Étude sur l'utilisation du Petosemtamab chez les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
12 août 2026 mis à jour par: Merus B.V.
Une étude de phase 2 pour évaluer la sécurité et l'efficacité du pétosemtamab chez les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique en association avec le pembrolizumab en traitement de première intention
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du petosemtamab en association avec le pembrolizumab chez des patients en première ligne atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde et d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Australia Site 1
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corée du Sud, 28645
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System
-
Suwon, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Logroño, Espagne, 26006
- START - Rioja
-
Marbella, Espagne, 29660
- HC Hospitales SL
-
Málaga, Espagne, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Vigo, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Brest, France, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Créteil, France, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Montpellier, France, 34298
- ICM - Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, France, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Florence, Italie, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
New York
-
Long Island City, New York, États-Unis, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Tennessee Site 2
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Tennessee Site 1
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Virginia Site 2
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé et capable de respecter toutes les procédures de l'étude et les exigences en matière de contraception
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
- État de performance ECOG de 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines, selon l'avis de l'investigateur
- Fonction hématologique adéquate
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min calculée selon la formule de Cockroft et Gault
- Fonction hépatique adéquate
- Albumine sérique ≥ 3 g/dL
- Magnésium sérique et calcium corrigé, altération de grade ≤ 1
- Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant toute la durée de leur participation à l'étude
- Cancer du poumon non à petites cellules métastatique (stade IV) histologiquement confirmé avec TPS PD-L1 ≥ 50 %
- Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique
- Des tests sont requis selon les standards de soins locaux et la disponibilité des tests pour documenter l'absence d'aberrations génomiques tumorales actionnables
- Cancer du poumon non à petites cellules non squameux métastatique (stade IV) histologiquement confirmé avec TPS PD-L1 ≥ 50 %
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases du SNC non traitées et/ou de méningite carcinomateuse
- Participation à une étude clinique interventionnelle avec tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude OU participation à toute étude clinique avec le pétosémtamab à tout moment avant la première dose du traitement de l'étude, que le pétosémtamab ait été reçu ou non
- Participants ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de PD-(L)1
- Participants ayant reçu une chimiothérapie systémique antérieure, un traitement antinéoplasique ciblé ou biologique pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique
- Tout traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude
- Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude. Les participants ayant reçu une radiothérapie antérieure sur ≥ 25 % de la moelle osseuse ne sont pas éligibles, quel que soit le moment où elle a été reçue.
- Toxicités cliniquement significatives persistantes de grade > 1 liées à des thérapies antinéoplasiques antérieures selon le NCI-CTCAE v5.0
- Antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'un des excipients du pétosémtamab ou du pembrolizumab
- Angor instable ; antécédent d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV selon les critères de la New York Heart Association ou arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement (sauf fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire paroxystique) ; ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude
- Antécédent de tumeurs malignes dans les 5 dernières années, à l'exception des cancers locaux excisés
- Dyspnée actuelle au repos quelle qu'en soit l'origine ou autres maladies nécessitant une oxygénothérapie continue, y compris les participants ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (par exemple, pneumonie ou fibrose pulmonaire) ou des signes de maladie pulmonaire interstitielle sur le scanner thoracique de base
- Maladie ou affection médicale grave actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active non contrôlée et des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs
- Maladie infectieuse connue
- Participants enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de première ligne à cellules squameuses
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
|
Expérimental: Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux de première ligne
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Le TRO a été défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST v1.1.
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la réponse selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Pour les participants présentant une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1, la DOR était définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée de RC ou RP selon RECIST v1.1 et la date de la première progression documentée ou du décès dû au cancer sous-jacent.
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Taux de contrôle de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Le DCR est défini comme la proportion de participants avec RC ou RP ou maladie stable (SD) selon RECIST 1.1.
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Taux de bénéfice clinique selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Le CBR était défini comme la proportion de participants présentant une RC ou une RP, ou une maladie stable durant ≥24 semaines selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Survie sans progression selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
La PFS était définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première progression documentée de la maladie selon les critères RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Survie globale
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
L'OS était défini comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables sous traitement
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
La sévérité des EI sera classée selon la version 5.0 du CTCAE du NCI. L'échelle de sévérité va du Grade 1 (léger) au Grade 5 (décès). Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré, Grade 3 : sévère, Grade 4 : mettant la vie en danger et Grade 5 : décès lié à l'événement indésirable. |
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
Concentrations de petosemtamab avant l'administration et à la fin de la perfusion
Délai: Jusqu'à 6 à 12 mois
|
Concentrations plasmatiques avant dose et en fin de perfusion telles que mesurées à partir de toutes les concentrations plasmatiques individuelles.
|
Jusqu'à 6 à 12 mois
|
|
Incidence et titres sériques des anticorps anti-médicament (ADA) contre le petosemtamab
Délai: Jusqu'à 6-12 mois
|
La fréquence et la proportion des participants développant des anticorps anti-médicament.
|
Jusqu'à 6-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCLA-158-CL04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .