転移性非小細胞肺癌を有する成人におけるペトセムタマブの検討
2026年8月12日 更新者：Merus B.V.
ペトセムタマブとペムブロリズマブ併用による成人転移性非小細胞肺癌患者の第一選択治療としての安全性と有効性を調査する第2相試験
本研究は、扁平上皮非小細胞肺癌および非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療患者において、ペトセムタマブとペムブロリズマブを併用した場合の有効性および安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
New York
-
Long Island City、New York、アメリカ、11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Tennessee Site 2
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Tennessee Site 1
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Virginia Site 2
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Site 1
-
-
-
-
-
Florence、イタリア、50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Leiden、オランダ、2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Australia Site 1
-
-
-
-
-
Logroño、スペイン、26006
- START - Rioja
-
Marbella、スペイン、29660
- HC Hospitales SL
-
Málaga、スペイン、29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Vigo、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Montpellier、フランス、34298
- ICM - Montpellier Cancer Institute
-
Nantes、フランス、44093
- Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Cheongju-si、韓国、28645
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul、韓国、3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System
-
Suwon、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供でき、全ての研究手順と避妊要件に従う意思と能力を有すること
- ICF署名時に年齢が18歳以上であること
- RECIST 1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な病変を有すること
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること
- 治験責任医師の判断で、余命が12週間以上であること
- 適切な血液学的機能を有すること
- CockroftおよびGaultの式に従って計算されたクレアチニンクリアランスが60 mL/分以上であること
- 適切な肝機能を有すること
- 血清アルブミンが3 g/dL以上であること
- 血清マグネシウムおよび補正カルシウムのグレード1以下の変化
- 妊娠可能な参加者は、研究参加期間中に高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること
- PD-L1 TPS ≥ 50%の組織学的に確認された転移性（ステージIV）扁平上皮非小細胞肺癌（sqNSCLC）であること
- 転移性疾患に対する事前の全身治療を受けていないこと
- 作用可能なゲノム腫瘍異常の不在を文書化するため、地域の標準治療（SOC）と検査の可用性に基づいた検査が必要であること
- PD-L1 TPS ≥ 50%の組織学的に確認された転移性（ステージIV）非扁平上皮非小細胞肺癌であること
除外基準：
- 未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有すること
- 研究治療の初回投与の4週間以内にあらゆる試験薬を用いた介入臨床試験に参加した場合、または研究治療の初回投与前のいかなる時点でもペトセムタマブを用いた臨床試験に参加した場合（ペトセムタマブの投与の有無にかかわらず）
- PD-(L)1阻害剤による事前治療を受けた参加者
- 転移性非小細胞肺癌に対する事前の全身化学療法、標的療法、または生物学的抗腫瘍療法を受けた参加者
- 研究治療の初回投与の4週間以内にあらゆる全身的抗がん療法を受けた場合
- 研究治療の初回投与の3週間以内に大手術または放射線療法を受けた場合。骨髄の25%以上に事前放射線療法を受けた参加者は、いつ受けたかに関わらず適格ではない。
- NCI-CTCAE v5.0を使用した事前抗腫瘍療法に関連するグレード1を超える臨床的に有意な毒性が持続している場合
- ペトセムタマブまたはペムブロリズマブのいずれかの添加剤に対する過敏症の既往歴がある場合
- 不安定狭心症；ニューヨーク心臓協会基準クラスII-IVのうっ血性心不全の既往歴、または治療を要する重篤な不整脈の既往歴（心房細動、発作性上室性頻拍を除く）；または研究治療の初回投与の6ヶ月以内の心筋梗塞の既往歴
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴（切除された局所癌を除く）
- 現時点での原因を問わず安静時呼吸困難、または持続的酸素療法を必要とするその他の疾患（間質性肺疾患（ILD）（例：肺炎または肺線維症）の既往歴を有する参加者、またはベースライン胸部CTスキャンでILDの証拠が認められる参加者を含む）
- 現時点での重篤な疾患または医学的状態（管理されていない活動性感染症、臨床的に有意な肺疾患、代謝疾患、精神疾患などに限定されない）
- 既知の感染症
- 妊娠中または授乳中の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：扁平上皮非小細胞肺癌第一期患者
|
ペトセムタマブ + ペムブロリズマブ
|
|
実験的：非扁平上皮非小細胞肺癌患者の第一選択治療
|
ペトセムタマブ + ペムブロリズマブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者評価による客観的奏効率
時間枠：最大4.5年
|
ORRは、RECIST v1.1に基づき完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。
|
最大4.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
担当医評価による奏効期間
時間枠：最大4.5年間
|
RECIST v1.1で確認されたCRまたはPRの参加者において、DORは、RECIST v1.1に基づく最初に文書化されたCRまたはPRの応答日から、最初に文書化された進行または基礎がんによる死亡の日までの期間と定義されました。
|
最大4.5年間
|
|
治験責任医師による評価に基づく疾患制御率
時間枠：最大4.5年
|
DCRは、RECIST 1.1に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または安定疾患（SD）を示した参加者の割合として定義されます。
|
最大4.5年
|
|
治験責任医師による評価に基づく臨床的ベネフィット率
時間枠：最大4.5年間
|
CBRは、RECIST v1.1に基づき、CRまたはPR、または24週間以上持続するSDを示した参加者の割合として定義されました。
|
最大4.5年間
|
|
研究者評価による無増悪生存期間
時間枠：最長4.5年
|
PFSは、最初の投与からRECIST v1.1に基づく最初の文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。
|
最長4.5年
|
|
全生存期間
時間枠：最大4.5年間
|
OSは、最初の投与からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。
|
最大4.5年間
|
|
治療中の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最大4.5年間
|
AEとは、臨床試験に参加している被験者において発生する医学的な有害事象であり、必ずしも研究対象の薬剤／生物学的製剤との因果関係があるとは限りません。
AEの重症度は、NCI CTCAEバージョン5.0に従って評価されます。
重症度スケールは、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）までの範囲です。
グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度、グレード4：生命を脅かす状態、グレード5：有害事象による死亡。
|
最大4.5年間
|
|
投与前および点滴終了時のペトセムタマブ濃度
時間枠：最大6〜12ヶ月
|
投与前および投与終了時のプラズマ濃度（すべての個別プラズマ濃度から測定）
|
最大6〜12ヶ月
|
|
ペトセムタマブに対する抗薬物抗体（ADAs）の発生率と血清力価
時間枠：最大6〜12ヶ月
|
抗薬物抗体を発現した参加者の頻度と割合。
|
最大6〜12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月27日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2031年2月27日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。