Исследование по изучению Петосемтамаба у взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
12 августа 2026 г. обновлено: Merus B.V.
Фаза 2 исследования по изучению безопасности и эффективности Петосемтамаба у взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого в комбинации с Пембролизумабом в качестве терапии первой линии
Исследование будет проверять эффективность и безопасность петостемтамаба в комбинации с пембролизумабом у пациентов первой линии лечения с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого и неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Australia Site 1
-
-
-
-
-
Logroño, Испания, 26006
- START - Rioja
-
Marbella, Испания, 29660
- HC Hospitales SL
-
Málaga, Испания, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Vigo, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Tennessee Site 2
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Tennessee Site 1
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Virginia Site 2
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Site 1
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Créteil, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Montpellier, Франция, 34298
- ICM - Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Франция, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28645
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить письменное информированное согласие и готовность и возможность соблюдать все процедуры исследования и требования к контрацепции
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Наличие по крайней мере 1 измеримого очага по критериям RECIST 1.1
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель по мнению исследователя
- Адекватная гематологическая функция
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта
- Адекватная функция печени
- Сывороточный альбумин ≥ 3 г/дл
- Сывороточный магний и скорректированный кальций, изменение степени ≤ 1
- Участницы детородного потенциала должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании
- Гистологически подтвержденный метастатический (стадия IV) плоскоклеточный НМРЛ с PD-L1 TPS ≥ 50%
- Отсутствие предшествующего системного лечения метастатического заболевания
- Требуется проведение тестирования в соответствии с местными стандартами оказания медицинской помощи и доступностью тестов для документирования отсутствия действенных геномных опухолевых аберраций
- Гистологически подтвержденный метастатический (стадия IV) неплоскоклеточный НМРЛ с PD-L1 TPS ≥ 50%
Критерии исключения:
- Наличие нелеченных метастазов в ЦНС и/или карциноматозного менингита
- Участие в интервенционном клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения ИЛИ участие в любом клиническом исследовании с петосемтамабом в любое время до первой дозы исследуемого лечения, независимо от того, получал ли участник петосемтамаб
- Участники, получавшие предшествующее лечение ингибитором PD-(L)1
- Участники, получавшие предшествующую системную химиотерапию, таргетную или биологическую противоопухолевую терапию по поводу метастатического НМРЛ
- Любая системная противоопухолевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения
- Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 3 недель до первой дозы исследуемого лечения. Участники, получавшие предшествующую лучевую терапию на ≥ 25% костного мозга, не имеют права на участие, независимо от времени проведения терапии.
- Стойкие клинически значимые токсичности степени > 1, связанные с предшествующими противоопухолевыми терапиями, по критериям NCI-CTCAE v5.0
- Анамнез реакции гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ петосемтамаба или пембролизумаба
- Нестабильная стенокардия; анамнез застойной сердечной недостаточности II-IV класса по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или серьезных сердечных аритмий, требующих лечения (за исключением фибрилляции предсердий, пароксизмальной наджелудочковой тахикардии); или анамнез инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения
- Анамнез предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением удаленного местного рака
- Текущая одышка в покое любого происхождения или другие заболевания, требующие постоянной кислородной терапии, включая участников с анамнезом интерстициального заболевания легких (например, пневмонита или легочного фиброза) или наличием признаков ИЗЛ на исходной КТ грудной клетки
- Текущее серьезное заболевание или медицинское состояние, включая, но не ограничиваясь, неконтролируемой активной инфекцией и клинически значимыми легочными, метаболическими или психическими расстройствами
- Известное инфекционное заболевание
- Участницы, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого первой линии
|
Петосемтамаб + Пембролизумаб
|
|
Экспериментальный: Пациенты с немелкоклеточным раком лёгкого первой линии с неплоскоклеточной гистологией
|
Петосемтамаб + Пембролизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
ORR определялась как доля участников, у которых наблюдался полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно критериям RECIST v1.1.
|
До 4,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
Для участников с подтверждённой CR или PR по RECIST v1.1, DOR определялся как время с даты первого зафиксированного ответа CR или PR по RECIST v1.1 до даты первой зафиксированной прогрессии или смерти от основного рака.
|
До 4,5 лет
|
|
Частота контроля заболевания по оценке исследователя
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
DCR определяется как доля участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) по критериям RECIST 1.1.
|
До 4,5 лет
|
|
Частота клинической пользы по оценке исследователя
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
CBR определялась как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), либо стабильным заболеванием (SD), продолжавшимся ≥24 недели по критериям RECIST v1.1
|
До 4,5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость по оценке исследователя
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
PFS определялось как время от первой дозы до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
|
До 4,5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
ОС определялось как время от первой дозы до смерти по любой причине.
|
До 4,5 лет
|
|
Количество участников, у которых наблюдались побочные явления во время лечения
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
НПР - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Степень тяжести НПР будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 NCI CTCAE.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1: легкая, степень 2: умеренная, степень 3: тяжелая, степень 4: угрожающая жизни и степень 5: смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 4,5 лет
|
|
Концентрации петоцемтамаба до введения и в конце инфузии
Временное ограничение: До 6-12 месяцев
|
Плазменные концентрации до введения и в конце инфузии, измеренные по всем индивидуальным плазменным концентрациям.
|
До 6-12 месяцев
|
|
Частота встречаемости и титры антител к препарату (АДА) против петосемтамаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 6-12 месяцев
|
Частота и доля участников, у которых развиваются антилекарственные антитела.
|
До 6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCLA-158-CL04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .