Studie for å undersøke Petosemtamab hos voksne med metastatisk ikke-småcellet lungekreft
12. august 2026 oppdatert av: Merus B.V.
En fase 2-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Petosemtamab hos voksne med metastatisk ikke-småcellet lungekreft i kombinasjon med Pembrolizumab som første linje-behandling
Studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til petosemtamab i kombinasjon med Pembrolizumab hos første-linje-pasienter med skvamøs lungekreft uten småceller og ikke-skvamøs lungekreft uten småceller.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Australia Site 1
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Tennessee Site 2
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Tennessee Site 1
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Virginia Site 2
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Site 1
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM - Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Logroño, Spania, 26006
- START - Rioja
-
Marbella, Spania, 29660
- HC Hospitales SL
-
Málaga, Spania, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28645
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å følge alle studierutiner og prevensjonskrav
- Alder ≥ 18 år ved signering av ICF
- Minst 1 målbart lesjon som definert av RECIST 1.1
- ECOG-ytelsestatus på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥ 12 uker, etter forskerens vurdering
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Kreatininclearance ≥ 60 mL/min beregnet i henhold til Cockroft og Gault-formelen
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Serumalbumin ≥ 3 g/dL
- Serummagnesium og korrigert kalsium, grad ≤ 1 forandring
- Deltakere med barnepotensial må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under hele studiedeltakelsen
- Histologisk bekreftet metastatisk (stadium IV) sqNSCLC med PD-L1 TPS ≥ 50%
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom
- Testing kreves i henhold til lokal standard praksis og tilgjengelighet av testing for å dokumentere fravær av handlingsbare genomiske tumoravvik
- Histologisk bekreftet metastatisk (stadium IV) ikke-plattecellet NSCLC med PD-L1 TPS ≥ 50%
Eksklusjonskriterier:
- Har ubehandlede CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitt
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 4 uker før første dose av studiemedisinen ELLER deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie med petosemtamab når som helst før første dose av studiemedisinen, uavhengig av om petosemtamab ble mottatt
- Deltakere som har fått tidligere behandling med en PD-(L)1-hemmer
- Deltakere som har fått tidligere systemisk kjemoterapi, målrettet eller biologisk antineoplastisk terapi for metastatisk NSCLC
- Enhver systemisk kreftbehandling innen 4 uker før første dose av studiemedisinen
- Stor kirurgi eller strålebehandling innen 3 uker før første dose av studiemedisinen. Deltakere som har fått tidligere strålebehandling til ≥ 25% av beinmargen er ikke kvalifisert, uavhengig av når den ble mottatt.
- Vedvarende grad > 1 klinisk signifikante toksisiteter relatert til tidligere antineoplastiske terapier ved bruk av NCI-CTCAE v5.0
- Historie med overfølsomhetsreaksjon mot et hvilket som helst av hjelpestoffene i petosemtamab eller pembrolizumab
- Ustabil angina pectoris; historie med kongestiv hjertesvikt av klasse II-IV etter New York Heart Association-kriterier eller alvorlig hjerterytmeforstyrrelse som krever behandling (unntatt atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi); eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose av studiemedisinen
- Historie med tidligere maligniteter innen de siste 5 årene, med unntak av fjernet lokal kreft
- Nåværende dyspné i hvile av enhver opprinnelse eller andre sykdommer som krever kontinuerlig oksygenterapi, inkludert deltakere med historie med ILD (f.eks. pneumonitt eller lungefibrose) eller tegn på ILD på baseline bryst-CT-skanning
- Nåværende alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert aktiv infeksjon og klinisk signifikant lunge-, metabolsk eller psykisk lidelse
- Kjent infeksjonssykdom
- Deltakere som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med første linje spinocellulært ikke-småcellet lungekreft
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
|
Eksperimentell: Førstelinje pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten skjellcelle
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate etter forskerens vurdering
Tidsramme: Opptil 4,5 år
|
ORR ble definert som andelen deltakere som hadde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons etter behandlers vurdering
Tidsramme: Opptil 4,5 år
|
For deltakere med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1, ble DOR definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons av CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft.
|
Opptil 4,5 år
|
|
Sykdomskontrollrate etter forskerens vurdering
Tidsramme: Opptil 4,5 år
|
DCR er definert som andelen deltakere med CR eller PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
|
Opptil 4,5 år
|
|
Klinisk fordel rate ifølge undersøkers vurdering
Tidsramme: Opptil 4,5 år
|
CBR ble definert som andelen deltakere med CR eller PR, eller SD som varte ≥24 uker i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil 4,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse i henhold til undersøkerens vurdering
Tidsramme: Opptil 4,5 år
|
PFS ble definert som tiden fra første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død av hvilken som helst årsak.
|
Opptil 4,5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 4,5 år
|
OS ble definert som tiden fra første dose til død av enhver årsak.
|
Opptil 4,5 år
|
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Opptil 4,5 år
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske legemiddelet som undersøkes.
Alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen strekker seg fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1: mild, grad 2: moderat, grad 3: alvorlig, grad 4: livstruende og grad 5: død relatert til bivirkning.
|
Opptil 4,5 år
|
|
Konsentrasjoner av petosemtamab før dose og ved infusjonsslutt
Tidsramme: Opptil 6-12 måneder
|
Predose- og slutten av infusjon plasma konsentrasjoner målt fra alle individuelle plasma konsentrasjoner.
|
Opptil 6-12 måneder
|
|
Forekomst og serumtitrer av antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot petosemtamab
Tidsramme: Opptil 6-12 måneder
|
Frekvensen og andelen deltakere som utvikler antistoffer mot medisinen.
|
Opptil 6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
27. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCLA-158-CL04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .