- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07353892
Robotiska Exoskelett i Akutvårdsterapi (REACT-CVTS)
Robotiska Exoskelett i Akutvårdsterapi - Hjärt- och Thoraxkirurgi
Syftet med denna kliniska studie är att fastställa säkerheten, genomförbarheten och preliminära resultat av tidig gång med övermarksrobotexoskelett (ORE-EA) jämfört med vanlig vård vid tidig gång (UC-EA) i rehabiliteringen av patienter som har genomgått hjärt- eller thoraxkirurgi. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
- Finns det en skillnad mellan grupperna i tid mellan operation och gångförmåga?
- Finns det skillnader i säkerhet och genomförbarhet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katelyn D Bosteder
- Telefonnummer: 214-820-6187
- E-post: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Har genomgått hjärt-kärl- eller thoraxkirurgi, inklusive men inte begränsat till kranskärlsbypass, klaffersättning/reparation, lungresektion eller avancerad hjärt-kärl- eller lungterapi [transplantation, implantation av beständigt eller tillfälligt ventrikelstödsystem (VAD), tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd (tMCS), venovenös extracorporeal membrane oxygenation (VV ECMO)].
- Medicinskt lämplig för fysioterapi, inklusive upprätt aktivitet och gångträning, enligt en ordination i patientens elektroniska journal undertecknad av läkare eller avancerad vårdgivare.
- Kräver ≥ 50% assistans för att utföra upprätt aktivitet baserat på fysioterapiutvärderingar (t.ex. AMPAC-6 klick eller JH-HLM)
- Talar engelska eller spanska
- Kan ge skriftligt informerat samtycke (eller via laglig företrädare om tillämpligt)
- Uppfyller ORE-ramens begränsningar (längd = 5'2" till 6'4" och vikt ≤ 220 lbs.)
Exklusionskriterier:
- Kognitiv eller beteendemässig nedsättning som hindrar säker deltagande [t.ex. aktiv delirium (positivt CAM-ICU-resultat) eller oförmögen att följa instruktioner].
Måttliga krav på vaskopressor eller inotrop, inklusive:
>0,10 mcg/kg/min av norepinefrin >0,03 mcg/kg/min av epinefrin >80,0 mcg/kg/min av fenylefrin >0,04 enheter/min av vasopressin >5,0 mcg/kg/min av dobutamin >5,0 mcg/kg/min dopamin >0,50 mcg/kg/min av milrinon Varje kombination av > 3 av dessa, oavsett dos, om inte bedöms acceptabelt efter behandlande överläkares bedömning.
- Bestående ventrikulära arytmier som kräver intervention vid tidpunkt för upprätt mobilisering.
- Varje aktiv dos av angiotensin II
- Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≥ 10 cm H2O).
- Förutom de med femoral arterial ballongpump, är alla patienter med befintliga femoral arterial linjer vid tidpunkt för gångträning otillåtna. Emellertid kan patienter med femoral intraaortisk ballongpump (IABP) övervägas om, enligt överläkarens och fysioterapiteamets bedömning, patienten är lämplig för gångträning med hänsyn till patientens kliniska status och IABP-plats och fixeringsstatus, och om gångträning av lämpliga patienter med femoral IABP överensstämmer med lokal standardvård vid tidpunkt för gångträning.
- Hudintegritetsproblem i närheten av ORE-ramen
- Deltagande i en annan interventionsstudie som kan förvirra utfallsmätningar.
- Graviditet
- Varje annat tillstånd som, enligt det kliniska eller forskningsteamets bedömning, skulle innebära en oacceptabel risk eller störa studie deltagande eller tolkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övermarksrobotisk exoskelett tidig gång (ORE-EA)
Övermarksrobotisk exoskelett tidig ambulering (ORE-EA)
|
Övermarksrobotisk exoskelett tidig gång (ORE-EA)
|
|
Aktiv komparator: Sedvanlig vård med tidig mobilisering (UC-EA)
Standardvård
|
Vanlig vård tidig mobilisering (UC-EA) program för rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till ambulering
Tidsram: Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för första dokumenterade upprätta gångsessionen, upp till 12 månader.
|
Tid från intensivvårdsavdelningens inläggning till den första upprätta gångsessionen (i timmar), bedömd upp till 12 månader från inläggningen.
|
Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för första dokumenterade upprätta gångsessionen, upp till 12 månader.
|
|
Ambulationsdos
Tidsram: Från första ambulanssessionen genom studiens slutförande, förväntas vara mindre än 1 år
|
Stegantal, total "upptid" (minuter) och "gångtid" (minuter) mätt under varje tidig rörelseträning
|
Från första ambulanssessionen genom studiens slutförande, förväntas vara mindre än 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från första ambuleringssessionen genom studiens slutförande, förväntas vara mindre än 1 år
|
Förutbestämda händelser som anses vara av särskild betydelse för studiens säkerhet och tolerabilitet, specifikt: avslutande av en terapisesion på grund av akut medicinsk försämring (t.ex., hypotoni, arytmi, andningsbesvär), smärta som begränsar progression, nytt behov av eskalering av vasopressor/inotrop support under eller omedelbart efter gång, oplanerad apparatrelaterad komplikation direkt kopplad till Overground Robotic Exoskeleton eller gångaktivitet.
|
Från första ambuleringssessionen genom studiens slutförande, förväntas vara mindre än 1 år
|
|
Genomförbarheten av tidig gång med övermarksrobotexoskelet (ORE-EA) -1
Tidsram: Från första mobiliseringssessionen till studiens slutförande, förväntas vara mindre än 1 år
|
Antal personal som krävs för att genomföra tidig mobilisering (dvs. förberedelse, genomförande av intervention och avslutning)
|
Från första mobiliseringssessionen till studiens slutförande, förväntas vara mindre än 1 år
|
|
Genomförbarheten av Overground Robotic Exoskeleton Early Ambulation (ORE-EA) -2
Tidsram: Från första ambulanssessionen genom hela studien, förväntas vara mindre än 1 år
|
Roll(er) för personal som krävs för att genomföra tidig mobilisering (d.v.s. förberedelse, genomförande av intervention och avslutning)
|
Från första ambulanssessionen genom hela studien, förväntas vara mindre än 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 025-408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .