- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07353918
Neuromodulering med lågintensiv fokuserad ultraljud för epilepsi
16 januari 2026 uppdaterad av: Carilion Clinic
Neuromodulering med lågintensiv fokuserad ultraljud för potentiell behandling av medicinskt refraktär temporallobsepilepsi
Denna studie är en endast på inbjudan-studie som undersöker effekterna av lågintensivt fokuserat ultraljud (LIFU) på patienter med epilepsi som har implanterade elektroder under vård av Dr. Shah.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att utforska användningen av lågintensiv fokuserad ultraljud (LIFU) som en icke-invasiv metod för att minska anfall och potentiellt förbättra kognitiva funktioner hos patienter med epilepsi.
LIFU kan rikta in sig på specifika djupa hjärnområden utan kirurgi, vilket erbjuder ett alternativ till invasiva procedurer.
Studien fokuserar på patienter som har ett implanterat Responsivt Neurostimulationssystem (RNS).
LIFU kommer att användas för att stimulera entorhinala kortex, ett hjärnområde som är involverat i både anfallsaktivitet och minnesbildning.
Forskarna riktar in sig på den perforerande banan från EC till hippocampus, som främst förlitar sig på skikt II och III i EC.
Därför kommer denna inriktning att säkerställa att skikt II och III i EC ligger inom LIFU-strålprofilen.
Under studiebesöken kommer deltagarna att få icke-invasiv ultraljudsstimulering i hjärnan.
Forskarna kommer att mäta anfallsfrekvens och epileptisk aktivitet med hjälp av det implanterade RNS-systemet för att utvärdera LIFU:s effekter vid epilepsi.
Neuropsykologiska och minnestester kommer att genomföras före och efter LIFU-applikation för att upptäcka förändringar i kognitiva funktioner.
Forskarna kommer att jämföra resultaten före och efter stimuleringen för att fastställa LIFU:s effektivitet i att minska anfall och potentiellt förbättra minnet eller andra kognitiva funktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av medicinskt refraktär fokal epilepsi med mesialt temporalt ursprung
- RNS-system implantation i hippocampus
- Tidigare MRI och CT av huvudet
- Kapabel att ge samtycke själv
- Internetåtkomst
Exklusionskriterier:
- TBI (pågående, eller under de senaste 6 månaderna)
- För närvarande gravid eller ammande
- Progressiva sjukdomar - såsom autoimmuna epilepsier eller diagnos av progressiv neurologisk störning
- Status epilepticus inom ett år från studie start
- Historia av självmordstankar eller försök under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LIFU- real
Lågintensiv fokuserad ultraljud kommer att appliceras på entorhinal cortex i en pre/post-design.
|
fokuserad ultraljudstransducer.
|
|
Sham Comparator: LIFU - Placebo
Sham lågintensiv fokuserad ultraljud kommer att appliceras på entorhinalloben i ett före/efter-design.
|
Sham-applikation av LIFU - energi blockerad.
Riktad mot samma mål som interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter deras sista forskningsstudiebesök
|
Genom att använda det implanterade RNS-systemet kommer patientens anfallsfrekvens att övervakas över tid efter både verklig och skenintervention.
|
6 månader efter deras sista forskningsstudiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapport över symtomformulär
Tidsram: Under sessionen, ungefär under en 3-timmarsperiod.
|
Att utvärdera säkerhetsprofilen och tolerabiliteten för LIFU-leverans, mätt genom en serie frågeformulär före och efter LIFU-applikation som utvärderar symtom och biverkningar.
Deltagarna ombeds rapportera alla befintliga (före) och nya (efter) symtom
|
Under sessionen, ungefär under en 3-timmarsperiod.
|
|
Minneskodning
Tidsram: Under sessionen, under cirka 3 timmar.
|
För att utvärdera de kognitiva effekterna av LIFU-leverans på minnet kommer deltagarna att bedömas för korrekt vs inkorrekt kodning (ansikte/namn-par visas och sedan efterfrågas efter en distraherande uppgift).
% korrekt kommer att bedömas.
|
Under sessionen, under cirka 3 timmar.
|
|
Arbetsminnesuppgift
Tidsram: Inom sessionen, under cirka 3 timmar.
|
För att utvärdera de kognitiva effekterna av LIFU-leverans på arbetsminnet kommer deltagarna att bedömas för korrekt vs inkorrekt kodning (ges en lista med objekt, ombedd att återkalla i ordning från minst till störst).
% korrekt kommer att bedömas.
|
Inom sessionen, under cirka 3 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-24-2194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .