Studie för att undersöka Petosemtamab hos vuxna med metastaserad icke-småcellig lungcancer
12 augusti 2026 uppdaterad av: Merus B.V.
En fas 2-studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av Petosemtamab hos vuxna med metastaserad icke-småcellig lungcancer i kombination med Pembrolizumab som första behandlingslinje
Studien kommer att testa effektiviteten och säkerheten för petosemtamab i kombination med pembrolizumab hos förstalinjepatienter med skivepitelcancer i icke-småcellig lungcancer och icke-skivepitelcancer i icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Australia Site 1
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM - Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Tennessee Site 2
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Tennessee Site 1
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Virginia Site 2
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Site 1
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Logroño, Spanien, 26006
- START - Rioja
-
Marbella, Spanien, 29660
- HC Hospitales SL
-
Málaga, Spanien, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28645
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och är villig och i stånd att följa alla studieprocedurer och preventionskrav
- Ålder ≥ 18 år vid undertecknande av ICF
- Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1-definition
- ECOG prestationsstatus 0 eller 1
- Livslängd ≥ 12 veckor, enligt bedömarens uppfattning
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Kreatininclearance ≥ 60 mL/min beräknad enligt Cockroft och Gaults formel
- Tillräcklig leverfunktion
- Serumalbumin ≥ 3 g/dL
- Serummagnesium och korrigerat kalcium, grad ≤ 1 förändring
- Deltagare med barnafödande potential måste samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel under hela studietiden
- Histologiskt bekräftad metastaserad (stadium IV) sqNSCLC med PD-L1 TPS ≥ 50%
- Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom
- Testning krävs enligt lokal standard och testtillgänglighet för att dokumentera frånvaro av behandlingsbara genomiska tumöraberationer
- Histologiskt bekräftad metastaserad (stadium IV) icke-squamös NSCLC med PD-L1 TPS ≥ 50%
Exklusionskriterier:
- Har obehandlade CNS-metastaser och/eller carcinomatös meningit
- Deltagande i en interventionsstudie med något experimentellt läkemedel inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet ELLER deltagande i någon klinisk studie med petosemtamab när som helst före första dosen av studieläkemedlet, oavsett om petosemtamab mottogs
- Deltagare som fått tidigare behandling med PD-(L)1-hämmare
- Deltagare som fått tidigare systemisk kemoterapi, målinriktad eller biologisk antineoplastisk terapi för metastaserad NSCLC
- Någon systemisk antikancerterapi inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet
- Stor kirurgi eller strålbehandling inom 3 veckor före första dosen av studieläkemedlet. Deltagare som fått tidigare strålbehandling till ≥ 25% av benmärgen är inte kvalificerade, oavsett när den mottogs.
- Bestående grad > 1 kliniskt signifikanta toxiciteter relaterade till tidigare antineoplastiska terapier med NCI-CTCAE v5.0
- Tidigare överkänslighetsreaktion mot något av hjälpämnena i petosemtamab eller pembrolizumab
- Instabil angina pectoris; historia av kongestiv hjärtsvikt klass II-IV enligt New York Heart Association-kriterier eller allvarliga hjärtrytmstörningar som kräver behandling (förutom förmaksflimmer, paroxysmalt supraventrikulärt takykardi); eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet
- Historia av tidigare maligniteter inom de senaste 5 åren, med undantag för exciderad lokal cancer
- Aktuell dyspné i vila av vilket ursprung som helst eller andra sjukdomar som kräver kontinuerlig syrgasbehandling, inklusive deltagare med historia av ILD (t.ex. pneumonit eller lungfibros) eller tecken på ILD vid baslinje-CT-scanning av bröstet
- Aktuell allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till okontrollerad aktiv infektion och kliniskt signifikanta pulmonala, metabola eller psykiatriska störningar
- Känd infektionssjukdom
- Deltagare som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med första linjens skivepitelcancer i icke-småcellig lungcancer
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
|
Experimentell: Förstalinje icke-plattcell icke-småcellig lungcancerpatienter
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens enligt utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 4,5 år
|
ORR definierades som andelen deltagare som hade komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1.
|
Upp till 4,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av respons enligt bedömning av utredare
Tidsram: Upp till 4,5 år
|
För deltagare med bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1 definierades DOR som tiden från datum för första dokumenterade respons av CR eller PR enligt RECIST v1.1 till datum för första dokumenterade progression eller död på grund av underliggande cancer.
|
Upp till 4,5 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet enligt utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 4,5 år
|
DCR definieras som andelen deltagare med CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1.
|
Upp till 4,5 år
|
|
Klinisk nyttograd enligt utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 4,5 år
|
CBR definierades som andelen deltagare med CR eller PR, eller SD som varade ≥24 veckor enligt RECIST v1.1
|
Upp till 4,5 år
|
|
Progressionfri överlevnad enligt bedömning av utredare
Tidsram: Upp till 4,5 år
|
PFS definierades som tiden från första dos till första dokumenterade sjukdomsförlopp enligt RECIST v1.1 eller död av någon orsak.
|
Upp till 4,5 år
|
|
Överlevnad totalt
Tidsram: Upp till 4,5 år
|
OS definierades som tiden från första dos till död av vilken orsak som helst.
|
Upp till 4,5 år
|
|
Antal deltagare som upplevde biverkningar under behandlingen
Tidsram: Upp till 4,5 år
|
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en deltagare i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska läkemedlet som studeras.
Allvarlighetsgraden av biverkningar kommer att graderas enligt NCI CTCAE version 5.0.
Allvarlighetsgradsskalan sträcker sig från Grad 1 (Lätt) till Grad 5 (Död).
Grad 1: lätt, Grad 2: måttlig, Grad 3: svår, Grad 4: livshotande och Grad 5: död i samband med biverkning.
|
Upp till 4,5 år
|
|
Koncentrationer av petosemtamab före dosering och vid infusionsslut
Tidsram: Upp till 6–12 månader
|
Plasmakoncentrationer före dosering och vid infusionsslut, mätta från alla individuella plasmakoncentrationer.
|
Upp till 6–12 månader
|
|
Förekomst och serumtitrar av läkemedelsantikroppar (ADA) mot petosemtamab
Tidsram: Upp till 6–12 månader
|
Frekvensen och andelen deltagare som utvecklar antikroppar mot läkemedlet.
|
Upp till 6–12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
27 februari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCLA-158-CL04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .