- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07353918
Neuromodulación con Ultrasonido Focalizado de Baja Intensidad para la Epilepsia
16 de enero de 2026 actualizado por: Carilion Clinic
Neuromodulación mediante ultrasonido focalizado de baja intensidad como posible tratamiento para la epilepsia del lóbulo temporal resistente al tratamiento médico
Este estudio es un estudio exclusivo por invitación que examina los efectos de la ecografía focalizada de baja intensidad (LIFU) en pacientes con epilepsia que tienen electrodos implantados bajo el cuidado del Dr. Shah.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto explorará el uso de la ecografía focalizada de baja intensidad (LIFU) como método no invasivo para reducir las convulsiones y potencialmente mejorar las funciones cognitivas en pacientes con epilepsia.
LIFU puede dirigirse a áreas cerebrales profundas específicas sin necesidad de cirugía, ofreciendo una alternativa a los procedimientos invasivos.
El estudio se centra en pacientes que tienen implantado un Sistema de Neuroestimulación Responsiva (RNS).
Se utilizará LIFU para estimular la corteza entorrinal, una región cerebral involucrada tanto en la actividad convulsiva como en la formación de la memoria.
Los investigadores están dirigiendo la vía perforante desde la corteza entorrinal al hipocampo, que depende principalmente de las capas II y III de la corteza entorrinal.
Por lo tanto, este enfoque garantizará que las capas II y III de la corteza entorrinal estén dentro del perfil del haz de LIFU.
Durante las visitas del estudio, los participantes recibirán estimulación cerebral no invasiva mediante ultrasonidos.
Los investigadores medirán la frecuencia de las convulsiones y la actividad epiléptica utilizando el sistema RNS implantado para evaluar los efectos de LIFU en la epilepsia.
Se realizarán pruebas neuropsicológicas y de memoria antes y después de la aplicación de LIFU para detectar cambios en las funciones cognitivas.
Los investigadores compararán los resultados antes y después de la estimulación para determinar la efectividad de LIFU en la reducción de convulsiones y la posible mejora de la memoria u otras funciones cognitivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia focal médicamente refractaria de inicio temporal mesial
- Implantación del sistema RNS en el hipocampo
- Resonancia magnética y tomografía computarizada previas de la cabeza
- Capacidad para dar su consentimiento por sí mismos
- Acceso a internet
Criterios de exclusión:
- TCE (en curso, o en los últimos 6 meses)
- Embarazada o en período de lactancia actualmente
- Enfermedades progresivas, como epilepsias autoinmunes o diagnóstico de un trastorno neurológico progresivo
- Estado epiléptico dentro del año anterior al inicio del estudio
- Antecedentes de ideación o intentos suicidas en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIFU- real
Se aplicará ultrasonido focalizado de baja intensidad a la corteza entorrinal en un diseño pre/post.
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transductor de ultrasonido focalizado.
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Comparador falso: LIFU - Simulado
Se aplicará ultrasonido focalizado de baja intensidad simulado a la corteza entorrinal en un diseño pre/post.
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Aplicación simulada de LIFU - energía bloqueada.
Dirigida al mismo objetivo que la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de Convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses después de su última visita del estudio de investigación
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Mediante el uso del sistema RNS implantado, la frecuencia de convulsiones del paciente se monitorizará con el tiempo después de la intervención real y la simulada.
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6 meses después de su última visita del estudio de investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe de Cuestionarios de Síntomas
Periodo de tiempo: Durante la sesión, aproximadamente durante un período de 3 horas.
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Para evaluar el perfil de seguridad y la tolerabilidad de la administración de LIFU, medidos mediante una serie de cuestionarios antes y después de la aplicación de LIFU que evalúan síntomas y efectos secundarios.
Se solicita a los participantes que informen sobre cualquier síntoma existente (previo) y nuevo (posterior).
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Durante la sesión, aproximadamente durante un período de 3 horas.
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Codificación de Memoria
Periodo de tiempo: Durante la sesión, durante aproximadamente 3 horas.
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Para evaluar los efectos cognitivos de la administración de LIFU en la memoria, se evaluará a los participantes en cuanto a la codificación correcta frente a la incorrecta (se mostrará un par cara/nombre y luego se consultará después de una tarea distractora). Se evaluará el % de aciertos.
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Durante la sesión, durante aproximadamente 3 horas.
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Tarea de Memoria de Trabajo
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión, durante aproximadamente 3 horas.
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Para evaluar los efectos cognitivos de la administración de LIFU en la memoria de trabajo, se evaluará a los participantes en cuanto a la codificación correcta frente a la incorrecta (dada una lista de objetos, se les pedirá que los recuerden en orden de menor a mayor).
Se evaluará el porcentaje de aciertos.
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Dentro de la sesión, durante aproximadamente 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-24-2194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .