Badanie dotyczące stosowania petosemtamabu u dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merus B.V.
Faza 2 badania mającego na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności petosemtamabu u dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu
Badanie sprawdzi skuteczność i bezpieczeństwo petosemtamabu w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów w pierwszej linii leczenia z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i niedrobnokomórkowym rakiem płuca niebędącym rakiem płaskonabłonkowym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Australia Site 1
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Montpellier, Francja, 34298
- ICM - Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Francja, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Logroño, Hiszpania, 26006
- START - Rioja
-
Marbella, Hiszpania, 29660
- HC Hospitales SL
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28645
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Tennessee Site 2
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Tennessee Site 1
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Virginia Site 2
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Site 1
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania i wymagań dotyczących antykoncepcji
- Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana według kryteriów RECIST 1.1
- Stan sprawności w skali ECOG 0 lub 1
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni w opinii badacza
- Prawidłowa funkcja hematologiczna
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta i Gaulta
- Prawidłowa funkcja wątroby
- Albumina w surowicy ≥ 3 g/dl
- Magnez w surowicy i skorygowany wapń, zmiana stopnia ≤ 1
- Uczestnicy zdolni do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez czas trwania badania
- Histologicznie potwierdzony przerzutowy (stadium IV) płaskonabłonkowy NSCLC z PD-L1 TPS ≥ 50%
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej
- Wymagane jest badanie zgodnie z lokalnym standardem opieki i dostępnością testów w celu udokumentowania braku dających się leczyć aberracji genetycznych guza
- Histologicznie potwierdzony przerzutowy (stadium IV) niepłaskonabłonkowy NSCLC z PD-L1 TPS ≥ 50%
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone przerzuty do OUN i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu nowotworowym
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z dowolnym lekiem badawczym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu LUB udział w dowolnym badaniu klinicznym z petosemtamabem w dowolnym czasie przed pierwszą dawką leczenia w badaniu, niezależnie od tego, czy otrzymano petosemtamab
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-(L)1
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie chemioterapeutyczne, celowane lub biologiczne leczenie przeciwnowotworowe w przypadku przerzutowego NSCLC
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu
- Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejszą radioterapię na ≥ 25% szpiku kostnego, nie kwalifikują się, niezależnie od czasu jej otrzymania.
- Utrzymujące się klinicznie istotne działania niepożądane stopnia > 1 związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi według NCI-CTCAE w5.0
- Wywiad nadwrażliwości na którykolwiek ze składników pomocniczych petosemtamabu lub pembrolizumabu
- Niestabilna dławica piersiowa; wywiad niewydolności serca w klasie II-IV według kryteriów Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub poważna arytmia wymagająca leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków, napadowego częstoskurczu nadkomorowego); lub wywiad zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia w badaniu
- Wywiad innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowo wyciętego nowotworu
- Obecna duszność spoczynkowa z dowolnej przyczyny lub inne choroby wymagające ciągłej tlenoterapii, w tym uczestnicy z wywiadem ILD (np. zapalenie płuc lub włóknienie płuc) lub dowodami ILD w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej
- Obecna poważna choroba lub stan medyczny, w tym, ale nie ograniczając się do, niekontrolowanej aktywnej infekcji oraz klinicznie istotnych zaburzeń płucnych, metabolicznych lub psychiatrycznych
- Znana choroba zakaźna
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym płuca w pierwszej linii leczenia
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z pierwszoliniowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca nienabłonkowego
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Do 4,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Dla uczestników z potwierdzoną CR lub PR według RECIST v1.1, DOR definiowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR według RECIST v1.1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu choroby podstawowej.
|
Do 4,5 roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) wg kryteriów RECIST 1.1.
|
Do 4,5 roku
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR lub SD trwającym ≥ 24 tygodnie według RECIST v1.1
|
Do 4,5 roku
|
|
Czas przeżycia wolnego od progresji według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
PFS zdefiniowano jako czas od podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu choroby według kryteriów RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 4,5 roku
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 4,5 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
|
Niekorzystne działanie (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem/środkiem biologicznym.
Ciężkość AE będzie oceniana zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE.
Skala ciężkości obejmuje stopnie od 1 (łagodny) do 5 (zgon).
Stopień 1: łagodny, Stopień 2: umiarkowany, Stopień 3: ciężki, Stopień 4: zagrażający życiu i Stopień 5: zgon związany z niepożądanym działaniem.
|
Do 4,5 roku
|
|
Stężenia petosemtamabu przed podaniem i na końcu wlewu
Ramy czasowe: Do 6-12 miesięcy
|
Stężenia plazmy przed podaniem i na końcu wlewu, zmierzone na podstawie wszystkich indywidualnych stężeń plazmy.
|
Do 6-12 miesięcy
|
|
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowe (ADA) w surowicy przeciwko petosemtamabowi
Ramy czasowe: Do 6-12 miesięcy
|
Częstotliwość i odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe.
|
Do 6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 lutego 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCLA-158-CL04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .