간질 치료를 위한 저강도 집속 초음파 신경변조
2026년 1월 16일 업데이트: Carilion Clinic
의학적으로 난치성 측두엽 간질의 잠재적 치료를 위한 저강도 집속 초음파를 이용한 신경 변조
이 연구는 Dr. Shah의 치료를 받는 이식된 전극을 가진 간질 환자에게 저강도 집속 초음파(LIFU)의 효과를 조사하는 초대 전용 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 뇌전증 환자에서 발작을 줄이고 인지 기능을 잠재적으로 향상시키기 위한 비침습적 방법으로 저강도 집속 초음파(LIFU)의 사용을 탐구합니다.
LIFU는 수술 없이 특정 깊은 뇌 부위를 표적할 수 있어 침습적 시술에 대한 대안을 제공합니다.
이 연구는 반응성 신경자극 시스템(RNS)을 이식한 환자에 초점을 맞춥니다.
LIFU는 발작 활동과 기억 형성 모두에 관여하는 뇌 영역인 내후각피질을 자극하는 데 사용됩니다.
연구자들은 주로 내후각피질의 II층과 III층에 의존하는 내후각피질에서 해마로 이어지는 천공 경로를 표적으로 삼고 있습니다.
따라서 이 표적화는 내후각피질의 II층과 III층이 LIFU의 빔 프로필 내에 있도록 보장할 것입니다.
연구 방문 중에 참가자는 뇌에 비침습적 초음파 자극을 받게 됩니다.
연구자들은 이식된 RNS 시스템을 사용하여 발작 빈도와 뇌전증 활동을 측정하여 LIFU의 뇌전증에 대한 효과를 평가할 것입니다.
신경심리학적 및 기억 테스트는 LIFU 적용 전후에 시행되어 인지 기능의 변화를 감지할 것입니다.
연구자들은 자극 전후의 결과를 비교하여 발작 감소와 기억 또는 기타 인지 기능 개선에 대한 LIFU의 효과를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내측 측두엽 기원의 약물 난치성 국소 간질 진단
- 해마에 RNS 시스템 이식
- 이전에 시행한 두부 MRI 및 CT
- 본인 동의 가능
- 인터넷 접근 가능
제외 기준:
- TBI (진행 중이거나 최근 6개월 이내)
- 현재 임신 중이거나 수유 중
- 진행성 질환 - 자가면역성 간질 또는 진행성 신경 질환 진단
- 연구 시작 1년 이내의 간질 지속 상태
- 최근 6개월 이내의 자살 사고 또는 시도 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIFU- 리얼
저강도 집속 초음파가 전/후 설계에서 내후각피질에 적용됩니다.
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집속 초음파 변환기.
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가짜 비교기: LIFU - 위약
Sham 저강도 집속 초음파가 전/후 설계에서 내후각피질에 적용됩니다.
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가짜 LIFU 적용 - 에너지 차단됨.
중재와 동일한 표적에 적용됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도
기간: 최종 연구 방문 후 6개월 경과
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이식된 RNS 시스템을 활용하여 실제 및 가짜 중재 후 시간 경과에 따른 환자의 발작 빈도를 모니터링할 것입니다.
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최종 연구 방문 후 6개월 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 설문지 보고서
기간: 세션 내에서, 약 3시간 이상의 기간 동안.
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LIFU 전달의 안전성 프로필과 내약성을 평가하기 위해, LIFU 적용 전후에 일련의 설문지를 통해 증상과 부작용을 평가합니다.
참가자들은 기존(사전) 및 새로운(사후) 증상을 보고하도록 요청받습니다.
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세션 내에서, 약 3시간 이상의 기간 동안.
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기억 인코딩
기간: 세션 내에서, 약 3시간 동안.
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기억에 대한 LIFU 전달의 인지 효과를 평가하기 위해 참가자들은 올바른 vs 잘못된 인코딩(얼굴/이름 쌍이 표시되고, 산만 작업 후 질의됨)에 대해 평가될 것입니다. 정답률이 평가될 것입니다.
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세션 내에서, 약 3시간 동안.
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작업 기억 과제
기간: 세션 내에서, 약 3시간 동안.
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작업 기억에 대한 LIFU 전달의 인지 효과를 평가하기 위해, 참가자들은 올바른 대 잘못된 인코딩에 대해 평가될 것입니다 (객체 목록이 주어지고, 작은 것부터 큰 순서로 회상하도록 요청됨).
% 정확도가 평가될 것입니다.
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세션 내에서, 약 3시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .