Neuromodulation par Ultrasons Focalisés de Basse Intensité pour l'Épilepsie
16 janvier 2026 mis à jour par: Carilion Clinic
Neuromodulation par ultrasons focalisés de faible intensité pour un traitement potentiel de l'épilepsie temporale réfractaire aux traitements médicaux
Cette étude est une étude sur invitation uniquement examinant les effets des ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) sur les patients épileptiques avec électrodes implantées sous la supervision du Dr Shah.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet explorera l'utilisation des ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) comme méthode non invasive pour réduire les crises et potentiellement améliorer les fonctions cognitives chez les patients épileptiques.
Les LIFU peuvent cibler des zones cérébrales profondes spécifiques sans chirurgie, offrant une alternative aux procédures invasives.
L'étude se concentre sur les patients qui ont un système de neurostimulation réactive (RNS) implanté.
Les LIFU seront utilisés pour stimuler le cortex entorhinal, une région cérébrale impliquée à la fois dans l'activité des crises et la formation de la mémoire.
Les investigateurs ciblent la voie perforante du cortex entorhinal à l'hippocampe, qui repose principalement sur les couches II et III du cortex entorhinal.
Par conséquent, ce ciblage garantira que les couches II et III du cortex entorhinal se trouvent dans le profil du faisceau des LIFU.
Lors des visites d'étude, les participants recevront une stimulation ultrasonore non invasive dans leur cerveau.
Les investigateurs mesureront la fréquence des crises et l'activité épileptique à l'aide du système RNS implanté pour évaluer les effets des LIFU sur l'épilepsie.
Des tests neuropsychologiques et de mémoire seront réalisés avant et après l'application des LIFU pour détecter les changements dans les fonctions cognitives.
Les investigateurs compareront les résultats avant et après la stimulation pour déterminer l'efficacité des LIFU à réduire les crises et potentiellement améliorer la mémoire ou d'autres fonctions cognitives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'épilepsie focale réfractaire aux traitements médicaux d'origine mésio-temporale
- Implantation d'un système RNS dans l'hippocampe
- IRM et scanner crânien antérieurs
- Capacité à donner son consentement personnellement
- Accès à Internet
Critères d'exclusion :
- TCC (en cours ou dans les 6 mois précédents)
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Maladies évolutives - telles que les épilepsies auto-immunes ou diagnostic d'un trouble neurologique évolutif
- État de mal épileptique dans l'année précédant le début de l'étude
- Antécédents d'idéation suicidaire ou de tentatives de suicide au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIFU - réel
Des ultrasons focalisés de faible intensité seront appliqués au cortex entorhinal dans un schéma pré/post.
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transducteur à ultrasons focalisés.
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Comparateur factice: LIFU - Simulacre
Des ultrasons focalisés de faible intensité simulés seront appliqués au cortex entorhinal dans un schéma pré/post.
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Application simulée de LIFU - énergie bloquée.
Ciblée sur la même cible que l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises
Délai: 6 mois après leur dernière visite de l'étude de recherche
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Utilisant le système RNS implanté, la fréquence des crises du patient sera surveillée au fil du temps suite à une intervention réelle et à une intervention fictive.
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6 mois après leur dernière visite de l'étude de recherche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport des questionnaires de symptômes
Délai: Au cours de la séance, sur une période d'environ 3 heures.
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Pour évaluer le profil de sécurité et la tolérabilité de l'administration par LIFU, mesurés par une série de questionnaires avant et après l'application du LIFU évaluant les symptômes et les effets secondaires.
Les participants sont invités à signaler tout symptôme existant (pré) et nouveau (post).
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Au cours de la séance, sur une période d'environ 3 heures.
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Encodage de la mémoire
Délai: Durant la séance, sur environ 3 heures.
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Pour évaluer les effets cognitifs de la délivrance LIFU sur la mémoire, les participants seront évalués pour un encodage correct vs incorrect (paire visage/nom présentée, puis interrogée après une tâche de distraction).
Le pourcentage de bonnes réponses sera évalué.
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Durant la séance, sur environ 3 heures.
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Tâche de mémoire de travail
Délai: Au cours de la session, sur environ 3 heures.
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Pour évaluer les effets cognitifs de l'administration par LIFU sur la mémoire de travail, les participants seront évalués sur l'encodage correct vs incorrect (étant donné une liste d'objets, on leur demandera de les rappeler dans l'ordre du plus petit au plus grand).
Le pourcentage de réponses correctes sera évalué.
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Au cours de la session, sur environ 3 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-24-2194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .