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Robotische Exoskelette in der Akuttherapie (REACT-CVTS)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Roboter-Exoskelette in der Akuttherapie - Herz- und Thoraxchirurgie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Machbarkeit und vorläufigen Ergebnisse der frühen Gehfähigkeit mit bodengebundenen robotischen Exoskeletten (ORE-EA) im Vergleich zur üblichen frühen Gehfähigkeit (UC-EA) in der Rehabilitation von Patienten nach kardiovaskulären oder thorakalen Operationen festzustellen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es einen Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit zwischen Operation und Gehfähigkeit?
  • Gibt es Unterschiede in Sicherheit und Machbarkeit?

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Institute for Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Unterzog sich einer kardiovaskulären oder thoraxchirurgischen Operation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Bypass-Operation, Klappenersatz/-reparatur, Lungenresektion oder fortgeschrittene kardiovaskuläre oder pulmonale Therapien [Transplantation, Implantation eines dauerhaften oder temporären ventrikulären Unterstützungssystems (VAD), temporäre mechanische Kreislaufunterstützung (tMCS), venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung (VV ECMO)].
  3. Medizinisch geeignet für Physiotherapie, einschließlich aufrechter Aktivität und Gehfähigkeit, definiert durch eine Anordnung in der elektronischen Patientenakte, unterzeichnet von einem Arzt oder fortgeschrittenen Leistungserbringer.
  4. Benötigt ≥ 50% Unterstützung zur Durchführung aufrechter Aktivität basierend auf physiotherapeutischen Bewertungen (z.B. AMPAC-6 Clicks oder JH-HLM)
  5. Englisch- oder Spanischsprachig
  6. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben (oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, falls zutreffend)
  7. Erfüllt ORE-Rahmenbeschränkungen (Größe = 5'2" bis 6'4" und Gewicht ≤ 220 lbs.)

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive oder Verhaltensstörung, die die sichere Teilnahme beeinträchtigt [z.B. aktives Delir (positiver CAM-ICU-Score) oder Unfähigkeit, Befehlen zu folgen].
  2. Mäßiger Vasopressor- oder Inotropenbedarf, einschließlich:

    >0,10 mcg/kg/min Noradrenalin >0,03 mcg/kg/min Adrenalin >80,0 mcg/kg/min Phenylephrin >0,04 Einheiten/min Vasopressin >5,0 mcg/kg/min Dobutamin >5,0 mcg/kg/min Dopamin >0,50 mcg/kg/min Milrinon Jede Kombination von > 3 dieser Substanzen, unabhängig von der Dosis, es sei denn, sie wird nach Ermessen des behandelnden Oberarztes als akzeptabel erachtet.

  3. Anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, die zum Zeitpunkt der aufrechten Mobilisierung eine Intervention erfordern.
  4. Jede aktive Dosis von Angiotensin II
  5. Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≥ 10 cm H2O).
  6. Mit Ausnahme derjenigen mit einer femoralen arteriellen Ballonpumpe sind alle Patienten mit bestehenden femoralen arteriellen Zugängen zum Zeitpunkt der Gehfähigkeit nicht geeignet. Jedoch können Patienten mit femoraler intraaortaler Ballonpumpe (IABP) in Betracht gezogen werden, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes und des Physiotherapieteams der Patient angesichts seines klinischen Zustands sowie des IABP-Stellen- und Fixierungszustands für die Gehfähigkeit geeignet ist und wenn die Gehfähigkeit geeigneter Patienten mit femoraler IABP zum Zeitpunkt der Gehfähigkeit dem lokalen Behandlungsstandard entspricht.
  7. Hautintegritätsverlust in der Nähe des ORE-Rahmens
  8. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Ergebnisparameter verfälschen könnte.
  9. Schwangerschaft
  10. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des klinischen oder Forschungsteams ein inakzeptables Risiko darstellen oder die Studienteilnahme oder -auswertung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überbodengebundene robotische Exoskelett-Frühambulation (ORE-EA)
Frühe Mobilisation mit robotergesteuertem Exoskelett über Boden (ORE-EA)
Überboden-Robotik-Exoskelett frühzeitige Gehfähigkeit (ORE-EA)
Aktiver Komparator: Übliche Pflege frühe Mobilisierung (UC-EA)
Standardbehandlung
Frühzeitiges Mobilisierungsprogramm nach Standardversorgung (UC-EA) für die Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Mobilisierung
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der ersten dokumentierten aufrechten Gehübung, bis zu 12 Monate.
Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur ersten aufrechten Gehübung (in Stunden), bewertet bis zu 12 Monate nach der Aufnahme.
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der ersten dokumentierten aufrechten Gehübung, bis zu 12 Monate.
Gehdosis
Zeitfenster: Von der ersten Mobilisierungssitzung bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
Schrittzahl, gesamte "Aufstehzeit" (Minuten) und "Gehzeit" (Minuten), gemessen während jeder frühen Mobilisierungssitzung
Von der ersten Mobilisierungssitzung bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Mobilisationssitzung bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
Vordefinierte Ereignisse, die für die Sicherheit und Verträglichkeit der Studie von besonderer Bedeutung sind, insbesondere: Abbruch einer Therapiesitzung aufgrund einer akuten medizinischen Verschlechterung (z.B. Hypotonie, Arrhythmie, Atemnot), schmerzbedingte Einschränkung des Fortschritts, neue Notwendigkeit zur Steigerung der Vasopressor-/Inotropen-Unterstützung während oder unmittelbar nach der Mobilisierung, unerwartete gerätebezogene Komplikationen, die direkt mit dem Overground Robotic Exoskeleton oder der Mobilisierungsaktivität zusammenhängen.
Von der ersten Mobilisationssitzung bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
Machbarkeit der frühen Gehfähigkeit mit bodengebundenen Roboter-Exoskeletten (ORE-EA) -1
Zeitfenster: Von der ersten Mobilisierungssitzung bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
Anzahl der Mitarbeiter, die für die Durchführung von Frühmobilisationssitzungen erforderlich sind (d. h. Aufbau, Interventionsdurchführung und Abbau)
Von der ersten Mobilisierungssitzung bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
Machbarkeit der frühen Gehfähigkeit mit bodengebundenen Roboter-Exoskelett (ORE-EA) -2
Zeitfenster: Vom ersten Aufsteh- und Gehversuch bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
Rolle(n) des Personals, das zur Durchführung von Frühmobilisierungssitzungen erforderlich ist (d.h. Aufbau, Interventionsdurchführung und Abbau)
Vom ersten Aufsteh- und Gehversuch bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 025-408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten nach herzchirurgischen Eingriffen

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