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Neuromodulazione a Ultrasuoni Focalizzati a Bassa Intensità per l'Epilessia

16 gennaio 2026 aggiornato da: Carilion Clinic

Neuromodulazione mediante ultrasuoni focalizzati a bassa intensità come potenziale trattamento per l'epilessia del lobo temporale farmacoresistente

Questo studio è uno studio ad invito che esamina gli effetti degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) su pazienti con epilessia con elettrodi impiantati sotto la cura del dottor Shah.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto esplorerà l'uso degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) come metodo non invasivo per ridurre le crisi epilettiche e potenzialmente migliorare le funzioni cognitive nei pazienti con epilessia. Il LIFU può mirare a specifiche aree cerebrali profonde senza intervento chirurgico, offrendo un'alternativa alle procedure invasive. Lo studio si concentra sui pazienti che hanno un Sistema di Neurostimolazione Responsiva (RNS) impiantato. Il LIFU sarà utilizzato per stimolare la corteccia entorinale, una regione cerebrale coinvolta sia nell'attività epilettica che nella formazione della memoria. I ricercatori mirano al percorso perforante dalla corteccia entorinale all'ippocampo, che si basa principalmente sugli strati II e III della corteccia entorinale. Pertanto, questo mirato garantirà che gli strati II e III della corteccia entorinale siano all'interno del profilo del fascio di LIFU. Durante le visite di studio, i partecipanti riceveranno una stimolazione cerebrale non invasiva con ultrasuoni. I ricercatori misureranno la frequenza delle crisi e l'attività epilettica utilizzando il sistema RNS impiantato per valutare gli effetti del LIFU sull'epilessia. Test neuropsicologici e di memoria saranno condotti prima e dopo l'applicazione del LIFU per rilevare cambiamenti nelle funzioni cognitive. I ricercatori confronteranno i risultati prima e dopo la stimolazione per determinare l'efficacia del LIFU nel ridurre le crisi e potenzialmente migliorare la memoria o altre funzioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia focale farmacoresistente a insorgenza temporale mesiale
  • Impianto del sistema RNS nell'ippocampo
  • Precedenti risonanza magnetica e TC della testa
  • In grado di fornire il consenso in autonomia
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • TBI (in corso, o nei 6 mesi precedenti)
  • Attualmente in gravidanza o allattamento
  • Malattie progressive - come epilessie autoimmuni o diagnosi di un disturbo neurologico progressivo
  • Stato epilettico entro un anno dall'inizio dello studio
  • Storia di ideazione o tentativi suicidari negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIFU- reale
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità saranno applicati alla corteccia entorinale in un design pre/post.
Dispositivo: Ultrasuoni Focalizzati a Bassa Intensità
trasduttore a ultrasuoni focalizzato.
Comparatore fittizio: LIFU - Sham
Verrà applicato un ultrasuono focalizzato a bassa intensità sham alla corteccia entorinale in un design pre/post.
Dispositivo: Finto
Applicazione fittizia di LIFU - energia bloccata. Mirata allo stesso bersaglio dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle Crisi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la loro ultima visita di studio di ricerca
Utilizzando il sistema RNS impiantato, la frequenza delle crisi del paziente verrà monitorata nel tempo dopo sia l'intervento reale che quello fittizio.
6 mesi dopo la loro ultima visita di studio di ricerca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dei Questionari sui Sintomi
Lasso di tempo: All'interno della sessione, approssimativamente in un periodo di 3 ore.
Valutare il profilo di sicurezza e la tollerabilità della somministrazione LIFU, misurati tramite una serie di questionari prima e dopo l'applicazione LIFU che valutano sintomi ed effetti collaterali. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare eventuali sintomi preesistenti (pre) e nuovi (post)
All'interno della sessione, approssimativamente in un periodo di 3 ore.
Codifica della Memoria
Lasso di tempo: Nell'ambito della sessione, nell'arco di circa 3 ore.
Per valutare gli effetti cognitivi della somministrazione di LIFU sulla memoria, i partecipanti verranno valutati per l'encoding corretto vs incorretto (coppia volto/nome mostrata, e poi interrogata dopo un'attività di distrazione).
La percentuale corretta verrà valutata.
Nell'ambito della sessione, nell'arco di circa 3 ore.
Compito di Memoria di Lavoro
Lasso di tempo: All'interno della sessione, in circa 3 ore.
Per valutare gli effetti cognitivi della somministrazione LIFU sulla memoria di lavoro, i partecipanti saranno valutati per la codifica corretta rispetto a quella errata (dato un elenco di oggetti, viene chiesto di ricordare in ordine dal più piccolo al più grande). Sarà valutata la percentuale di risposte corrette.
All'interno della sessione, in circa 3 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-24-2194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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