Matala-intensiteettinen kohdistettu ultraääni neurologinen modulaatio epilepsian hoidossa
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Carilion Clinic
Neuromodulaatio matalan intensiteetin kohdistetulla ultraäänellä mahdolliseksi hoidoksi lääkkeille vasta-aineettomalle ohimolohkoepilepsialle
Tämä tutkimus on vain kutsuttujen tutkimus, joka tarkastelee matalan intensiteetin kohdistetun ultraäänen (LIFU) vaikutuksia epilepsiapotilaisiin, joilla on asennettuna elektrodit, ja jotka ovat tohtori Shahin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti tutkii matalan intensiteetin kohdistetun ultraäänen (LIFU) käyttöä ei-invasiivisena menetelmänä kouristusten vähentämiseksi ja mahdollisesti kognitiivisten toimintojen parantamiseksi epilepsiapotilailla.
LIFU voi kohdistaa tiettyihin syvän aivoalueisiin ilman leikkausta, tarjoten vaihtoehdon invasiivisille toimenpiteille.
Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on implantoitu responsiivinen neurostimulaatiojärjestelmä (RNS).
LIFU:ta käytetään entorinaalisen korteksin stimuloimiseen, joka on aivoalue, joka osallistuu sekä kouristusaktiivisuuteen että muistin muodostukseen.
Tutkijat kohdistavat perforanttirajan EC:stä hippokampukseen, joka perustuu pääasiassa EC:n kerroksiin II ja III.
Siksi tämä kohdistus varmistaa, että EC:n kerrokset II ja III ovat LIFU:n sädeprofiilin sisällä.
Tutkimuskäyntien aikana osallistuja saa ei-invasiivista ultraäänistimulaatiota aivoihinsa.
Tutkijat mittaavat kouristustiheyttä ja epileptistä aktiivisuutta käyttämällä implantoitua RNS-järjestelmää arvioidakseen LIFU:n vaikutuksia epilepsiaan.
Neuropsykologisia ja muistitestejä suoritetaan ennen LIFU:n käyttöä ja sen jälkeen muutosten havaitsemiseksi kognitiivisissa toiminnoissa.
Tutkijat vertaavat tuloksia ennen stimulaatiota ja sen jälkeen määrittääkseen LIFU:n tehokkuuden kouristusten vähentämisessä ja mahdollisesti muistin tai muiden kognitiivisten toimintojen parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti refraktaarisen fokaalisen mesiotemporaalisen epilepsian diagnoosi
- RNS-järjestelmän implantointi hippokampukseen
- Aiemmat pääkallojen magneettikuvaukset (MRI) ja tietokonetomografiat (CT)
- Kyky antaa suostumus itse
- Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- TBI (jatkuva tai edellisten 6 kuukauden aikana)
- Raskaus tai imetys
- Etenevät sairaudet – kuten autoimmuuniepilepsiat tai etenevän neurologisen häiriön diagnoosi
- Status epilepticus tutkimuksen alkamisen vuoden sisällä
- Itsetuhoajatukset tai -yritykset viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIFU- todellinen
Matalaintensiivinen fokusoitu ultraääni kohdistetaan entorinaalikorteksiin ennen/jälkeen -suunnittelussa.
|
fokusoidun ultraäänen muuntaja.
|
|
Huijausvertailija: LIFU - Valekontrolli
Matkaa matalaintensiivinen kohdennettu ultraäänihoidon (sham) sovelletaan entorinaaliseen korteksiin ennen/jälkeen-suunnittelussa.
|
LIFU:n valetoteutus - energia estetty.
Kohdistettu samaan kohteeseen kuin interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausmäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
|
Implantoidun RNS-järjestelmän avulla potilaan kohtausten tiheyttä seurataan ajan kuluessa sekä todellisen että valesuoritteen jälkeen.
|
6 kuukautta viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirekyselyjen raportti
Aikaikkuna: Istunnon aikana, noin 3 tunnin ajan.
|
Arvioida LIFU-toimituksen turvallisuusprofiilia ja siedettävyyttä mitattuna kyselysarjalla ennen ja jälkeen LIFU-sovelluksen, jossa arvioidaan oireita ja sivuvaikutuksia.
Osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista olemassa olevista (ennen) ja uusista (jälkeen) oireista
|
Istunnon aikana, noin 3 tunnin ajan.
|
|
Muistin koodaus
Aikaikkuna: Istunnon aikana, noin 3 tunnin ajan.
|
Kognitiivisten vaikutusten arvioimiseksi LIFU:n toimittamisen muistiin, osallistujien oikeaa vs. virheellistä koodausta arvioidaan (kasvojen/nimen pari näytetään, ja sitten kysellään häiritsevän tehtävän jälkeen).
% oikein arvioidaan.
|
Istunnon aikana, noin 3 tunnin ajan.
|
|
Työmuistitehtävä
Aikaikkuna: Istunnon sisällä, noin 3 tunnin aikana.
|
Työmuistin kognitiivisten vaikutusten arvioimiseksi LIFU-toimituksen yhteydessä osallistujien oikeaa vs. virheellistä koodausta arvioidaan (annetaan luettelo esineistä, pyydetään muistamaan pienimmästä suurimpaan järjestyksessä).
% oikein arvioidaan.
|
Istunnon sisällä, noin 3 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24-2194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .