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Exoesqueletos Robóticos na Terapia de Cuidados Agudos (REACT-CVTS)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute

Exoesqueletos Robóticos na Terapia de Cuidados Agudos - Cirurgia Cardiovascular e Torácica

O objetivo deste ensaio clínico é estabelecer a segurança, a viabilidade e os resultados preliminares da deambulação precoce com exoesqueleto robótico terrestre (ORE-EA) em comparação com a deambulação precoce com cuidados habituais (UC-EA) na reabilitação de pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular ou torácica. As principais questões que pretende responder são:

  • Existe uma diferença entre os grupos no tempo entre a cirurgia e a deambulação?
  • Existem diferenças na segurança e viabilidade?

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor Institute for Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Submetido a cirurgia cardiovascular ou torácica, incluindo mas não limitado a bypass da artéria coronária, substituição/reparação de válvula, ressecção pulmonar, ou terapias cardiovasculares ou pulmonares avançadas [transplante, implantação de dispositivo de assistência ventricular duradouro ou temporário (VAD), suporte circulatório mecânico temporário (tMCS), oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa (VV ECMO)].
  3. Clinicamente apto para fisioterapia, incluindo atividade na posição vertical e deambulação, conforme definido por uma prescrição no registo médico eletrónico do doente assinada por um médico ou profissional avançado.
  4. Requer ≥ 50% de assistência para realizar atividade na posição vertical com base em avaliações de fisioterapia (por exemplo, AMPAC-6 cliques ou JH-HLM)
  5. Fala inglês ou espanhol
  6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ou através de um representante legalmente autorizado, se aplicável)
  7. Atende às limitações da estrutura ORE (altura = 1,57 m a 1,93 m e peso ≤ 99,8 kg)

Critérios de Exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo ou comportamental que interfere com a participação segura [por exemplo, delirium ativo (pontuação CAM-ICU positiva) ou incapaz de seguir comandos].
  2. Requisitos moderados de vasopressor ou inotrópico, incluindo:

    >0,10 mcg/kg/min de norepinefrina >0,03 mcg/kg/min de epinefrina >80,0 mcg/kg/min de fenilefrina >0,04 unidades/min de vasopressina >5,0 mcg/kg/min de dobutamina >5,0 mcg/kg/min de dopamina >0,50 mcg/kg/min de milrinona Qualquer combinação de > 3 de qualquer destes, independentemente da dose, a menos que considerado aceitável a critério do médico assistente.

  3. Arritmias ventriculares sustentadas que requerem intervenção no momento da mobilização na posição vertical.
  4. Qualquer dose ativa de angiotensina II
  5. Pressão positiva expiratória final (PEEP) ≥ 10 cm H20).
  6. Exceto para aqueles com balão arterial femoral, todos os doentes com linhas arteriais femorais existentes no momento da deambulação são inelegíveis. No entanto, doentes com balão intra-aórtico femoral (IABP) podem ser considerados se, a critério do médico assistente e da equipa de fisioterapia, o doente for adequado para deambulação dada a sua condição clínica e o estado do local e fixação do IABP, e se a deambulação de doentes adequados com IABP femoral for consistente com o padrão local de cuidados no momento da deambulação.
  7. Desintegridade da pele próxima à estrutura ORE
  8. Participação em outro estudo intervencional que possa confundir as medidas de resultado.
  9. Gravidez
  10. Qualquer outra condição que, a critério da equipa clínica ou de investigação, represente um risco inaceitável ou interfira com a participação no estudo ou sua interpretação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ambulação precoce com exoesqueleto robótico terrestre (ORE-EA)
Deambulação precoce com exoesqueleto robótico terrestre (ORE-EA)
Ambulatório precoce com exoesqueleto robótico terrestre (ORE-EA)
Comparador Ativo: Cuidados habituais de ambulação precoce (CH-AP)
Padrão de cuidados
Programa de ambulância precoce de cuidados habituais (UC-EA) para reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deambulação
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à data da primeira sessão documentada de deambulação em posição vertical, até 12 meses.
Tempo desde a admissão na UCI até à primeira sessão de deambulação na posição vertical (em horas), avaliado até 12 meses após a admissão.
Desde a data de admissão na UCI até à data da primeira sessão documentada de deambulação em posição vertical, até 12 meses.
Dosagem de deambulação
Prazo: Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, prevê-se que seja inferior a 1 ano
Contagem de passos, tempo total "em pé" (minutos) e tempo de "caminhada" (minutos) medidos durante cada sessão de ambulização precoce
Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, prevê-se que seja inferior a 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de interesse especial
Prazo: Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, espera-se que seja inferior a 1 ano
Eventos predefinidos considerados de particular preocupação para a segurança e tolerabilidade do estudo, especificamente: interrupção de uma sessão de terapia devido a deterioração médica aguda (por exemplo, hipotensão, arritmia, dificuldade respiratória), dor que limita a progressão, nova necessidade de aumento do suporte vasopressor/inotrópico durante ou imediatamente após a deambulação, complicação inesperada relacionada com o dispositivo diretamente ligada ao Exoesqueleto Robótico Terrestre ou à atividade de deambulação.
Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, espera-se que seja inferior a 1 ano
Viabilidade da Deambulação Precoce com Exoesqueleto Robótico Terrestre (ORE-EA) -1
Prazo: Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, previsto ser inferior a 1 ano
Número de funcionários necessários para realizar sessões de deambulação precoce (ou seja, preparação, execução da intervenção e desmontagem)
Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, previsto ser inferior a 1 ano
Viabilidade da Ambulação Precoce com Exoesqueleto Robótico em Superfície (ORE-EA) -2
Prazo: Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, espera-se que seja menos de 1 ano
Função(ões) da equipa necessária para realizar sessões de deambulação precoce (ou seja, preparação, aplicação da intervenção e desmontagem)
Desde a primeira sessão de deambulação até à conclusão do estudo, espera-se que seja menos de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 025-408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente não existe plano para partilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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