Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavintensitets fokusert ultralyd nevromodulering for epilepsi

16. januar 2026 oppdatert av: Carilion Clinic

Neuromodulasjon ved bruk av lavintensitets fokusert ultralyd for potensiell behandling av medikamentrefraktær temporallappsepilepsi

Denne studien er en invitasjonsbasert studie som undersøker effekten av lavintensitets fokusert ultralyd (LIFU) på epilepsipasienter med implanterte elektroder under omsorgen til Dr. Shah.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil utforske bruken av lavintensitets fokusert ultralyd (LIFU) som en ikke-invasiv metode for å redusere anfall og potensielt forbedre kognitive funksjoner hos pasienter med epilepsi. LIFU kan målrette spesifikke dype hjerneregioner uten kirurgi, noe som tilbyr et alternativ til invasive inngrep. Studien fokuserer på pasienter som har et implantert Responsivt Nevrostimuleringssystem (RNS). LIFU vil bli brukt til å stimulere entorhinal cortex, en hjerneområde involvert i både anfallsaktivitet og minnedannelse. Forskere målretter perforant pathway fra EC til hippocampus, som primært er avhengig av lag II og III av EC. Derfor vil denne målretningen sikre at lag II og III av EC er innenfor stråleprofilen til LIFU. Under studiebesøk vil deltakeren motta ikke-invasiv ultralydstimulering i hjernen. Forskere vil måle anfallsfrekvens og epileptisk aktivitet ved hjelp av det implanterte RNS-systemet for å vurdere LIFUs effekter for epilepsi. Neuropsykologiske og minnetester vil bli utført før og etter LIFU-applikasjon for å oppdage endringer i kognitive funksjoner. Forskere vil sammenligne resultater før og etter stimulering for å fastslå LIFUs effektivitet i å redusere anfall og potensielt forbedre hukommelse eller andre kognitive funksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose medisinsk refraktær fokal epilepsi av mesial temporal opprinnelse
  • RNS-system implantasjon i hippocampus
  • Tidligere MRI og CT av hodet
  • I stand til å samtykke for seg selv
  • Tilgang til internett

Eksklusjonskriterier:

  • Hodeskade (pågående, eller i løpet av de siste 6 månedene)
  • For tiden gravid eller ammende
  • Progressiv sykdom - som autoimmun epilepsi eller diagnose av progressiv nevrologisk lidelse
  • Status epilepticus innen ett år etter studiestart
  • Historie med suicidal ideasjon eller forsøk de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIFU-ekte
Lavintensitets fokusert ultralyd vil bli anvendt på entorhinallappen i en pre-/post-design.
fokuseret ultralydtransduser.
Sham-komparator: LIFU - Falsk behandling
Sham lavintens fokusert ultralyd vil bli brukt på entorinal cortex i en pre/post-design.
Simulert påføring av LIFU - energi blokkert. Målsatt til samme mål som intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter deres siste forskningsstudiebesøk
Ved hjelp av det implanterte RNS-systemet vil pasientens anfallsfrekvens overvåkes over tid etter både reell og placebointervensjon.
6 måneder etter deres siste forskningsstudiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapport over symptomspørreskjemaer
Tidsramme: Innenfor økt, over en periode på omtrent 3 timer.
For å evaluere sikkerhetsprofilen og tolerabiliteten til LIFU-levering, målt ved en serie spørreskjemaer før og etter LIFU-applikasjon som evaluerer symptomer og bivirkninger. Deltakere blir bedt om å rapportere eventuelle eksisterende (før) og nye (etter) symptomer.
Innenfor økt, over en periode på omtrent 3 timer.
Minnesinnkoding
Tidsramme: I løpet av økten, i løpet av omtrent 3 timer.
For å vurdere de kognitive effektene av LIFU-levering på hukommelse, vil deltakerne bli vurdert for korrekt vs. feil koding (ansikt/navn-par vist, og deretter spurt etter en distraksjonsoppgave). % korrekt vil bli vurdert.
I løpet av økten, i løpet av omtrent 3 timer.
Arbeidsminneoppgave
Tidsramme: Innenfor sesjon, i løpet av omtrent 3 timer.
For å evaluere de kognitive effektene av LIFU-levering på arbeidsminne, vil deltakerne bli vurdert for korrekt vs. feil koding (gitt en liste over objekter, bedt om å huske i rekkefølge fra minst til størst). Prosentandel korrekt vil bli vurdert.
Innenfor sesjon, i løpet av omtrent 3 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere