急性护理治疗中的机器人外骨骼 (REACT-CVTS)
2026年1月28日 更新者:Baylor Research Institute
急性护理疗法中的机器人外骨骼 - 心血管与胸外科手术
本临床试验的目标是确立与常规早期步行护理相比,在心血管或胸腔手术患者的康复中,地面机器人外骨骼早期步行在安全性、可行性和初步发现方面的表现。 它旨在回答的主要问题是:
- 两组之间在手术与步行之间的时间上是否存在差异?
- 在安全性和可行性方面是否存在差异?
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Katelyn D Bosteder
- 电话号码:214-820-6187
- 邮箱:Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18岁
- 曾接受心血管或胸外科手术,包括但不限于冠状动脉旁路移植术、瓣膜置换/修复术、肺切除术,或高级心血管或肺部治疗[移植、永久性或临时性心室辅助装置植入(VAD)、临时机械循环支持(tMCS)、静脉-静脉体外膜肺氧合(VV ECMO)]。
- 医学上适合进行物理治疗,包括直立活动和步行,由医生或高级实践提供者在患者电子病历中签署的医嘱定义。
- 基于物理治疗评估(例如,AMPAC-6点击或JH-HLM),需要 ≥ 50%的辅助才能进行直立活动
- 会说英语或西班牙语
- 能够提供书面知情同意书(或通过法定授权代表,如适用)
- 符合ORE框架限制(身高 = 5'2" 至 6'4",体重 ≤ 220磅)
排除标准:
- 认知或行为障碍干扰安全参与[例如,活动性谵妄(CAM-ICU评分阳性)或无法遵循指令]。
中度血管加压药或正性肌力药需求,包括:
>0.10 微克/公斤/分钟的肾上腺素 >0.03 微克/公斤/分钟的肾上腺素 >80.0 微克/公斤/分钟的苯肾上腺素 >0.04 单位/分钟的加压素 >5.0 微克/公斤/分钟的多巴酚丁胺 >5.0 微克/公斤/分钟的多巴胺 >0.50 微克/公斤/分钟的米力农 任何组合超过3种,无论剂量如何,除非治疗主治医师酌情认为可接受。
- 在直立活动时需要干预的持续性室性心律失常。
- 任何活性剂量的血管紧张素II
- 呼气末正压(PEEP) ≥ 10 厘米水柱)。
- 除股动脉球囊泵患者外,所有在步行时已有股动脉导管的患者均不符合资格。 然而,股动脉内球囊泵(IABP)患者可被考虑,如果主治医生和物理治疗团队根据患者的临床状况、IABP部位和固定状态判断患者适合步行,并且如果股动脉IABP患者的步行符合当地步行时的标准护理。
- ORE框架附近的皮肤完整性受损
- 参与可能混淆结果测量的另一项干预性研究。
- 妊娠
- 临床或研究团队判断可能构成不可接受风险或干扰研究参与或解释的任何其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:地面机器人外骨骼早期下床活动 (ORE-EA)
地面机器人外骨骼早期下床活动(ORE-EA)
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地上机器人外骨骼早期行走(ORE-EA)
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有源比较器:常规护理早期下床活动 (UC-EA)
标准治疗
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常规护理早期下床活动(UC-EA)康复计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下床活动时间
大体时间:从进入ICU之日起至首次记录到直立行走训练之日,最长12个月。
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从入住ICU至首次直立行走训练的时间(以小时计),评估时间自入住起最长可达12个月。
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从进入ICU之日起至首次记录到直立行走训练之日,最长12个月。
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步行剂量
大体时间:从首次下床活动直至研究完成,预计时间不超过1年
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每次早期下床活动期间测量的步数、总“站立时间”(分钟)和“行走时间”(分钟)
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从首次下床活动直至研究完成,预计时间不超过1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特别关注的不良事件
大体时间:从首次下床活动到研究完成,预计不到1年
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预定义的、被认为对研究安全性和耐受性特别值得关注的事件,具体包括:因急性医疗状况恶化(例如:低血压、心律失常、呼吸窘迫)而终止治疗疗程;疼痛限制进展;在步行期间或之后立即出现新的需要升级血管加压药/正性肌力药支持的情况;以及与Overground Robotic Exoskeleton或步行活动直接相关的意外设备并发症。
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从首次下床活动到研究完成,预计不到1年
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地面机器人外骨骼早期行走(ORE-EA)可行性 -1
大体时间:从首次下床活动至研究完成,预计少于1年
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提供早期下床活动(即设置、干预实施和撤除)所需的工作人员数量
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从首次下床活动至研究完成,预计少于1年
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地面机器人外骨骼早期下床活动(ORE-EA)-2的可行性
大体时间:从首次下床活动到研究完成,预计少于1年
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早期下床活动课程所需工作人员的角色(即准备、干预实施和收尾)
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从首次下床活动到研究完成,预计少于1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月2日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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