Низкоинтенсивная фокусированная ультразвуковая нейромодуляция при эпилепсии
16 января 2026 г. обновлено: Carilion Clinic
Нейромодуляция с использованием низкоинтенсивного фокусированного ультразвука как потенциальный метод лечения медикаментозно-резистентной височной эпилепсии
Это исследование предназначено только для приглашенных участников и изучает влияние низкоинтенсивного фокусированного ультразвука (LIFU) на пациентов с эпилепсией, имеющих имплантированные электроды, под наблюдением доктора Шаха.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект исследует применение низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука (LIFU) в качестве неинвазивного метода для снижения частоты приступов и потенциального улучшения когнитивных функций у пациентов с эпилепсией.
LIFU может воздействовать на определенные глубокие области мозга без хирургического вмешательства, предлагая альтернативу инвазивным процедурам.
Исследование сосредоточено на пациентах с имплантированной системой реагирующей нейростимуляции (RNS).
LIFU будет использоваться для стимуляции энторинальной коры — области мозга, участвующей как в эпилептической активности, так и в формировании памяти.
Исследователи нацелены на перфорантный путь от энторинальной коры к гиппокампу, который в основном зависит от слоев II и III энторинальной коры.
Следовательно, такое нацеливание обеспечит попадание слоев II и III энторинальной коры в профиль луча LIFU.
Во время визитов в рамках исследования участники будут получать неинвазивную ультразвуковую стимуляцию мозга.
Исследователи будут измерять частоту приступов и эпилептическую активность с помощью имплантированной системы RNS для оценки эффектов LIFU при эпилепсии.
Нейропсихологические тесты и тесты на память будут проводиться до и после применения LIFU для выявления изменений в когнитивных функциях.
Исследователи сравнят результаты до и после стимуляции, чтобы определить эффективность LIFU в снижении частоты приступов и потенциальном улучшении памяти или других когнитивных функций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз медикаментозно-резистентной фокальной эпилепсии медиального височного начала
- Имплантация системы RNS в гиппокамп
- Предыдущие МРТ и КТ головы
- Способность давать согласие самостоятельно
- Доступ в Интернет
Критерии исключения:
- ЧМТ (текущая или за последние 6 месяцев)
- Текущая беременность или грудное вскармливание
- Прогрессирующие заболевания — такие как аутоиммунные эпилепсии или диагноз прогрессирующего неврологического расстройства
- Эпилептический статус в течение одного года до начала исследования
- Наличие суицидальных мыслей или попыток за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LIFU- реальный
Низкоинтенсивный фокусированный ультразвук будет применяться к энторинальной коре в дизайне до/после.
|
сфокусированный ультразвуковой преобразователь.
|
|
Фальшивый компаратор: LIFU - Шам
Низкоинтенсивный фокусированный ультразвук плацебо будет применяться к энторинальной коре по схеме «до/после».
|
Применение плацебо LIFU - энергия заблокирована.
Нацелено на ту же цель, что и вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов
Временное ограничение: через 6 месяцев после их последнего визита в исследовательском центре
|
С помощью имплантированной системы RNS частота приступов у пациента будет отслеживаться с течением времени как после реального, так и после фиктивного вмешательства.
|
через 6 месяцев после их последнего визита в исследовательском центре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет по опросникам симптомов
Временное ограничение: В течение сеанса, приблизительно в течение 3-часового периода.
|
Оценить профиль безопасности и переносимость доставки LIFU, измеряемые с помощью серии опросников до и после применения LIFU для оценки симптомов и побочных эффектов.
Участников просят сообщать о любых существующих (до) и новых (после) симптомах
|
В течение сеанса, приблизительно в течение 3-часового периода.
|
|
Кодирование памяти
Временное ограничение: В течение сессии, примерно за 3 часа.
|
Для оценки когнитивных эффектов доставки LIFU на память участники будут оцениваться по правильному и неправильному кодированию (пара лицо/имя показывается, а затем запрашивается после отвлекающей задачи).
Будет оцениваться процент правильных ответов.
|
В течение сессии, примерно за 3 часа.
|
|
Задание на рабочую память
Временное ограничение: В течение сеанса, примерно за 3 часа.
|
Для оценки когнитивных эффектов доставки LIFU на рабочую память участники будут оцениваться по правильному и неправильному кодированию (предоставляется список объектов, просят вспомнить в порядке от наименьшего к наибольшему).
Будет оцениваться процент правильных ответов.
|
В течение сеанса, примерно за 3 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aashit Shah, MD, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-2194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .