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Niederintensive fokussierte Ultraschall-Neuromodulation bei Epilepsie

16. Januar 2026 aktualisiert von: Carilion Clinic

Neuromodulation mit niederintensivem fokussiertem Ultraschall als potenzielle Behandlung für medikamentenrefraktäre Temporallappenepilepsie

Diese Studie ist eine ausschließlich auf Einladung basierende Studie, die die Auswirkungen von niederintensivem fokussiertem Ultraschall (LIFU) auf Epilepsiepatienten mit implantierten Elektroden unter der Betreuung von Dr. Shah untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt untersucht die Anwendung von Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU) als nicht-invasive Methode zur Reduzierung von Anfällen und potenziellen Verbesserungen der kognitiven Funktionen bei Epilepsiepatienten. LIFU kann spezifische tiefe Hirnregionen ohne Operation ansteuern und bietet eine Alternative zu invasiven Eingriffen. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit einem implantierten Responsive Neurostimulation System (RNS). LIFU wird zur Stimulation des entorhinalen Kortex eingesetzt, einer Hirnregion, die sowohl an Anfallsaktivität als auch an Gedächtnisbildung beteiligt ist. Die Forscher zielen auf den perforanten Weg vom entorhinalen Kortex zum Hippocampus ab, der hauptsächlich auf den Schichten II und III des entorhinalen Kortex basiert. Daher wird diese Zielausrichtung sicherstellen, dass die Schichten II und III des entorhinalen Kortex innerhalb des Strahlprofils von LIFU liegen. Während der Studienbesuche erhalten die Teilnehmer nicht-invasive Ultraschallstimulation im Gehirn. Die Forscher messen die Anfallshäufigkeit und epileptische Aktivität mithilfe des implantierten RNS-Systems, um die Auswirkungen von LIFU auf Epilepsie zu bewerten. Neuropsychologische und Gedächtnistests werden vor und nach der LIFU-Anwendung durchgeführt, um Veränderungen der kognitiven Funktionen festzustellen. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse vor und nach der Stimulation, um die Wirksamkeit von LIFU bei der Reduzierung von Anfällen und der potenziellen Verbesserung des Gedächtnisses oder anderer kognitiver Funktionen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von medikamentenrefraktärer fokaler Epilepsie mit mesiotemporaler Herkunft
  • RNS-System-Implantation im Hippocampus
  • Vorherige MRT und CT des Kopfes
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Internet-Zugang

Ausschlusskriterien:

  • TBI (fortlaufend oder in den letzten 6 Monaten)
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Progressive Erkrankungen – wie autoimmune Epilepsien oder Diagnose einer progressiven neurologischen Störung
  • Status epilepticus innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
  • Suizidgedanken oder -versuche in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIFU - echt
Niederintensiver fokussierter Ultraschall wird in einem Pre-/Post-Design auf den entorhinalen Kortex angewendet.
Gerät: Niedrigintensiver fokussierter Ultraschall
fokussierter Ultraschallwandler.
Schein-Komparator: LIFU - Schein
Es wird ein Schein-Low-intensity-fokussierter Ultraschall auf den entorhinalen Kortex in einem Prä-/Post-Design angewendet.
Gerät: Schein
Scheinanwendung von LIFU - Energie blockiert. Auf dasselbe Ziel wie die Intervention gerichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach ihrem letzten Studienbesuch
Mithilfe des implantierten RNS-Systems wird die Anfallshäufigkeit des Patienten im Laufe der Zeit sowohl nach echter als auch nach Scheinintervention überwacht.
6 Monate nach ihrem letzten Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bericht der Symptom-Fragebögen
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung, über einen Zeitraum von etwa 3 Stunden.
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit der LIFU-Anwendung, gemessen durch eine Reihe von Fragebögen vor und nach der LIFU-Anwendung zur Erfassung von Symptomen und Nebenwirkungen. Die Teilnehmer werden gebeten, bestehende (vorher) und neue (nachher) Symptome zu melden.
Innerhalb der Sitzung, über einen Zeitraum von etwa 3 Stunden.
Gedächtniscodierung
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung, über ungefähr 3 Stunden.
Zur Bewertung der kognitiven Effekte der LIFU-Anwendung auf das Gedächtnis werden die Teilnehmer auf korrekte vs. inkorrekte Enkodierung bewertet (Gesichts-/Namenspaar gezeigt und dann nach einer Ablenkungsaufgabe abgefragt). Der Prozentsatz der korrekten Antworten wird bewertet.
Innerhalb der Sitzung, über ungefähr 3 Stunden.
Arbeitsgedächtnis-Aufgabe
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung, über etwa 3 Stunden.
Um die kognitiven Auswirkungen der LIFU-Verabreichung auf das Arbeitsgedächtnis zu bewerten, werden die Teilnehmer auf korrekte vs. inkorrekte Enkodierung untersucht (gegeben eine Liste von Objekten, aufgefordert, sie in der Reihenfolge von klein nach groß abzurufen). Der Prozentsatz der korrekten Antworten wird bewertet.
Innerhalb der Sitzung, über etwa 3 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-24-2194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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