Estudio para investigar Petosemtamab en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
12 de agosto de 2026 actualizado por: Merus B.V.
Un estudio de Fase 2 para investigar la seguridad y eficacia de Petosemtamab en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en combinación con Pembrolizumab como tratamiento de primera línea
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de petosemtamab en combinación con pembrolizumab en pacientes de primera línea con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso y cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Australia Site 1
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28645
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System
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Suwon, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
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Logroño, España, 26006
- START - Rioja
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Marbella, España, 29660
- HC Hospitales SL
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Málaga, España, 29004
- Hospital Quironsalud Malaga
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Pamplona, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Vigo, España, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Tennessee Site 2
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Tennessee Site 1
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Virginia Site 2
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Site 1
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM - Montpellier Cancer Institute
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Florence, Italia, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Leiden, Países Bajos, 2333
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y los requisitos de anticoncepción
- Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el CIF
- Al menos 1 lesión medible según la definición de RECIST 1.1
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas, según la opinión del Investigador
- Función hematológica adecuada
- Aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min calculado según la fórmula de Cockroft y Gault
- Función hepática adecuada
- Albúmina sérica ≥ 3 g/dL
- Magnesio sérico y calcio corregido, alteración de Grado ≤ 1
- Los participantes con potencial de procreación deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración de la participación en el estudio
- Cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico (Estadio IV) confirmado histológicamente con TPS de PD-L1 ≥ 50%
- Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica
- Se requiere realizar pruebas según el SOC local y la disponibilidad de las mismas para documentar la ausencia de aberraciones genómicas tumorales accionables
- Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico (Estadio IV) confirmado histológicamente con TPS de PD-L1 ≥ 50%
Criterios de exclusión:
- Tiene metástasis del SNC no tratadas y/o meningitis carcinomatosa
- Participación en un estudio clínico intervencionista con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio O participación en cualquier estudio clínico con petosemtamab en cualquier momento antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, independientemente de si se recibió petosemtamab
- Participantes que recibieron tratamiento previo con un inhibidor de PD-(L)1
- Participantes que han recibido quimioterapia sistémica previa, terapia antineoplásica dirigida o biológica para cáncer de pulmón no microcítico metastásico
- Cualquier terapia anticancerígena sistémica dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 3 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio. Los participantes que recibieron radioterapia previa a ≥ 25% de la médula ósea no son elegibles, independientemente de cuándo la recibieron.
- Toxicidades clínicamente significativas persistentes de Grado > 1 relacionadas con terapias antineoplásicas previas utilizando NCI-CTCAE v5.0
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de petosemtamab o pembrolizumab
- Angina inestable; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de Clase II-IV según los criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York o arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento (excepto fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística); o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Antecedentes de neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer local extirpado
- Disnea actual en reposo de cualquier origen u otras enfermedades que requieran terapia de oxígeno continua, incluidos participantes con antecedentes de EPI (por ejemplo, neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de EPI en la tomografía computarizada de tórax basal
- Enfermedad o condición médica grave actual, incluyendo pero no limitándose a infección activa no controlada y trastornos pulmonares, metabólicos o psiquiátricos clínicamente significativos
- Enfermedad infecciosa conocida
- Participantes que están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de primera línea de células escamosas
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Petosemtamab + Pembrolizumab
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Experimental: Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en primera línea
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Petosemtamab + Pembrolizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 años
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La ORR se definió como la proporción de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
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Hasta 4.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 años
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Para los participantes con una RC o RP confirmada según RECIST v1.1, la DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o RP según RECIST v1.1 hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por el cáncer subyacente.
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Hasta 4.5 años
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Tasa de control de la enfermedad según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
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DCR se define como la proporción de participantes con CR, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1.
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Hasta 4,5 años
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Tasa de beneficio clínico según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
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El CBR se definió como la proporción de participantes con RC o RP, o EP que duró ≥24 semanas según RECIST v1.1
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Hasta 4,5 años
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Supervivencia libre de progresión según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
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La PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 4,5 años
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
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La OS se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 4,5 años
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 años
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Una AE es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
La gravedad de las AE se clasificará según la versión 5.0 del NCI CTCAE.
La escala de gravedad va desde Grado 1 (Leve) hasta Grado 5 (Muerte).
Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: potencialmente mortal y Grado 5: muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 4.5 años
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Concentraciones de petosemtamab preadministración y al final de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 6-12 meses
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Concentraciones plasmáticas previas a la dosis y al final de la infusión medidas a partir de todas las concentraciones plasmáticas individuales.
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Hasta 6-12 meses
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Incidencia y títulos séricos de anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra petosemtamab
Periodo de tiempo: Hasta 6-12 meses
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La frecuencia y proporción de participantes que desarrollan anticuerpos anti-fármaco.
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Hasta 6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
27 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCLA-158-CL04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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