- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07353892
Robotické exoskelety v terapii akutní péče (REACT-CVTS)
Robotické exoskelety v akutní péči - kardiovaskulární a hrudní chirurgie
Cílem této klinické studie je stanovit bezpečnost, proveditelnost a předběžné výsledky časné chůze pomocí nadzemního robotického exoskeletu (ORE-EA) ve srovnání s běžnou péčí o časnou chůzi (UC-EA) v rehabilitaci pacientů po kardiovaskulární nebo hrudní operaci. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Existuje mezi skupinami rozdíl v čase mezi operací a chůzí?
- Existují rozdíly v bezpečnosti a proveditelnosti?
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katelyn D Bosteder
- Telefonní číslo: 214-820-6187
- E-mail: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podstoupili kardiovaskulární nebo hrudní chirurgii, včetně, ale ne omezeno na, koronární bypass, náhradu/opravu chlopně, resekci plic nebo pokročilé kardiovaskulární nebo plicní terapie [transplantace, implantace trvalého nebo dočasného ventrikulárního asistenčního zařízení (VAD), dočasná mechanická cirkulační podpora (tMCS), venovenózní mimotělní membránová oxygenace (VV ECMO)].
- Lékařsky vhodní pro fyzioterapii, včetně vzpřímené aktivity a chůze, jak definováno příkazem v elektronické zdravotní dokumentaci pacienta podepsaným lékařem nebo pokročilým poskytovatelem péče.
- Vyžadují ≥ 50% asistenci k provedení vzpřímené aktivity na základě fyzioterapeutických hodnocení (např. AMPAC-6 kliků nebo JH-HLM)
- Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
- Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo prostřednictvím zákonného zástupce, pokud je to možné)
- Splňují omezení rámu ORE (výška = 5'2" až 6'4" a hmotnost ≤ 220 lbs.)
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní nebo behaviorální porucha, která narušuje bezpečnou účast [např. aktivní delirium (pozitivní skóre CAM-ICU) nebo neschopnost dodržovat příkazy].
Střední požadavky na vazopresory nebo inotropika, včetně:
>0,10 mcg/kg/min norepinefrinu >0,03 mcg/kg/min epinefrinu >80,0 mcg/kg/min fenylefrinu >0,04 jednotek/min vazopresinu >5,0 mcg/kg/min dobutaminu >5,0 mcg/kg/min dopaminu >0,50 mcg/kg/min milrinonu Jakákoli kombinace > 3 z těchto látek, bez ohledu na dávku, pokud není považována za přijatelnou podle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Setrvávající komorové arytmie, které vyžadují intervenci v době vzpřímené mobilizace.
- Jakákoli aktivní dávka angiotenzinu II
- Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) ≥ 10 cm H20).
- S výjimkou pacientů s femorální arteriální balonkovou pumpou jsou všichni pacienti s existujícími femorálními arteriálními linkami v době chůze nevhodní. Nicméně pacienti s femorální intraaortální balonkovou pumpou (IABP) mohou být zváženi, pokud podle posouzení ošetřujícího lékaře a fyzioterapeutického týmu je pacient vzhledem ke svému klinickému stavu a stavu místa a upevnění IABP vhodný pro chůzi, a pokud je chůze vhodných pacientů s femorální IABP v souladu s místním standardem péče v době chůze.
- Poškození kůže v blízkosti rámu ORE
- Účast v jiné intervenční studii, která by mohla zkreslit výsledné ukazatele.
- Těhotenství
- Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení klinického nebo výzkumného týmu představoval nepřijatelné riziko nebo narušil účast ve studii nebo její interpretaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístrojový robotický exoskelet pro časnou ambulanci (ORE-EA)
Předčasná chůze s robotickým exoskeletem na zemi (ORE-EA)
|
Raná ambulantní chůze s nadzemním robotickým exoskeletonem (ORE-EA)
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče s časnou mobilizací (UC-EA)
Standardní léčba
|
Obvyklá péče v rámci časné mobilizace (UC-EA) pro rehabilitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ambulace
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data první zdokumentované vzpřímené chůze, až do 12 měsíců.
|
Čas od přijetí na JIP do první vertikalizace (v hodinách), hodnoceno do 12 měsíců od přijetí.
|
Od data přijetí na JIP do data první zdokumentované vzpřímené chůze, až do 12 měsíců.
|
|
Dávkování ambulantní
Časové okno: Od první chůze až do dokončení studie, očekává se méně než 1 rok
|
Počet kroků, celkový čas strávený ve vzpřímené poloze (minuty) a čas strávený chůzí (minuty) měřené během každé časné mobilizační seance
|
Od první chůze až do dokončení studie, očekává se méně než 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: Od první sezení chůze až do dokončení studie, očekává se méně než 1 rok
|
Předem definované události považované za zvlášť významné z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti studie, konkrétně: ukončení terapeutické sezení z důvodu akutního zhoršení zdravotního stavu (např. hypotenze, arytmie, dušnost), bolest omezující pokrok, nová potřeba eskalace vazopresorové/inotropní podpory během nebo bezprostředně po ambulantní chůzi, neočekávaná komplikace související s přístrojem přímo spojená s nadzemním robotickým exoskeletem nebo aktivitou ambulantní chůze.
|
Od první sezení chůze až do dokončení studie, očekává se méně než 1 rok
|
|
Proveditelnost časné chůze s robotickým exoskeletem na pevném povrchu (ORE-EA) -1
Časové okno: Od první sezení ambulantní chůze až do ukončení studie, očekává se méně než 1 rok
|
Počet personálu potřebného k vedení sezení včasné mobilizace (tj. příprava, provedení zásahu a ukončení)
|
Od první sezení ambulantní chůze až do ukončení studie, očekává se méně než 1 rok
|
|
Proveditelnost časné chůze s robotickým exoskeletem (ORE-EA) -2
Časové okno: Od první sezení chůze až do dokončení studie, očekává se méně než 1 rok
|
Role zaměstnanců potřebné k provádění sezení časné mobilizace (tj. příprava, provedení zásahu a ukončení)
|
Od první sezení chůze až do dokončení studie, očekává se méně než 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 025-408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .