- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07353892
Robotische Exoskelette in der Akuttherapie (REACT-CVTS)
Roboter-Exoskelette in der Akuttherapie - Herz- und Thoraxchirurgie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Machbarkeit und vorläufigen Ergebnisse der frühen Gehfähigkeit mit bodengebundenen robotischen Exoskeletten (ORE-EA) im Vergleich zur üblichen frühen Gehfähigkeit (UC-EA) in der Rehabilitation von Patienten nach kardiovaskulären oder thorakalen Operationen festzustellen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es einen Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit zwischen Operation und Gehfähigkeit?
- Gibt es Unterschiede in Sicherheit und Machbarkeit?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katelyn D Bosteder
- Telefonnummer: 214-820-6187
- E-Mail: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterzog sich einer kardiovaskulären oder thoraxchirurgischen Operation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Bypass-Operation, Klappenersatz/-reparatur, Lungenresektion oder fortgeschrittene kardiovaskuläre oder pulmonale Therapien [Transplantation, Implantation eines dauerhaften oder temporären ventrikulären Unterstützungssystems (VAD), temporäre mechanische Kreislaufunterstützung (tMCS), venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung (VV ECMO)].
- Medizinisch geeignet für Physiotherapie, einschließlich aufrechter Aktivität und Gehfähigkeit, definiert durch eine Anordnung in der elektronischen Patientenakte, unterzeichnet von einem Arzt oder fortgeschrittenen Leistungserbringer.
- Benötigt ≥ 50% Unterstützung zur Durchführung aufrechter Aktivität basierend auf physiotherapeutischen Bewertungen (z.B. AMPAC-6 Clicks oder JH-HLM)
- Englisch- oder Spanischsprachig
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben (oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, falls zutreffend)
- Erfüllt ORE-Rahmenbeschränkungen (Größe = 5'2" bis 6'4" und Gewicht ≤ 220 lbs.)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive oder Verhaltensstörung, die die sichere Teilnahme beeinträchtigt [z.B. aktives Delir (positiver CAM-ICU-Score) oder Unfähigkeit, Befehlen zu folgen].
Mäßiger Vasopressor- oder Inotropenbedarf, einschließlich:
>0,10 mcg/kg/min Noradrenalin >0,03 mcg/kg/min Adrenalin >80,0 mcg/kg/min Phenylephrin >0,04 Einheiten/min Vasopressin >5,0 mcg/kg/min Dobutamin >5,0 mcg/kg/min Dopamin >0,50 mcg/kg/min Milrinon Jede Kombination von > 3 dieser Substanzen, unabhängig von der Dosis, es sei denn, sie wird nach Ermessen des behandelnden Oberarztes als akzeptabel erachtet.
- Anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, die zum Zeitpunkt der aufrechten Mobilisierung eine Intervention erfordern.
- Jede aktive Dosis von Angiotensin II
- Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≥ 10 cm H2O).
- Mit Ausnahme derjenigen mit einer femoralen arteriellen Ballonpumpe sind alle Patienten mit bestehenden femoralen arteriellen Zugängen zum Zeitpunkt der Gehfähigkeit nicht geeignet. Jedoch können Patienten mit femoraler intraaortaler Ballonpumpe (IABP) in Betracht gezogen werden, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes und des Physiotherapieteams der Patient angesichts seines klinischen Zustands sowie des IABP-Stellen- und Fixierungszustands für die Gehfähigkeit geeignet ist und wenn die Gehfähigkeit geeigneter Patienten mit femoraler IABP zum Zeitpunkt der Gehfähigkeit dem lokalen Behandlungsstandard entspricht.
- Hautintegritätsverlust in der Nähe des ORE-Rahmens
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Ergebnisparameter verfälschen könnte.
- Schwangerschaft
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des klinischen oder Forschungsteams ein inakzeptables Risiko darstellen oder die Studienteilnahme oder -auswertung beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Überbodengebundene robotische Exoskelett-Frühambulation (ORE-EA)
Frühe Mobilisation mit robotergesteuertem Exoskelett über Boden (ORE-EA)
|
Überboden-Robotik-Exoskelett frühzeitige Gehfähigkeit (ORE-EA)
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege frühe Mobilisierung (UC-EA)
Standardbehandlung
|
Frühzeitiges Mobilisierungsprogramm nach Standardversorgung (UC-EA) für die Rehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Mobilisierung
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der ersten dokumentierten aufrechten Gehübung, bis zu 12 Monate.
|
Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur ersten aufrechten Gehübung (in Stunden), bewertet bis zu 12 Monate nach der Aufnahme.
|
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der ersten dokumentierten aufrechten Gehübung, bis zu 12 Monate.
|
|
Gehdosis
Zeitfenster: Von der ersten Mobilisierungssitzung bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
|
Schrittzahl, gesamte "Aufstehzeit" (Minuten) und "Gehzeit" (Minuten), gemessen während jeder frühen Mobilisierungssitzung
|
Von der ersten Mobilisierungssitzung bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Mobilisationssitzung bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
|
Vordefinierte Ereignisse, die für die Sicherheit und Verträglichkeit der Studie von besonderer Bedeutung sind, insbesondere: Abbruch einer Therapiesitzung aufgrund einer akuten medizinischen Verschlechterung (z.B. Hypotonie, Arrhythmie, Atemnot), schmerzbedingte Einschränkung des Fortschritts, neue Notwendigkeit zur Steigerung der Vasopressor-/Inotropen-Unterstützung während oder unmittelbar nach der Mobilisierung, unerwartete gerätebezogene Komplikationen, die direkt mit dem Overground Robotic Exoskeleton oder der Mobilisierungsaktivität zusammenhängen.
|
Von der ersten Mobilisationssitzung bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
|
|
Machbarkeit der frühen Gehfähigkeit mit bodengebundenen Roboter-Exoskeletten (ORE-EA) -1
Zeitfenster: Von der ersten Mobilisierungssitzung bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
|
Anzahl der Mitarbeiter, die für die Durchführung von Frühmobilisationssitzungen erforderlich sind (d. h. Aufbau, Interventionsdurchführung und Abbau)
|
Von der ersten Mobilisierungssitzung bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
|
|
Machbarkeit der frühen Gehfähigkeit mit bodengebundenen Roboter-Exoskelett (ORE-EA) -2
Zeitfenster: Vom ersten Aufsteh- und Gehversuch bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
|
Rolle(n) des Personals, das zur Durchführung von Frühmobilisierungssitzungen erforderlich ist (d.h. Aufbau, Interventionsdurchführung und Abbau)
|
Vom ersten Aufsteh- und Gehversuch bis zum Studienabschluss, voraussichtlich weniger als 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 025-408
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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