Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskointensywna neuromodulacja skupioną ultradźwiękami w epilepsji

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Carilion Clinic

Neuromodulacja przy użyciu niskointensywnego skoncentrowanego ultradźwięku jako potencjalna metoda leczenia lekoopornej padaczki skroniowej

To badanie jest dostępne wyłącznie na zaproszenie i dotyczy wpływu niskoenergetycznego skupionego ultradźwięku (LIFU) na pacjentów z epilepsją z wszczepionymi elektrodami pod opieką dr. Shaha.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt będzie badać zastosowanie Skupionego Ultradźwięku o Niskim Natężeniu (LIFU) jako nieinwazyjnej metody zmniejszania napadów i potencjalnego poprawiania funkcji poznawczych u pacjentów z padaczką.
LIFU może celować w konkretne głębokie obszary mózgu bez konieczności operacji, oferując alternatywę dla inwazyjnych procedur.
Badanie skupia się na pacjentach z wszczepionym Systemem Responsywnej Neurostymulacji (RNS).
LIFU będzie używany do stymulacji kory śródwęchowej, obszaru mózgu związanego zarówno z aktywnością napadową, jak i formowaniem pamięci.
Badacze celują w drogę perforantową od kory śródwęchowej do hipokampa, która opiera się głównie na warstwach II i III kory śródwęchowej.
Dlatego to celowanie zapewni, że warstwy II i III kory śródwęchowej znajdą się w profilu wiązki LIFU.
Podczas wizyt studyjnych uczestnicy będą otrzymywać nieinwazyjną stymulację ultradźwiękową mózgu.
Badacze będą mierzyć częstotliwość napadów i aktywność epileptyczną za pomocą wszczepionego systemu RNS, aby ocenić efekty LIFU w padaczce.
Testy neuropsychologiczne i pamięciowe będą przeprowadzane przed i po zastosowaniu LIFU, aby wykryć zmiany w funkcjach poznawczych.
Badacze porównają wyniki przed i po stymulacji, aby określić skuteczność LIFU w zmniejszaniu napadów i potencjalnym poprawianiu pamięci lub innych funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie medycznie opornej padaczki ogniskowej o początku przyśrodkowym skroniowym
  • Implantacja systemu RNS w hipokampie
  • Wcześniejsze wykonanie rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej głowy
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody we własnym imieniu
  • Dostęp do internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Urazowe uszkodzenie mózgu (trwające lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Choroby postępujące – takie jak autoimmunologiczne padaczki lub rozpoznanie postępującego zaburzenia neurologicznego
  • Stan padaczkowy w ciągu roku od rozpoczęcia badania
  • Historia myśli samobójczych lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIFU- real
Niskonatężeniowe skoncentrowane ultradźwięki będą aplikowane do kory śródwęchowej w układzie przed/po.
Urządzenie: Niskointensywna Skoncentrowana Ultradźwiękoterapia
ogniskowany przetwornik ultradźwiękowy.
Pozorny komparator: LIFU - Sham
Sham Niskointensywny skoncentrowany ultradźwięk zostanie zastosowany do kory śródwęchowej w układzie przed/po.
Urządzenie: Sham
Pozorowane zastosowanie LIFU - energia zablokowana. Skierowane na ten sam cel co interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ich ostatniej wizycie w ramach badania naukowego
Wykorzystując wszczepiony system RNS, częstotliwość napadów pacjenta będzie monitorowana w czasie po rzeczywistej i pozornej interwencji.
6 miesięcy po ich ostatniej wizycie w ramach badania naukowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport z kwestionariuszy objawów
Ramy czasowe: W trakcie sesji, w przybliżeniu w ciągu około 3 godzin.
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji dostarczania LIFU, mierzona za pomocą serii kwestionariuszy przed i po zastosowaniu LIFU, oceniających objawy i działania niepożądane. Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszelkich istniejących (przed) i nowych (po) objawów
W trakcie sesji, w przybliżeniu w ciągu około 3 godzin.
Kodowanie pamięci
Ramy czasowe: W ciągu sesji, przez około 3 godziny.
Aby ocenić wpływ LIFU na funkcje poznawcze w zakresie pamięci, uczestnicy będą oceniani pod kątem prawidłowego vs nieprawidłowego kodowania (para twarz/nazwisko pokazana, a następnie zapytana po zadaniu rozpraszającym). Oceniany będzie % poprawnych odpowiedzi.
W ciągu sesji, przez około 3 godziny.
Zadanie Pamięci Roboczej
Ramy czasowe: W trakcie sesji, przez około 3 godziny.
Aby ocenić wpływ LIFU na funkcje poznawcze pamięci roboczej, uczestnicy będą oceniani pod kątem poprawnego vs niepoprawnego kodowania (otrzymają listę obiektów i będą proszeni o przypomnienie ich w kolejności od najmniejszego do największego). Oceniany będzie % poprawnych odpowiedzi.
W trakcie sesji, przez około 3 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-24-2194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj