Laag-intensieve gefocuste ultrageluid neuromodulatie voor epilepsie
16 januari 2026 bijgewerkt door: Carilion Clinic
Neuromodulatie met behulp van laagintensieve gefocusseerde echografie voor potentiële behandeling van medicatieresistente temporale kwab epilepsie
Deze studie is een uitsluitend op uitnodiging gebaseerde studie die kijkt naar de effecten van Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU) op epilepsiepatiënten met geïmplanteerde elektroden onder de zorg van Dr. Shah.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal het gebruik van Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU) onderzoeken als een niet-invasieve methode om aanvallen te verminderen en mogelijk cognitieve functies te verbeteren bij epilepsiepatiënten.
LIFU kan specifieke diepe hersengebieden targeten zonder operatie, wat een alternatief biedt voor invasieve procedures.
De studie richt zich op patiënten die een geïmplanteerd Responsive Neurostimulation System (RNS) hebben.
LIFU zal worden gebruikt om de entorhinale cortex te stimuleren, een hersengebied dat betrokken is bij zowel aanvalsactiviteit als geheugenvorming.
Onderzoekers richten zich op de perforante route van EC naar hippocampus, die voornamelijk afhankelijk is van lagen II en III van EC.
Daarom zal deze targeting ervoor zorgen dat lagen II en III van EC binnen het bundelprofiel van LIFU liggen.
Tijdens studiebezoeken zal de deelnemer niet-invasieve ultrageluidstimulatie in hun hersenen ontvangen.
Onderzoekers zullen de aanvalsfrequentie en epileptische activiteit meten met behulp van het geïmplanteerde RNS-systeem om de effecten van LIFU voor epilepsie te beoordelen.
Neuropsychologische en geheugentesten zullen worden uitgevoerd voor en na LIFU-toepassing om veranderingen in cognitieve functies te detecteren.
Onderzoekers zullen resultaten voor en na stimulatie vergelijken om de effectiviteit van LIFU bij het verminderen van aanvallen en mogelijk het verbeteren van geheugen of andere cognitieve functies te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van medicamenteus refractaire focale epilepsie van mesiale temporale oorsprong
- RNS-systeem implantatie in de hippocampus
- Eerdere MRI en CT van het hoofd
- In staat zelf toestemming te geven
- Internettoegang
Exclusiecriteria:
- Hersenletsel (doorlopend, of in de afgelopen 6 maanden)
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Progressieve ziekten - zoals auto-immuun epilepsieën of diagnose van een progressieve neurologische aandoening
- Status epilepticus binnen een jaar voor aanvang van de studie
- Geschiedenis van suïcidale gedachten of pogingen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIFU- real
Laag-intensieve gefocuste echografie zal worden toegepast op de entorhinale cortex in een pre/post-ontwerp.
|
gefocuste ultrasoontransducer.
|
|
Sham-vergelijker: LIFU - Sham
Sham-laagintensieve gefocuste ultrageluid wordt toegepast op de entorinale cortex in een pre-/post-ontwerp.
|
Schijnapplicatie van LIFU - energie geblokkeerd.
Gericht op hetzelfde doel als de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden na hun laatste onderzoeksbezoek
|
Met behulp van het geïmplanteerde RNS-systeem zal de aanvalsfrequentie van de patiënt in de loop van de tijd worden gevolgd na zowel echte als schijninterventie.
|
6 maanden na hun laatste onderzoeksbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapport van Symptomenvragenlijsten
Tijdsspanne: Binnen de sessie, ongeveer gedurende een periode van 3 uur.
|
Om het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van LIFU-toediening te evalueren, gemeten door een reeks vragenlijsten voor en na LIFU-toepassing die symptomen en bijwerkingen evalueren.
Deelnemers wordt gevraagd om bestaande (vooraf) en nieuwe (achteraf) symptomen te melden
|
Binnen de sessie, ongeveer gedurende een periode van 3 uur.
|
|
Geheugencodering
Tijdsspanne: Binnen de sessie, gedurende ongeveer 3 uur.
|
Om de cognitieve effecten van LIFU-toediening op het geheugen te evalueren, zullen deelnemers worden beoordeeld op correcte versus incorrecte codering (gezicht/naam-paar getoond, en vervolgens bevraagd na een afleidende taak).
Het percentage correct zal worden beoordeeld.
|
Binnen de sessie, gedurende ongeveer 3 uur.
|
|
Werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Binnen de sessie, gedurende ongeveer 3 uur.
|
Om de cognitieve effecten van LIFU-toediening op het werkgeheugen te evalueren, zullen deelnemers worden beoordeeld op correcte versus incorrecte codering (gegeven een lijst van objecten, gevraagd om in volgorde van kleinste naar grootste te herinneren).
% correct zal worden beoordeeld.
|
Binnen de sessie, gedurende ongeveer 3 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24-2194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .