- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07353892
Exoesqueletos Robóticos en Terapia de Cuidados Agudos (REACT-CVTS)
Exoesqueletos Robóticos en Terapia de Cuidados Agudos - Cirugía Cardiovascular y Torácica
El objetivo de este ensayo clínico es establecer la seguridad, viabilidad y hallazgos preliminares de la deambulación temprana con exoesqueleto robótico en terreno (ORE-EA) en comparación con la deambulación temprana con cuidado habitual (UC-EA) en la rehabilitación de pacientes que han sido sometidos a cirugía cardiovascular o torácica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una diferencia entre los grupos en el tiempo transcurrido entre la cirugía y la deambulación?
- ¿Existen diferencias en seguridad y viabilidad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katelyn D Bosteder
- Número de teléfono: 214-820-6187
- Correo electrónico: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Institute for Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Se sometió a cirugía cardiovascular o torácica, incluida pero no limitada a injerto de derivación de la arteria coronaria, reemplazo/reparación de válvulas, resección pulmonar o terapias cardiovasculares o pulmonares avanzadas [trasplante, implantación de dispositivo de asistencia ventricular duradero o temporal (VAD), soporte circulatorio mecánico temporal (tMCS), oxigenación por membrana extracorpórea venovenosa (VV ECMO)].
- Adecuado médicamente para terapia física, incluyendo actividad en posición vertical y deambulación, según lo definido por una orden en el registro médico electrónico del paciente firmada por un médico o proveedor de práctica avanzada.
- Requiere ≥ 50% de asistencia para realizar actividad en posición vertical según evaluaciones de terapia física (por ejemplo, AMPAC-6 clics o JH-HLM)
- Hablante de inglés o español
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (o a través de un representante legalmente autorizado si corresponde)
- Cumple con las limitaciones del marco ORE (altura = 5'2" a 6'4" y peso ≤ 220 lbs.)
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo o conductual que interfiera con la participación segura [por ejemplo, delirio activo (puntuación CAM-ICU positiva) o incapacidad para seguir órdenes].
Requisitos moderados de vasopresores o inotrópicos, incluyendo:
>0.10 mcg/kg/min de norepinefrina >0.03 mcg/kg/min de epinefrina >80.0 mcg/kg/min de fenilefrina >0.04 unidades/min de vasopresina >5.0 mcg/kg/min de dobutamina >5.0 mcg/kg/min de dopamina >0.50 mcg/kg/min de milrinona Cualquier combinación de > 3 de cualquiera de estos, independientemente de la dosis, a menos que se considere aceptable a discreción del médico tratante.
- Arritmias ventriculares sostenidas que requieren intervención en el momento de la movilización en posición vertical.
- Cualquier dosis activa de angiotensina II
- Presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≥ 10 cm H20).
- Excepto para aquellos con una bomba de balón arterial femoral, todos los pacientes con líneas arteriales femorales existentes en el momento de la deambulación no son elegibles. Sin embargo, los pacientes con bomba de balón intraaórtica femoral (IABP) pueden ser considerados si, en el juicio del médico tratante y del equipo de terapia física, el paciente es apropiado para la deambulación dado el estado clínico del paciente y el estado del sitio y la fijación de la IABP, y si la deambulación de pacientes apropiados con IABP femoral es consistente con el estándar de atención local en el momento de la deambulación.
- Desintegración de la piel en proximidad al marco ORE
- Participación en otro estudio de intervención que pueda confundir las medidas de resultado.
- Embarazo
- Cualquier otra condición que, en el juicio del equipo clínico o de investigación, representaría un riesgo inaceptable o interferiría con la participación en el estudio o su interpretación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ambulación temprana con exoesqueleto robótico terrestre (ORE-EA)
Deambulación temprana con exoesqueleto robótico sobre suelo (ORE-EA)
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Ambulación temprana con exoesqueleto robótico terrestre (ORE-EA)
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Comparador activo: Cuidado habitual con deambulación precoz (CH-DP)
Estándar de atención
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Programa de rehabilitación de deambulación temprana con cuidados habituales (UC-EA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la ambulación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de la primera sesión documentada de ambulación en posición vertical, hasta 12 meses.
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Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta la primera sesión de deambulación en posición erguida (en horas), evaluado hasta 12 meses desde el ingreso.
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Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de la primera sesión documentada de ambulación en posición vertical, hasta 12 meses.
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Dosis de ambulación
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se espera que sea menos de 1 año
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Recuento de pasos, tiempo total "en pie" (minutos) y tiempo de "caminata" (minutos) medidos durante cada sesión de deambulación temprana
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Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se espera que sea menos de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de interés especial
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se espera que sea menos de 1 año
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Eventos predefinidos considerados de especial preocupación para la seguridad y tolerabilidad del estudio, específicamente: interrupción de una sesión de terapia debido a un deterioro médico agudo (p. ej., hipotensión, arritmia, dificultad respiratoria), dolor que limita la progresión, nueva necesidad de aumentar el soporte vasopresor/inotrópico durante o inmediatamente después de la deambulación, complicación no prevista relacionada con el dispositivo directamente vinculada al Exoesqueleto Robótico Terrestre o a la actividad de deambulación.
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Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se espera que sea menos de 1 año
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Viabilidad de la deambulación temprana con exoesqueleto robótico sobre suelo (ORE-EA) -1
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se espera que sea menos de 1 año
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Número de personal necesario para realizar las sesiones de deambulación precoz (es decir, preparación, aplicación de la intervención y desmontaje)
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Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se espera que sea menos de 1 año
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Viabilidad de la deambulación temprana con exoesqueleto robótico en superficie (ORE-EA) -2
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se prevé que sea inferior a 1 año
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Rol(es) del personal necesario para llevar a cabo las sesiones de deambulación precoz (es decir, preparación, aplicación de la intervención y desmontaje)
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Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se prevé que sea inferior a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 025-408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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