studien er fullført, forventes dette å være mindre enn 1 år
|
Antall ansatte som kreves for å gjennomføre tidlig mobiliseringsøkter (dvs. oppsett, gjennomføring av intervensjon og opprydding)
|
Fra første gangpasienten går, til studien er fullført, forventes dette å være mindre enn 1 år
|
|
Gjennomførbarhet av tidlig overflategang med robotisk eksoskjelett (ORE-EA) -2
Tidsramme: Fra første gangpasienten kan gå gjennom til studien er fullført, forventet å være mindre enn 1 år
|
Rolle(r) til personale som kreves for å gjennomføre tidlig mobiliseringsøkter (dvs. oppsett, gjennomføring av intervensjon, og avslutning)
|
Fra første gangpasienten kan gå gjennom til studien er fullført, forventet å være mindre enn 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 025-408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .