Tutkimus Petosemtamabista aikuisilla, joilla on etäpesäkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Merus B.V.
Vaiheen 2 tutkimus Petosemtamabin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuisilla, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, yhdistettynä Pembrolisumabiin ensimmäisen linjan hoidossa
Tutkimus testaa petosemtamabin ja pembrolitsumabin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta ensimmäisen linjan potilailla, joilla on levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Australia Site 1
-
-
-
-
-
Logroño, Espanja, 26006
- START - Rioja
-
Marbella, Espanja, 29660
- HC Hospitales SL
-
Málaga, Espanja, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28645
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ICM - Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Tennessee Site 2
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Tennessee Site 1
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Virginia Site 2
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja ehkäisyvaatimuksia
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Vähintään 1 RECIST 1.1:n määrittelemä mitattava leesio
- ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1
- Tutkijan mielestä elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen toiminta
- Kreatiniinin puhdistus ≥ 60 ml/min laskettuna Cockroftin ja Gaultin kaavan mukaan
- Riittävä maksatoiminta
- Seerumin albumiini ≥ 3 g/dl
- Seerumin magnesium ja korjattu kalsium, asteen ≤ 1 muutos
- Lastensynnyttämiskykyiset osallistujat sitoutuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen ajan
- Histologisesti varmistettu etäpesäke (vaihe IV) sqNSCLC, jossa PD-L1 TPS ≥ 50 %
- Ei aiempaa systemaattista hoitoa etäpesäkkeiselle sairaudelle
- Testaus vaaditaan paikallisen standardihoidon mukaisesti ja testausmahdollisuudet dokumentoimaan toimintakelpoisten genominen kasvainpoikkeamien puuttuminen
- Histologisesti varmistettu etäpesäke (vaihe IV) ei-luisunesteinen NSCLC, jossa PD-L1 TPS ≥ 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat CNS-metastaasit ja/tai karsinoomaattinen meningiitti
- Osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla lääkeaineella 4 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta TAI osallistuminen mihin tahansa petosemtamabia sisältävään kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta, riippumatta siitä, saiko osallistuja petosemtamabia
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa PD-(L)1-estäjällä
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa systemaattista kemoterapiaa, kohdennettua tai biologista antineoplastista hoitoa etäpesäkkeiselle NSCLC:lle
- Mikä tahansa systemaattinen syöpähoidon hoito 4 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta
- Suuri leikkaus tai sädehoito 3 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa ≥ 25 % luuytimelle, eivät ole kelvollisia riippumatta siitä, milloin hoito on annettu.
- Yli asteen 1 kliinisesti merkittävät pysyvät myrkytykset, jotka liittyvät aiempiin antineoplastisiin hoitoihin NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti
- Aiempi yliherkkyysreaktio mihin tahansa petosemtamabin tai pembrolizumabin apuaineeseen
- Epävakaa rintakipu; aiempi kongestioisen sydämen vajaatoiminta luokan II-IV New York Heart Association -kriteerien mukaisesti tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (paitsi eteisvärinä, paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia); tai aiempi sydäninfarkti 6 kuukautta ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi poistettu paikallinen syöpä
- Nykyinen levossa oleva hengitysvaikeus minkä tahansa alkuperän tai muut sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa happiterapiaa, mukaan lukien osallistujat, joilla on aiempi ILD-tauti (esim. keuhkokuume tai keuhkofibroosi) tai todisteet ILD:stä perustietojen rintakehän CT-kuvauksessa
- Nykyinen vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hallitsematon aktiivinen infektio ja kliinisesti merkittävät keuhko-, aineenvaihdunta- tai mielenterveyshäiriöt
- Tunnettu tartuntatauti
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäisen linjan levyepiteelikarsinoomaa sairastavat ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaat
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
|
Kokeellinen: Ensimmäisen linjan ei-niukkasyöpäiset ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaat
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitevasteaste tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 4,5 vuotta
|
ORR määriteltiin osallistujien osuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Enintään 4,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 4,5 vuotta
|
Osallistujille, joilla vahvistettiin CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti, DOR määriteltiin ajankohdaksi ensimmäisen dokumentoidun CR- tai PR-vastauksen päivämäärästä RECIST v1.1:n mukaisesti ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan taustalla olevan syövän vuoksi.
|
Enintään 4,5 vuotta
|
|
Sairauden hallintatutkimuksen tutkijan arvioima kohdistusaste
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
DCR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on CR, PR tai vakaa sairaus (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Kliininen hyötyaste tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 4,5 vuotta
|
CBR määriteltiin osallistujien osuudeksi, joilla oli CR tai PR tai SD, joka kesti ≥24 viikkoa RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Enintään 4,5 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaisesti dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
OS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 4,5 vuotta
|
AE on mikä tahansa kliinisessä tutkimuksessa osallistuvan henkilön epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan lääkeaineeseen/ biologiseen aineeseen.
AE:iden vakavuus arvioidaan NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteikolla 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1: lievä, Aste 2: kohtalainen, Aste 3: vakava, Aste 4: hengenvaarallinen ja Aste 5: haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Enintään 4,5 vuotta
|
|
Petosemtamab-pitoisuudet ennen annostusta ja infuusion päättyessä
Aikaikkuna: Enintään 6-12 kuukautta
|
Predoosi- ja infuusion päättymisplasmakonsentraatiot mitattuna kaikista yksilöllisistä plasmakonsentraatioista.
|
Enintään 6-12 kuukautta
|
|
Petosemtamabia vastaan suunnattujen lääkevastavasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja seerumitiitrit
Aikaikkuna: Jopa 6-12 kuukautta
|
Osallistujien tiheys ja osuus, joilla kehittyy lääkevastaisia vasta-aineita.
|
Jopa 6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCLA-158-CL04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .