低强度聚焦超声神经调控治疗癫痫
2026年1月16日 更新者：Carilion Clinic
低强度聚焦超声神经调控用于药物难治性颞叶癫痫的潜在治疗
本研究是一项仅限受邀者参与的研究，旨在探讨低强度聚焦超声（LIFU）对植入电极的癫痫患者的影响，这些患者由Shah医生负责治疗。
研究概览
详细说明
本项目将探索使用低强度聚焦超声（LIFU）作为非侵入性方法，以减少癫痫患者的癫痫发作并可能增强认知功能。
LIFU可以靶向特定的深部脑区而无需手术，为侵入性手术提供了替代方案。
该研究重点关注已植入响应性神经刺激系统（RNS）的患者。
LIFU将用于刺激内嗅皮层，这是一个涉及癫痫活动和记忆形成的大脑区域。
研究者靶向从内嗅皮层到海马体的穿通通路，该通路主要依赖于内嗅皮层的II层和III层。
因此，这种靶向将确保内嗅皮层的II层和III层位于LIFU的波束剖面内。
在研究访问期间，参与者将接受非侵入性超声脑部刺激。
研究者将使用植入的RNS系统测量癫痫发作频率和癫痫活动，以评估LIFU对癫痫的效果。
将在LIFU应用前后进行神经心理学和记忆测试，以检测认知功能的变化。
研究者将比较刺激前后的结果，以确定LIFU在减少癫痫发作和潜在改善记忆或其他认知功能方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为药物难治性内侧颞叶起源局灶性癫痫
- 海马区植入RNS系统
- 既往有头部MRI和CT检查
- 能够自行同意参与研究
- 具备互联网接入条件
排除标准：
- 创伤性脑损伤（持续存在，或过去6个月内发生）
- 目前怀孕或哺乳
- 进行性疾病——如自身免疫性癫痫或诊断为进行性神经系统疾病
- 研究开始一年内发生过癫痫持续状态
- 过去6个月内有自杀意念或自杀未遂史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LIFU-真实
低强度聚焦超声波将在前后设计中被应用于内嗅皮层。
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聚焦超声换能器。
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假比较器：LIFU - 假治疗
将在前后设计中对内嗅皮层施加假性低强度聚焦超声。
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假性应用低强度聚焦超声——能量被阻断。
针对与干预相同的目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作频率
大体时间：研究最终访视结束后6个月
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利用植入的RNS系统，将在真实和模拟干预后持续监测患者的癫痫发作频率。
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研究最终访视结束后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状问卷报告
大体时间：在会议期间，大约超过3小时的时间段。
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通过一系列评估症状和副作用的问卷，在LIFU应用前后进行测量，以评估LIFU递送的安全性和耐受性。
参与者被要求报告任何现有（应用前）及新出现（应用后）的症状
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在会议期间，大约超过3小时的时间段。
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记忆编码
大体时间：在会话期间，大约3小时内。
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为评估LIFU传递对记忆的认知影响，参与者将被评估正确与错误编码（显示面孔/姓名配对，然后在干扰任务后询问）。
将评估正确百分比。
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在会话期间，大约3小时内。
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工作记忆任务
大体时间：在约3小时的疗程内。
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为评估低频超声（LIFU）传递对工作记忆的认知影响，参与者将接受正确与错误编码的评估（给定一组物体列表，要求按从小到大的顺序回忆）。将评估正确百分比。
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在约3小时的疗程内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aashit Shah, MD、Carilion Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月13日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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