Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavintens fokuseret ultralydsneuromodulation til epilepsi

16. januar 2026 opdateret af: Carilion Clinic

Neuromodulering ved brug af lavintens fokuseret ultralyd til potentiel behandling af medicinsk refraktær tindingelap-epilepsi

Dette studie er et inviteringsbaseret studie, der undersøger effekten af lavintens fokuseret ultralyd (LIFU) på epilepsipatienter med implanterede elektroder under behandling af Dr. Shah.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil undersøge brugen af Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU) som en ikke-invasiv metode til at reducere anfald og potentielt forbedre kognitive funktioner hos epilepsipatienter. LIFU kan målrette specifikke dybe hjerneområder uden kirurgi, hvilket tilbyder et alternativ til invasive procedurer. Studiet fokuserer på patienter, der har et implanteret Responsive Neurostimulation System (RNS). LIFU vil blive brugt til at stimulere entorhinal cortex, et hjerneområde involveret i både anfaldsaktivitet og hukommelsesdannelse. Forskere sigter mod perforant pathway fra EC til hippocampus, som primært afhænger af lag II og III i EC. Derfor vil denne målretning sikre, at lag II og III i EC er inden for LIFU-stråleprofilen. Under studiebesøg vil deltageren modtage ikke-invasiv ultralydsstimulering i deres hjerne. Forskere vil måle anfaldshyppighed og epileptisk aktivitet ved hjælp af det implanterede RNS-system for at vurdere LIFU's virkninger på epilepsi. Neuropsykologiske og hukommelsestest vil blive udført før og efter LIFU-applikation for at opdage ændringer i kognitive funktioner. Forskere vil sammenligne resultater før og efter stimulering for at bestemme LIFU's effektivitet i at reducere anfald og potentielt forbedre hukommelse eller andre kognitive funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af medicinsk refraktær fokal epilepsi med mesial temporal start
  • RNS-system implantation i hippocampus
  • Tidligere MR-scanning og CT-scanning af hovedet
  • I stand til at give samtykke selv
  • Internetadgang

Eksklusionskriterier:

  • TBI (igangværende eller inden for de sidste 6 måneder)
  • Er gravid eller ammer i øjeblikket
  • Progressiv sygdom - såsom autoimmun epilepsi eller diagnose af en progressiv neurologisk lidelse
  • Status epilepticus inden for et år fra studiestart
  • Historie med selvmordstanker eller -forsøg inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIFU- rigtig
Lavintensitets fokuseret ultralyd vil blive anvendt på entorhinal cortex i et pre/post-design.
Enhed: Lavintens fokuseret ultralyd
fokuseret ultralydtransducer.
Sham-komparator: LIFU - Skin
Sham lavintens fokuseret ultralyd vil blive anvendt på den entorhinale cortex i en pre/post-design.
Enhed: Sham
Sham-anvendelse af LIFU - energi blokeret. Målrettet mod samme mål som interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder efter deres sidste forskningsstudiebesøg
Ved hjælp af det implanterede RNS-system vil patientens anfaldsfrekvens blive overvåget over tid efter både reel og placebointervention.
6 måneder efter deres sidste forskningsstudiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapport over Symptomspørgeskemaer
Tidsramme: Inden for sessionen, i løbet af en ca. 3 timers periode.
For at evaluere sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten af LIFU-aflevering, målt ved en række spørgeskemaer før og efter LIFU-applikation, der evaluerer symptomer og bivirkninger. Deltagerne bliver bedt om at rapportere eventuelle eksisterende (før) og nye (efter) symptomer
Inden for sessionen, i løbet af en ca. 3 timers periode.
Hukommelseskodning
Tidsramme: Inden for sessionen, over cirka 3 timer.
For at evaluere de kognitive effekter af LIFU-aflevering på hukommelsen, vil deltagerne blive vurderet for korrekt vs. forkert kodning (ansigt/navn-par vist, og derefter spurgt efter en distraheringsopgave). % korrekt vil blive vurderet.
Inden for sessionen, over cirka 3 timer.
Arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: Inden for sessionen, over cirka 3 timer.
For at vurdere de kognitive effekter af LIFU-aflevering på arbejdshukommelse, vil deltagerne blive vurderet for korrekt vs. forkert kodning (givet en liste over objekter, bedt om at genkalde i rækkefølge fra mindst til størst). % korrekt vil blive vurderet.
Inden for sessionen, over cirka 3 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-24-2194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi (behandlingsrefraktær)

Kliniske forsøg med Lavintens fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner