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Exoesqueletos Robóticos en Terapia de Cuidados Agudos (REACT-CVTS)

28 de enero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute

Exoesqueletos Robóticos en Terapia de Cuidados Agudos - Cirugía Cardiovascular y Torácica

El objetivo de este ensayo clínico es establecer la seguridad, viabilidad y hallazgos preliminares de la deambulación temprana con exoesqueleto robótico en terreno (ORE-EA) en comparación con la deambulación temprana con cuidado habitual (UC-EA) en la rehabilitación de pacientes que han sido sometidos a cirugía cardiovascular o torácica. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Existe una diferencia entre los grupos en el tiempo transcurrido entre la cirugía y la deambulación?
  • ¿Existen diferencias en seguridad y viabilidad?

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Institute for Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Se sometió a cirugía cardiovascular o torácica, incluida pero no limitada a injerto de derivación de la arteria coronaria, reemplazo/reparación de válvulas, resección pulmonar o terapias cardiovasculares o pulmonares avanzadas [trasplante, implantación de dispositivo de asistencia ventricular duradero o temporal (VAD), soporte circulatorio mecánico temporal (tMCS), oxigenación por membrana extracorpórea venovenosa (VV ECMO)].
  3. Adecuado médicamente para terapia física, incluyendo actividad en posición vertical y deambulación, según lo definido por una orden en el registro médico electrónico del paciente firmada por un médico o proveedor de práctica avanzada.
  4. Requiere ≥ 50% de asistencia para realizar actividad en posición vertical según evaluaciones de terapia física (por ejemplo, AMPAC-6 clics o JH-HLM)
  5. Hablante de inglés o español
  6. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (o a través de un representante legalmente autorizado si corresponde)
  7. Cumple con las limitaciones del marco ORE (altura = 5'2" a 6'4" y peso ≤ 220 lbs.)

Criterios de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo o conductual que interfiera con la participación segura [por ejemplo, delirio activo (puntuación CAM-ICU positiva) o incapacidad para seguir órdenes].
  2. Requisitos moderados de vasopresores o inotrópicos, incluyendo:

    >0.10 mcg/kg/min de norepinefrina >0.03 mcg/kg/min de epinefrina >80.0 mcg/kg/min de fenilefrina >0.04 unidades/min de vasopresina >5.0 mcg/kg/min de dobutamina >5.0 mcg/kg/min de dopamina >0.50 mcg/kg/min de milrinona Cualquier combinación de > 3 de cualquiera de estos, independientemente de la dosis, a menos que se considere aceptable a discreción del médico tratante.

  3. Arritmias ventriculares sostenidas que requieren intervención en el momento de la movilización en posición vertical.
  4. Cualquier dosis activa de angiotensina II
  5. Presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≥ 10 cm H20).
  6. Excepto para aquellos con una bomba de balón arterial femoral, todos los pacientes con líneas arteriales femorales existentes en el momento de la deambulación no son elegibles. Sin embargo, los pacientes con bomba de balón intraaórtica femoral (IABP) pueden ser considerados si, en el juicio del médico tratante y del equipo de terapia física, el paciente es apropiado para la deambulación dado el estado clínico del paciente y el estado del sitio y la fijación de la IABP, y si la deambulación de pacientes apropiados con IABP femoral es consistente con el estándar de atención local en el momento de la deambulación.
  7. Desintegración de la piel en proximidad al marco ORE
  8. Participación en otro estudio de intervención que pueda confundir las medidas de resultado.
  9. Embarazo
  10. Cualquier otra condición que, en el juicio del equipo clínico o de investigación, representaría un riesgo inaceptable o interferiría con la participación en el estudio o su interpretación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ambulación temprana con exoesqueleto robótico terrestre (ORE-EA)
Deambulación temprana con exoesqueleto robótico sobre suelo (ORE-EA)
Ambulación temprana con exoesqueleto robótico terrestre (ORE-EA)
Comparador activo: Cuidado habitual con deambulación precoz (CH-DP)
Estándar de atención
Programa de rehabilitación de deambulación temprana con cuidados habituales (UC-EA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la ambulación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de la primera sesión documentada de ambulación en posición vertical, hasta 12 meses.
Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta la primera sesión de deambulación en posición erguida (en horas), evaluado hasta 12 meses desde el ingreso.
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de la primera sesión documentada de ambulación en posición vertical, hasta 12 meses.
Dosis de ambulación
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se espera que sea menos de 1 año
Recuento de pasos, tiempo total "en pie" (minutos) y tiempo de "caminata" (minutos) medidos durante cada sesión de deambulación temprana
Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se espera que sea menos de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de interés especial
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se espera que sea menos de 1 año
Eventos predefinidos considerados de especial preocupación para la seguridad y tolerabilidad del estudio, específicamente: interrupción de una sesión de terapia debido a un deterioro médico agudo (p. ej., hipotensión, arritmia, dificultad respiratoria), dolor que limita la progresión, nueva necesidad de aumentar el soporte vasopresor/inotrópico durante o inmediatamente después de la deambulación, complicación no prevista relacionada con el dispositivo directamente vinculada al Exoesqueleto Robótico Terrestre o a la actividad de deambulación.
Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se espera que sea menos de 1 año
Viabilidad de la deambulación temprana con exoesqueleto robótico sobre suelo (ORE-EA) -1
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se espera que sea menos de 1 año
Número de personal necesario para realizar las sesiones de deambulación precoz (es decir, preparación, aplicación de la intervención y desmontaje)
Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se espera que sea menos de 1 año
Viabilidad de la deambulación temprana con exoesqueleto robótico en superficie (ORE-EA) -2
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se prevé que sea inferior a 1 año
Rol(es) del personal necesario para llevar a cabo las sesiones de deambulación precoz (es decir, preparación, aplicación de la intervención y desmontaje)
Desde la primera sesión de deambulación hasta la finalización del estudio, se prevé que sea inferior a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 025-408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no existe un plan para compartir datos de pacientes individuales (IPD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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