Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotické exoskelety v terapii akutní péče (REACT-CVTS)

28. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Robotické exoskelety v akutní péči - kardiovaskulární a hrudní chirurgie

Cílem této klinické studie je stanovit bezpečnost, proveditelnost a předběžné výsledky časné chůze pomocí nadzemního robotického exoskeletu (ORE-EA) ve srovnání s běžnou péčí o časnou chůzi (UC-EA) v rehabilitaci pacientů po kardiovaskulární nebo hrudní operaci. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Existuje mezi skupinami rozdíl v čase mezi operací a chůzí?
  • Existují rozdíly v bezpečnosti a proveditelnosti?

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Institute for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Podstoupili kardiovaskulární nebo hrudní chirurgii, včetně, ale ne omezeno na, koronární bypass, náhradu/opravu chlopně, resekci plic nebo pokročilé kardiovaskulární nebo plicní terapie [transplantace, implantace trvalého nebo dočasného ventrikulárního asistenčního zařízení (VAD), dočasná mechanická cirkulační podpora (tMCS), venovenózní mimotělní membránová oxygenace (VV ECMO)].
  3. Lékařsky vhodní pro fyzioterapii, včetně vzpřímené aktivity a chůze, jak definováno příkazem v elektronické zdravotní dokumentaci pacienta podepsaným lékařem nebo pokročilým poskytovatelem péče.
  4. Vyžadují ≥ 50% asistenci k provedení vzpřímené aktivity na základě fyzioterapeutických hodnocení (např. AMPAC-6 kliků nebo JH-HLM)
  5. Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
  6. Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo prostřednictvím zákonného zástupce, pokud je to možné)
  7. Splňují omezení rámu ORE (výška = 5'2" až 6'4" a hmotnost ≤ 220 lbs.)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kognitivní nebo behaviorální porucha, která narušuje bezpečnou účast [např. aktivní delirium (pozitivní skóre CAM-ICU) nebo neschopnost dodržovat příkazy].
  2. Střední požadavky na vazopresory nebo inotropika, včetně:

    >0,10 mcg/kg/min norepinefrinu >0,03 mcg/kg/min epinefrinu >80,0 mcg/kg/min fenylefrinu >0,04 jednotek/min vazopresinu >5,0 mcg/kg/min dobutaminu >5,0 mcg/kg/min dopaminu >0,50 mcg/kg/min milrinonu Jakákoli kombinace > 3 z těchto látek, bez ohledu na dávku, pokud není považována za přijatelnou podle uvážení ošetřujícího lékaře.

  3. Setrvávající komorové arytmie, které vyžadují intervenci v době vzpřímené mobilizace.
  4. Jakákoli aktivní dávka angiotenzinu II
  5. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) ≥ 10 cm H20).
  6. S výjimkou pacientů s femorální arteriální balonkovou pumpou jsou všichni pacienti s existujícími femorálními arteriálními linkami v době chůze nevhodní. Nicméně pacienti s femorální intraaortální balonkovou pumpou (IABP) mohou být zváženi, pokud podle posouzení ošetřujícího lékaře a fyzioterapeutického týmu je pacient vzhledem ke svému klinickému stavu a stavu místa a upevnění IABP vhodný pro chůzi, a pokud je chůze vhodných pacientů s femorální IABP v souladu s místním standardem péče v době chůze.
  7. Poškození kůže v blízkosti rámu ORE
  8. Účast v jiné intervenční studii, která by mohla zkreslit výsledné ukazatele.
  9. Těhotenství
  10. Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení klinického nebo výzkumného týmu představoval nepřijatelné riziko nebo narušil účast ve studii nebo její interpretaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístrojový robotický exoskelet pro časnou ambulanci (ORE-EA)
Předčasná chůze s robotickým exoskeletem na zemi (ORE-EA)
Raná ambulantní chůze s nadzemním robotickým exoskeletonem (ORE-EA)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče s časnou mobilizací (UC-EA)
Standardní léčba
Obvyklá péče v rámci časné mobilizace (UC-EA) pro rehabilitaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ambulace
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data první zdokumentované vzpřímené chůze, až do 12 měsíců.
Čas od přijetí na JIP do první vertikalizace (v hodinách), hodnoceno do 12 měsíců od přijetí.
Od data přijetí na JIP do data první zdokumentované vzpřímené chůze, až do 12 měsíců.
Dávkování ambulantní
Časové okno: Od první chůze až do dokončení studie, očekává se méně než 1 rok
Počet kroků, celkový čas strávený ve vzpřímené poloze (minuty) a čas strávený chůzí (minuty) měřené během každé časné mobilizační seance
Od první chůze až do dokončení studie, očekává se méně než 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: Od první sezení chůze až do dokončení studie, očekává se méně než 1 rok
Předem definované události považované za zvlášť významné z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti studie, konkrétně: ukončení terapeutické sezení z důvodu akutního zhoršení zdravotního stavu (např. hypotenze, arytmie, dušnost), bolest omezující pokrok, nová potřeba eskalace vazopresorové/inotropní podpory během nebo bezprostředně po ambulantní chůzi, neočekávaná komplikace související s přístrojem přímo spojená s nadzemním robotickým exoskeletem nebo aktivitou ambulantní chůze.
Od první sezení chůze až do dokončení studie, očekává se méně než 1 rok
Proveditelnost časné chůze s robotickým exoskeletem na pevném povrchu (ORE-EA) -1
Časové okno: Od první sezení ambulantní chůze až do ukončení studie, očekává se méně než 1 rok
Počet personálu potřebného k vedení sezení včasné mobilizace (tj. příprava, provedení zásahu a ukončení)
Od první sezení ambulantní chůze až do ukončení studie, očekává se méně než 1 rok
Proveditelnost časné chůze s robotickým exoskeletem (ORE-EA) -2
Časové okno: Od první sezení chůze až do dokončení studie, očekává se méně než 1 rok
Role zaměstnanců potřebné k provádění sezení časné mobilizace (tj. příprava, provedení zásahu a ukončení)
Od první sezení chůze až do dokončení studie, očekává se méně než 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 025-408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Momentálně neexistuje plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit