低強度焦点超音波神経調節によるてんかん治療
2026年1月16日 更新者：Carilion Clinic
薬剤抵抗性側頭葉てんかんの潜在的な治療法としての低強度集束超音波を用いたニューロモジュレーション
この研究は、Shah医師のケア下にある植え込み電極を有するてんかん患者を対象に、低強度集束超音波（LIFU）の効果を調査する招待制の研究です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、低強度焦点超音波（LIFU）を非侵襲的な方法として使用し、てんかん患者の発作を軽減し、認知機能を向上させる可能性を探ります。
LIFUは手術なしで特定の深部脳領域を標的にすることができ、侵襲的な処置に代わる選択肢を提供します。
本研究は、応答性神経刺激システム（RNS）を埋め込んでいる患者に焦点を当てています。
LIFUは、発作活動と記憶形成の両方に関与する脳領域である内嗅皮質を刺激するために使用されます。
研究者は、主に内嗅皮質の第II層と第III層に依存する、内嗅皮質から海馬への穿孔路を標的にしています。
したがって、この標的化により、内嗅皮質の第II層と第III層がLIFUのビームプロファイル内にあることが保証されます。
研究訪問中、参加者は脳内で非侵襲的な超音波刺激を受けます。
研究者は、埋め込まれたRNSシステムを使用して発作頻度とてんかん活動を測定し、LIFUのてんかんに対する効果を評価します。
神経心理学的および記憶テストは、LIFU適用前後に実施され、認知機能の変化を検出します。
研究者は、刺激前後の結果を比較し、発作の軽減や記憶その他の認知機能の改善におけるLIFUの有効性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 内側側頭葉起始の医学的難治性焦点てんかんの診断
- 海馬へのRNSシステム埋め込み
- 過去の頭部MRIおよびCT検査
- 自己の同意が可能
- インターネットアクセス
除外基準：
- TBI（進行中、または過去6ヶ月以内）
- 現在妊娠中または授乳中
- 進行性疾患 - 自己免疫性てんかんや進行性神経疾患の診断など
- 研究開始1年以内のてんかん重積状態
- 過去6ヶ月以内の自殺念慮または企図の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIFU-リアル
低強度焦点超音波が内嗅皮質に適用され、前／後のデザインで実施されます。
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焦点超音波トランスデューサー。
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偽コンパレータ：LIFU - シャム
シャム低強度焦点超音波が前後デザインで嗅内皮質に適用されます。
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LIFUの偽適用 - エネルギーを遮断。
介入と同じ標的に向けられる。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度
時間枠：最終研究訪問から6か月後
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埋め込まれたRNSシステムを利用して、実際の介入と偽の介入の両方の後に、患者のてんかん発作頻度が経時的に監視されます。
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最終研究訪問から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状アンケートの報告
時間枠：セッション内で、約3時間以上の期間にわたって。
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LIFU投与の安全性プロファイルと忍容性を評価するため、LIFU投与前後に一連のアンケートを用いて症状と副作用を評価します。
参加者は、既存の（投与前）症状および新たな（投与後）症状を報告するよう求められます。
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セッション内で、約3時間以上の期間にわたって。
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記憶エンコーディング
時間枠：セッション内で、約3時間にわたって。
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LIFU投与の記憶に対する認知効果を評価するため、参加者は正しいエンコーディングと間違ったエンコーディング（顔／名前のペアを表示し、注意散漫タスク後に質問する）について評価されます。
正解率が評価されます。
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セッション内で、約3時間にわたって。
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作業記憶タスク
時間枠：セッション内で、約3時間かけて。
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作業記憶に対するLIFU送達の認知効果を評価するために、参加者は正しいエンコーディングと正しくないエンコーディングについて評価されます（オブジェクトのリストが与えられ、最小から最大の順に思い出すように求められます）。
正答率が評価されます。
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セッション内で、約3時間かけて。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aashit Shah, MD、Carilion Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月13日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。