- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07353892
Exoesqueletos Robóticos na Terapia de Cuidados Agudos (REACT-CVTS)
Exoesqueletos Robóticos na Terapia de Cuidados Agudos - Cirurgia Cardiovascular e Torácica
O objetivo deste ensaio clínico é estabelecer a segurança, a viabilidade e os resultados preliminares da deambulação precoce com exoesqueleto robótico terrestre (ORE-EA) em comparação com a deambulação precoce com cuidados habituais (UC-EA) na reabilitação de pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular ou torácica. As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma diferença entre os grupos no tempo entre a cirurgia e a deambulação?
- Existem diferenças na segurança e viabilidade?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katelyn D Bosteder
- Número de telefone: 214-820-6187
- E-mail: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Institute for Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Submetido a cirurgia cardiovascular ou torácica, incluindo mas não limitado a bypass da artéria coronária, substituição/reparação de válvula, ressecção pulmonar, ou terapias cardiovasculares ou pulmonares avançadas [transplante, implantação de dispositivo de assistência ventricular duradouro ou temporário (VAD), suporte circulatório mecânico temporário (tMCS), oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa (VV ECMO)].
- Clinicamente apto para fisioterapia, incluindo atividade na posição vertical e deambulação, conforme definido por uma prescrição no registo médico eletrónico do doente assinada por um médico ou profissional avançado.
- Requer ≥ 50% de assistência para realizar atividade na posição vertical com base em avaliações de fisioterapia (por exemplo, AMPAC-6 cliques ou JH-HLM)
- Fala inglês ou espanhol
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ou através de um representante legalmente autorizado, se aplicável)
- Atende às limitações da estrutura ORE (altura = 1,57 m a 1,93 m e peso ≤ 99,8 kg)
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou comportamental que interfere com a participação segura [por exemplo, delirium ativo (pontuação CAM-ICU positiva) ou incapaz de seguir comandos].
Requisitos moderados de vasopressor ou inotrópico, incluindo:
>0,10 mcg/kg/min de norepinefrina >0,03 mcg/kg/min de epinefrina >80,0 mcg/kg/min de fenilefrina >0,04 unidades/min de vasopressina >5,0 mcg/kg/min de dobutamina >5,0 mcg/kg/min de dopamina >0,50 mcg/kg/min de milrinona Qualquer combinação de > 3 de qualquer destes, independentemente da dose, a menos que considerado aceitável a critério do médico assistente.
- Arritmias ventriculares sustentadas que requerem intervenção no momento da mobilização na posição vertical.
- Qualquer dose ativa de angiotensina II
- Pressão positiva expiratória final (PEEP) ≥ 10 cm H20).
- Exceto para aqueles com balão arterial femoral, todos os doentes com linhas arteriais femorais existentes no momento da deambulação são inelegíveis. No entanto, doentes com balão intra-aórtico femoral (IABP) podem ser considerados se, a critério do médico assistente e da equipa de fisioterapia, o doente for adequado para deambulação dada a sua condição clínica e o estado do local e fixação do IABP, e se a deambulação de doentes adequados com IABP femoral for consistente com o padrão local de cuidados no momento da deambulação.
- Desintegridade da pele próxima à estrutura ORE
- Participação em outro estudo intervencional que possa confundir as medidas de resultado.
- Gravidez
- Qualquer outra condição que, a critério da equipa clínica ou de investigação, represente um risco inaceitável ou interfira com a participação no estudo ou sua interpretação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ambulação precoce com exoesqueleto robótico terrestre (ORE-EA)
Deambulação precoce com exoesqueleto robótico terrestre (ORE-EA)
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Ambulatório precoce com exoesqueleto robótico terrestre (ORE-EA)
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Comparador Ativo: Cuidados habituais de ambulação precoce (CH-AP)
Padrão de cuidados
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Programa de ambulância precoce de cuidados habituais (UC-EA) para reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para deambulação
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à data da primeira sessão documentada de deambulação em posição vertical, até 12 meses.
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Tempo desde a admissão na UCI até à primeira sessão de deambulação na posição vertical (em horas), avaliado até 12 meses após a admissão.
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Desde a data de admissão na UCI até à data da primeira sessão documentada de deambulação em posição vertical, até 12 meses.
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Dosagem de deambulação
Prazo: Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, prevê-se que seja inferior a 1 ano
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Contagem de passos, tempo total "em pé" (minutos) e tempo de "caminhada" (minutos) medidos durante cada sessão de ambulização precoce
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Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, prevê-se que seja inferior a 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de interesse especial
Prazo: Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, espera-se que seja inferior a 1 ano
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Eventos predefinidos considerados de particular preocupação para a segurança e tolerabilidade do estudo, especificamente: interrupção de uma sessão de terapia devido a deterioração médica aguda (por exemplo, hipotensão, arritmia, dificuldade respiratória), dor que limita a progressão, nova necessidade de aumento do suporte vasopressor/inotrópico durante ou imediatamente após a deambulação, complicação inesperada relacionada com o dispositivo diretamente ligada ao Exoesqueleto Robótico Terrestre ou à atividade de deambulação.
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Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, espera-se que seja inferior a 1 ano
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Viabilidade da Deambulação Precoce com Exoesqueleto Robótico Terrestre (ORE-EA) -1
Prazo: Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, previsto ser inferior a 1 ano
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Número de funcionários necessários para realizar sessões de deambulação precoce (ou seja, preparação, execução da intervenção e desmontagem)
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Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, previsto ser inferior a 1 ano
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Viabilidade da Ambulação Precoce com Exoesqueleto Robótico em Superfície (ORE-EA) -2
Prazo: Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, espera-se que seja menos de 1 ano
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Função(ões) da equipa necessária para realizar sessões de deambulação precoce (ou seja, preparação, aplicação da intervenção e desmontagem)
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Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, espera-se que seja menos de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 025-408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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