로봇 외골격 장치를 활용한 급성기 치료 (REACT-CVTS)
2026년 1월 28일 업데이트: Baylor Research Institute
로봇 외골격을 활용한 급성기 치료 - 심혈관 및 흉부외과 수술
이 임상 시험의 목표는 심혈관 또는 흉부 수술을 받은 환자의 재활에서 지상 로봇 외골격 조기 보행(ORE-EA)과 일반적 치료 조기 보행(UC-EA)을 비교하여 안전성, 실행 가능성 및 예비 결과를 확립하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 수술과 보행 사이의 시간에 그룹 간 차이가 있는가?
- 안전성과 실행 가능성에 차이가 있는가?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katelyn D Bosteder
- 전화번호: 214-820-6187
- 이메일: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Institute for Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 관상동맥 우회술, 판막 치환/수술, 폐 절제술, 또는 고급 심혈관 또는 폐 치료[이식, 지속형 또는 일시형 심실 보조 장치 삽입(VAD), 일시형 기계 순환 보조(tMCS), 정맥-정맥 체외막 산소 공급(VV ECMO)]을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 또는 흉부 수술을 받은 경우
- 의사 또는 고급 실무 제공자가 서명한 환자의 전자 의무 기록 내 처방에 따라 정의된 직립 활동 및 보행을 포함한 물리 치료가 의학적으로 적합한 경우
- 물리 치료 평가(예: AMPAC-6 클릭 또는 JH-HLM)에 기반하여 직립 활동 수행에 ≥ 50% 보조가 필요한 경우
- 영어 또는 스페인어 사용자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우(또는 법적 대리인을 통한 경우 해당)
- ORE 프레임 제한 사항 충족(신장 = 5'2" ~ 6'4" 및 체중 ≤ 220 lbs)
제외 기준:
- 안전한 참여를 방해하는 인지 또는 행동 장애[예: 활동성 섬망(CAM-ICU 점수 양성) 또는 지시 따르기 불가능]
중등도의 혈관수축제 또는 이노트로프 요구 사항, 포함:
노르에피네프린 >0.10 mcg/kg/분 에피네프린 >0.03 mcg/kg/분 페닐에프린 >80.0 mcg/kg/분 바소프레신 >0.04 단위/분 도부타민 >5.0 mcg/kg/분 도파민 >5.0 mcg/kg/분 밀리논 >0.50 mcg/kg/분 이들 중 어느 것의 복합 투여량이 >3인 경우(용량과 무관하게), 담당 주치의의 재량에 따라 허용 가능하다고 판단되지 않는 한
- 직립 이동 시 중재가 필요한 지속성 심실성 부정맥
- 안지오텐신 II의 활성 투여량
- 양호 말단 호기압(PEEP) ≥ 10 cm H2O)
- 대퇴동맥 풍선 펌프가 있는 경우를 제외하고, 보행 시 기존 대퇴동맥 라인이 있는 모든 환자는 부적격입니다. 그러나 대퇴 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)가 있는 환자는, 주치의 및 물리 치료 팀의 판단에 따라 환자의 임상 상태와 IABP 부위 및 고정 상태를 고려하여 보행이 적합하고, 대퇴 IABP가 있는 적절한 환자의 보행이 보행 당시 지역 표준 치료와 일치하는 경우 고려될 수 있습니다.
- ORE 프레임 근처의 피부 손상
- 결과 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 중재 연구 참여
- 임신
- 임상 또는 연구 팀의 판단에 따라 허용 불가능한 위험을 초래하거나 연구 참여 또는 해석을 방해할 것으로 간주되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오버그라운드 로봇 외골격 조기 보행(ORE-EA)
지상 로봇 외골격 조기 보행 (ORE-EA)
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지상 로봇 외골격 조기 보행 (ORE-EA)
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활성 비교기: 일반적인 조기 보행 (UC-EA)
표준 치료
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재활을 위한 일반적 조기 보행(UC-EA) 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행까지의 시간
기간: ICU 입원일부터 최초 기록된 직립 보행 세션 시점까지, 최대 12개월 동안.
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중환자실 입원 후 첫 직립 보행 세션까지의 시간(시간 단위), 입원 후 최대 12개월까지 평가됨.
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ICU 입원일부터 최초 기록된 직립 보행 세션 시점까지, 최대 12개월 동안.
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보행 투여량
기간: 첫 번째 보행 세션부터 연구 완료까지, 예상 기간은 1년 미만
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각 초기 보행 세션 동안 측정된 걸음 수, 총 "이동 시간" (분), 및 "보행 시간" (분)
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첫 번째 보행 세션부터 연구 완료까지, 예상 기간은 1년 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별 관심 이상반응
기간: 첫 번째 보행 세션부터 연구 완료까지, 1년 미만으로 예상됨
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연구 안전성과 내약성에 특히 우려되는 사항으로 간주되는 사전 정의된 이벤트, 구체적으로: 급성 의학적 악화(예: 저혈압, 부정맥, 호흡곤란)로 인한 치료 세션 중단, 진행을 제한하는 통증, 보행 중 또는 직후에 혈관수축제/강심제 지원의 새로운 증강 요구, 지상 로봇 외골격 또는 보행 활동과 직접적으로 관련된 예상치 못한 장치 관련 합병증.
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첫 번째 보행 세션부터 연구 완료까지, 1년 미만으로 예상됨
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지상 로봇 외골격 조기 보행(ORE-EA)의 타당성 -1
기간: 첫 보행 세션부터 연구 완료까지, 1년 미만으로 예상됨
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조기보행 세션(예: 준비, 중재 시행 및 철수)을 제공하는 데 필요한 직원 수
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첫 보행 세션부터 연구 완료까지, 1년 미만으로 예상됨
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지상 로봇 외골격 조기 보행(ORE-EA)의 실현 가능성 -2
기간: 첫 보행 세션부터 연구 완료까지, 1년 미만으로 예상됨
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조기 보행 세션 수행에 필요한 직원 역할(예: 준비, 중재 수행, 철수)
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첫 보행 세션부터 연구 완료까지, 1년 미만으로 예상됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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