Robotyczne Egzoszkielety w Terapii Ostrej Opieki (REACT-CVTS)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Robotyczne Egzoszkielety w Terapii Ostrej Opieki - Chirurgia Sercowo-Naczyniowa i Klatki Piersiowej
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnych wyników wczesnej pionizacji z wykorzystaniem naziemnego egzoszkieletu robotycznego (ORE-EA) w porównaniu z konwencjonalną wczesną pionizacją (UC-EA) w rehabilitacji pacjentów po operacjach kardiologicznych lub torakochirurgicznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy istnieje różnica między grupami w czasie pomiędzy operacją a pionizacją?
- Czy istnieją różnice w bezpieczeństwie i wykonalności?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katelyn D Bosteder
- Numer telefonu: 214-820-6187
- E-mail: Katelyn.Bosteder@BSWHealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przebyta operacja kardiologiczna lub torakochirurgiczna, w tym, ale nie tylko, pomostowanie tętnic wieńcowych, wymiana/naprawa zastawki, resekcja płuca lub zaawansowane terapie kardiologiczne lub płucne [przeszczep, wszczepienie długotrwałego lub tymczasowego wspomagania komór serca (VAD), tymczasowe mechaniczne wspomaganie krążenia (tMCS), pozaustrojowe utlenowanie krwi żylno-żylne (VV ECMO)].
- Medycznie odpowiedni do fizjoterapii, w tym aktywności pionowej i chodzenia, zgodnie z zaleceniem w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta podpisanym przez lekarza lub zaawansowanego praktyka.
- Wymaga ≥ 50% pomocy w wykonywaniu aktywności pionowej na podstawie ocen fizjoterapeutycznych (np. AMPAC-6 kliknięć lub JH-HLM)
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (lub za pośrednictwem prawnego przedstawiciela, jeśli dotyczy)
- Spełnia ograniczenia ramy ORE (wzrost = 5'2" do 6'4" i waga ≤ 220 funtów)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie poznawcze lub behawioralne, które zakłóca bezpieczny udział [np. aktywny majaczenie (dodatni wynik CAM-ICU) lub niemożność wykonywania poleceń].
Umiarkowane zapotrzebowanie na leki wazopresyjne lub inotropowe, w tym:
>0,10 mcg/kg/min noradrenaliny >0,03 mcg/kg/min adrenaliny >80,0 mcg/kg/min fenylefryny >0,04 jednostek/min wazopresyny >5,0 mcg/kg/min dobutaminy >5,0 mcg/kg/min dopaminy >0,50 mcg/kg/min milrinonu Dowolna kombinacja > 3 z tych leków, niezależnie od dawki, chyba że uznana za dopuszczalną według uznania lekarza prowadzącego.
- Utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające interwencji podczas pionowej mobilizacji.
- Aktywna dawka angiotensyny II
- Dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) ≥ 10 cm H2O).
- Z wyjątkiem pacjentów z balonową pompą tętniczą udową, wszyscy pacjenci z istniejącymi liniami tętniczymi udowymi w czasie chodzenia nie kwalifikują się. Jednak pacjenci z wewnątrzaortalną balonową pompą (IABP) udową mogą być rozważani, jeśli według oceny lekarza prowadzącego i zespołu fizjoterapeutycznego pacjent jest odpowiedni do chodzenia, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz stan miejsca i zabezpieczenia IABP, oraz jeśli chodzenie odpowiednich pacjentów z udową IABP jest zgodne z lokalnym standardem opieki w czasie chodzenia.
- Uszkodzenie skóry w pobliżu ramy ORE
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które może wpłynąć na wyniki pomiarów.
- Ciaża
- Jakikolwiek inny stan, który według oceny zespołu klinicznego lub badawczego, stanowiłby niedopuszczalne ryzyko lub zakłócał udział w badaniu lub interpretację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna pionizacja z nadziemnym egzoszkieletem robotycznym (ORE-EA)
Nadziemna wczesna ambulatoryjna terapia egzoszkieletem robotycznym (ORE-EA)
|
Wczesna pionizacja z nadziemnym egzoszkieletem robotycznym (ORE-EA)
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka z wczesną mobilizacją (UC-EA)
Standard opieki
|
Program wczesnej mobilizacji w ramach standardowej opieki (UC-EA) do rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do uruchomienia
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty pierwszej udokumentowanej sesji pionowego chodzenia, do 12 miesięcy.
|
Czas od przyjęcia na OIT do pierwszej sesji pionizacji i chodzenia (w godzinach), oceniany do 12 miesięcy od przyjęcia.
|
Od daty przyjęcia na OIT do daty pierwszej udokumentowanej sesji pionowego chodzenia, do 12 miesięcy.
|
|
Dawka ambulatoryjna
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji pionizacji do zakończenia badania, co powinno trwać krócej niż 1 rok
|
Liczba kroków, całkowity czas "aktywności" (minuty) oraz czas "chodzenia" (minuty) mierzone podczas każdej sesji wczesnej ambulatoryzacji
|
Od pierwszej sesji pionizacji do zakończenia badania, co powinno trwać krócej niż 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji pionizacji do zakończenia badania, co powinno trwać krócej niż 1 rok
|
Predefiniowane zdarzenia uznane za szczególnie istotne dla bezpieczeństwa i tolerancji badania, w szczególności: przerwanie sesji terapeutycznej z powodu ostrego pogorszenia stanu zdrowia (np. niedociśnienie, arytmia, niewydolność oddechowa), ból ograniczający postęp, nowa potrzeba eskalacji wsparcia wazopresorowego/inotropowego w trakcie lub bezpośrednio po chodzeniu, nieprzewidziane powikłanie związane z urządzeniem bezpośrednio związane z nadziemnym robotycznym egzoszkieletem lub aktywnością chodzenia.
|
Od pierwszej sesji pionizacji do zakończenia badania, co powinno trwać krócej niż 1 rok
|
|
Wykonalność wczesnego chodzenia z wykorzystaniem naziemnego egzoszkieletu robotycznego (ORE-EA) -1
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji pionizacji do zakończenia badania, oczekiwany czas to mniej niż 1 rok
|
Liczba personelu wymagana do prowadzenia sesji wczesnej mobilizacji (tj. przygotowanie, przeprowadzenie interwencji i zakończenie)
|
Od pierwszej sesji pionizacji do zakończenia badania, oczekiwany czas to mniej niż 1 rok
|
|
Wykonalność wczesnej ambulatoryjności z użyciem naziemnego egzoszkieletu robotycznego (ORE-EA) -2
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji pionizacji do zakończenia badania, oczekiwany czas to mniej niż rok
|
Rola(e) personelu wymagana do przeprowadzenia sesji wczesnego uruchamiania (tj. przygotowanie, przeprowadzenie interwencji i zakończenie)
|
Od pierwszej sesji pionizacji do zakończenia badania, oczekiwany czas to mniej niż rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 025-408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .