- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07353918
Neuromodulação por Ultra-Sons Focalizados de Baixa Intensidade para Epilepsia
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Carilion Clinic
Neuromodulação Usando Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade para Potencial Tratamento da Epilepsia do Lobo Temporal Medicamente Refratária
Este estudo é um estudo exclusivo por convite que analisa os efeitos do Ultra-som Focado de Baixa Intensidade (LIFU) em pacientes com epilepsia com eletrodos implantados sob os cuidados do Dr. Shah.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto irá explorar o uso do Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade (LIFU) como um método não invasivo para reduzir convulsões e potencialmente melhorar as funções cognitivas em doentes com epilepsia.
LIFU pode atingir áreas cerebrais profundas específicas sem cirurgia, oferecendo uma alternativa a procedimentos invasivos.
O estudo foca-se em doentes que têm um Sistema de Neuroestimulação Responsiva (RNS) implantado.
LIFU será usado para estimular o córtex entorrinal, uma região cerebral envolvida tanto na atividade convulsiva como na formação de memória.
Os investigadores estão a visar a via perfurante do CE para o hipocampo, que depende principalmente das camadas II e III do CE.
Portanto, este direcionamento garantirá que as camadas II e III do CE estejam dentro do perfil do feixe do LIFU.
Durante as visitas do estudo, o participante receberá estimulação ultrassónica não invasiva no cérebro.
Os investigadores irão medir a frequência de convulsões e a atividade epilética usando o sistema RNS implantado para avaliar os efeitos do LIFU na epilepsia.
Testes neuropsicológicos e de memória serão realizados antes e depois da aplicação do LIFU para detetar alterações nas funções cognitivas.
Os investigadores irão comparar os resultados antes e depois da estimulação para determinar a eficácia do LIFU na redução de convulsões e na potencial melhoria da memória ou de outras funções cognitivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia focal medicamente refratária de início temporal mesial
- Implantação do sistema RNS no hipocampo
- Ressonância magnética e tomografia computadorizada da cabeça prévias
- Capacidade para consentir por si próprio
- Acesso à internet
Critérios de Exclusão:
- TCE (em curso ou nos últimos 6 meses)
- Atualmente grávida ou a amamentar
- Doenças progressivas - como epilepsias autoimunes ou diagnóstico de doença neurológica progressiva
- Estado de mal epilético no último ano antes do início do estudo
- Histórico de ideação ou tentativas suicidas nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIFU- real
O ultrassom focalizado de baixa intensidade será aplicado ao córtex entorrinal num design pré/pós.
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transdutor de ultrassons focalizado.
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Comparador Falso: LIFU - Simulado
Será aplicado ultrassom focalizado de baixa intensidade simulado ao córtex entorrinal num desenho pré/pós-tratamento.
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Aplicação simulada de LIFU - energia bloqueada.
Direcionada para o mesmo alvo que a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Crises
Prazo: 6 meses após a sua última visita ao estudo de investigação
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Utilizando o sistema RNS implantado, a frequência de convulsões do paciente será monitorizada ao longo do tempo após intervenções reais e simuladas.
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6 meses após a sua última visita ao estudo de investigação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório de Questionários de Sintomas
Prazo: Durante a sessão, aproximadamente durante um período de 3 horas.
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Para avaliar o perfil de segurança e a tolerabilidade da administração de LIFU, medidos através de uma série de questionários antes e após a aplicação de LIFU, avaliando sintomas e efeitos secundários.
Os participantes são solicitados a relatar quaisquer sintomas existentes (antes) e novos (após).
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Durante a sessão, aproximadamente durante um período de 3 horas.
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Codificação da Memória
Prazo: Durante a sessão, durante aproximadamente 3 horas.
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Para avaliar os efeitos cognitivos da administração de LIFU na memória, os participantes serão avaliados quanto à codificação correta vs incorreta (par rosto/nome apresentado, e depois questionado após uma tarefa de distração).
% correto será avaliado.
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Durante a sessão, durante aproximadamente 3 horas.
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Tarefa de Memória de Trabalho
Prazo: Durante a sessão, ao longo de aproximadamente 3 horas.
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Para avaliar os efeitos cognitivos da administração de LIFU na memória de trabalho, os participantes serão avaliados quanto à codificação correta vs incorreta (dada uma lista de objetos, solicitada a recordar por ordem do menor para o maior).
A percentagem de respostas corretas será avaliada.
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Durante a sessão, ao longo de aproximadamente 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24-2194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .