Nízkointenzitní fokusovaná ultrazvuková neuromodulace pro epilepsii
16. ledna 2026 aktualizováno: Carilion Clinic
Neuromodulace pomocí nízkointenzivního fokusovaného ultrazvuku jako potenciální léčba farmakorezistentní temporální epilepsie
Tato studie je pouze na pozvání a zkoumá účinky nízkointenzivního fokusovaného ultrazvuku (LIFU) na pacienty s epilepsií s implantovanými elektrodami pod péčí doktora Shaha.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude zkoumat využití nízkointenzivního fokusovaného ultrazvuku (LIFU) jako neinvazivní metody ke snížení záchvatů a potenciálnímu zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s epilepsií.
LIFU dokáže cílit na specifické hluboké mozkové oblasti bez nutnosti chirurgického zákroku, což nabízí alternativu k invazivním procedurám.
Studie se zaměřuje na pacienty, kteří mají implantovaný reaktivní neurostimulační systém (RNS).
LIFU bude použit ke stimulaci entorhinální kůry, mozkové oblasti zapojené jak do záchvatové aktivity, tak do tvorby paměti.
Výzkumníci cílí na perforantní dráhu z EC do hipokampu, která primárně závisí na vrstvách II a III EC.
Proto toto cílení zajistí, že vrstvy II a III EC budou v rámci profilu paprsku LIFU.
Během návštěv studie účastník obdrží neinvazivní ultrazvukovou stimulaci mozku.
Výzkumníci budou měřit frekvenci záchvatů a epileptickou aktivitu pomocí implantovaného systému RNS, aby vyhodnotili účinky LIFU na epilepsii.
Neuropsychologické a paměťové testy budou provedeny před a po aplikaci LIFU, aby byly detekovány změny v kognitivních funkcích.
Výzkumníci porovnají výsledky před a po stimulaci, aby určili účinnost LIFU při snižování záchvatů a potenciálním zlepšování paměti nebo jiných kognitivních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Diagnóza farmakorezistentní fokální epilepsie s počátkem v mediálním temporálním laloku
- Implantace RNS systému do hipokampu
- Předchozí MRI a CT hlavy
- Schopnost samostatného souhlasu
- Přístup k internetu
Exkluzní kritéria:
- TBI (probíhající nebo v předchozích 6 měsících)
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Progresivní onemocnění - jako autoimunitní epilepsie nebo diagnóza progresivní neurologické poruchy
- Status epilepticus do jednoho roku od začátku studie
- Historie sebevražedných myšlenek nebo pokusů v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIFU- skutečný
Nízkointenzitní fokusovaný ultrazvuk bude aplikován na entorinální kůru v před/potom designu.
|
fokusovaný ultrazvukový měnič.
|
|
Falešný srovnávač: LIFU - Placebo
Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk bude aplikován na entorinální kůru v před/potom designu.
|
Falešná aplikace LIFU - energie blokována.
Zaměřeno na stejný cíl jako intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: 6 měsíců po jejich poslední návštěvě v rámci výzkumné studie
|
Pomocí implantovaného systému RNS bude frekvence záchvatů pacienta monitorována v průběhu času po reálném i simulovaném zásahu.
|
6 měsíců po jejich poslední návštěvě v rámci výzkumné studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva o dotaznících příznaků
Časové okno: Během sezení, přibližně v průběhu 3 hodin.
|
Pro zhodnocení bezpečnostního profilu a snášenlivosti aplikace LIFU, měřené sérií dotazníků před a po aplikaci LIFU, které hodnotí příznaky a vedlejší účinky.
Účastníci jsou požádáni, aby nahlásili jakékoli existující (před) a nové (po) příznaky.
|
Během sezení, přibližně v průběhu 3 hodin.
|
|
Kódování paměti
Časové okno: V rámci sezení, přibližně 3 hodiny.
|
K vyhodnocení kognitivních účinků dodávky LIFU na paměť budou účastníci hodnoceni za správné vs nesprávné kódování (pár tvář/jméno zobrazen a poté dotázán po rušivém úkolu).
% správných odpovědí bude vyhodnoceno.
|
V rámci sezení, přibližně 3 hodiny.
|
|
Úloha pracovní paměti
Časové okno: V rámci sezení, přibližně 3 hodiny.
|
K vyhodnocení kognitivních účinků dodávání LIFU na pracovní paměť budou účastníci hodnoceni z hlediska správného vs nesprávného kódování (dostanou seznam objektů a budou požádáni o jejich vybavení v pořadí od nejmenšího po největší).
Bude hodnoceno procento správných odpovědí.
|
V rámci sezení, přibližně 3 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-2194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .