- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07353918
Lavintensitets fokusert ultralyd nevromodulering for epilepsi
16. januar 2026 oppdatert av: Carilion Clinic
Neuromodulasjon ved bruk av lavintensitets fokusert ultralyd for potensiell behandling av medikamentrefraktær temporallappsepilepsi
Denne studien er en invitasjonsbasert studie som undersøker effekten av lavintensitets fokusert ultralyd (LIFU) på epilepsipasienter med implanterte elektroder under omsorgen til Dr. Shah.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil utforske bruken av lavintensitets fokusert ultralyd (LIFU) som en ikke-invasiv metode for å redusere anfall og potensielt forbedre kognitive funksjoner hos pasienter med epilepsi.
LIFU kan målrette spesifikke dype hjerneregioner uten kirurgi, noe som tilbyr et alternativ til invasive inngrep.
Studien fokuserer på pasienter som har et implantert Responsivt Nevrostimuleringssystem (RNS).
LIFU vil bli brukt til å stimulere entorhinal cortex, en hjerneområde involvert i både anfallsaktivitet og minnedannelse.
Forskere målretter perforant pathway fra EC til hippocampus, som primært er avhengig av lag II og III av EC.
Derfor vil denne målretningen sikre at lag II og III av EC er innenfor stråleprofilen til LIFU.
Under studiebesøk vil deltakeren motta ikke-invasiv ultralydstimulering i hjernen.
Forskere vil måle anfallsfrekvens og epileptisk aktivitet ved hjelp av det implanterte RNS-systemet for å vurdere LIFUs effekter for epilepsi.
Neuropsykologiske og minnetester vil bli utført før og etter LIFU-applikasjon for å oppdage endringer i kognitive funksjoner.
Forskere vil sammenligne resultater før og etter stimulering for å fastslå LIFUs effektivitet i å redusere anfall og potensielt forbedre hukommelse eller andre kognitive funksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose medisinsk refraktær fokal epilepsi av mesial temporal opprinnelse
- RNS-system implantasjon i hippocampus
- Tidligere MRI og CT av hodet
- I stand til å samtykke for seg selv
- Tilgang til internett
Eksklusjonskriterier:
- Hodeskade (pågående, eller i løpet av de siste 6 månedene)
- For tiden gravid eller ammende
- Progressiv sykdom - som autoimmun epilepsi eller diagnose av progressiv nevrologisk lidelse
- Status epilepticus innen ett år etter studiestart
- Historie med suicidal ideasjon eller forsøk de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIFU-ekte
Lavintensitets fokusert ultralyd vil bli anvendt på entorhinallappen i en pre-/post-design.
|
fokuseret ultralydtransduser.
|
|
Sham-komparator: LIFU - Falsk behandling
Sham lavintens fokusert ultralyd vil bli brukt på entorinal cortex i en pre/post-design.
|
Simulert påføring av LIFU - energi blokkert.
Målsatt til samme mål som intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter deres siste forskningsstudiebesøk
|
Ved hjelp av det implanterte RNS-systemet vil pasientens anfallsfrekvens overvåkes over tid etter både reell og placebointervensjon.
|
6 måneder etter deres siste forskningsstudiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapport over symptomspørreskjemaer
Tidsramme: Innenfor økt, over en periode på omtrent 3 timer.
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen og tolerabiliteten til LIFU-levering, målt ved en serie spørreskjemaer før og etter LIFU-applikasjon som evaluerer symptomer og bivirkninger.
Deltakere blir bedt om å rapportere eventuelle eksisterende (før) og nye (etter) symptomer.
|
Innenfor økt, over en periode på omtrent 3 timer.
|
|
Minnesinnkoding
Tidsramme: I løpet av økten, i løpet av omtrent 3 timer.
|
For å vurdere de kognitive effektene av LIFU-levering på hukommelse, vil deltakerne bli vurdert for korrekt vs. feil koding (ansikt/navn-par vist, og deretter spurt etter en distraksjonsoppgave). % korrekt vil bli vurdert.
|
I løpet av økten, i løpet av omtrent 3 timer.
|
|
Arbeidsminneoppgave
Tidsramme: Innenfor sesjon, i løpet av omtrent 3 timer.
|
For å evaluere de kognitive effektene av LIFU-levering på arbeidsminne, vil deltakerne bli vurdert for korrekt vs. feil koding (gitt en liste over objekter, bedt om å huske i rekkefølge fra minst til størst).
Prosentandel korrekt vil bli vurdert.
|
Innenfor sesjon, i løpet av omtrent 3 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-24-2194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .