Estudo para Investigar o Petosemtamab em Adultos com Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas Metastático
12 de agosto de 2026 atualizado por: Merus B.V.
Um Estudo de Fase 2 para Investigar a Segurança e Eficácia do Petosemtamab em Adultos com Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas Metastático em Combinação com Pembrolizumab como Tratamento de Primeira Linha
O estudo testará a eficácia e segurança do petosemtamab em combinação com Pembrolizumab em doentes de primeira linha com cancro do pulmão de não pequenas células escamoso e cancro do pulmão de não pequenas células não escamoso.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Australia Site 1
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28645
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
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Logroño, Espanha, 26006
- START - Rioja
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Marbella, Espanha, 29660
- HC Hospitales SL
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Málaga, Espanha, 29004
- Hospital Quironsalud Malaga
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Vigo, Espanha, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Tennessee Site 2
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Tennessee Site 1
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Virginia Site 2
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Site 1
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Brest, França, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
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Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
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Montpellier, França, 34298
- ICM - Montpellier Cancer Institute
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Nantes, França, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Leiden, Holanda, 2333
- Leiden University Medical Center
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Florence, Itália, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e requisitos de contraceção
- Idade ≥ 18 anos na assinatura do CIF
- Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido por RECIST 1.1
- Estado de performance ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas, na opinião do Investigador
- Função hematológica adequada
- Clearance de creatinina ≥ 60 mL/min calculado de acordo com a fórmula de Cockroft e Gault
- Função hepática adequada
- Albumina sérica ≥ 3 g/dL
- Magnésio sérico e cálcio corrigido, alteração de Grau ≤ 1
- Participantes com potencial de engravidar devem concordar em usar métodos de contraceção altamente eficazes durante a participação no estudo
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas metastático (Estádio IV) escamoso confirmado histologicamente com TPS de PD-L1 ≥ 50%
- Sem tratamento sistémico prévio para doença metastática
- Testes são necessários de acordo com SOC local e disponibilidade de testes para documentar ausência de aberrações genómicas tumorais acionáveis
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas metastático (Estádio IV) não escamoso confirmado histologicamente com TPS de PD-L1 ≥ 50%
Critérios de Exclusão:
- Metástases do SNC não tratadas e/ou meningite carcinomatosa
- Participação num estudo clínico intervencionista com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo OU participação em qualquer estudo clínico com petosemtamab em qualquer momento antes da primeira dose do tratamento do estudo, independentemente de ter recebido petosemtamab
- Participantes que receberam tratamento prévio com um inibidor de PD-(L)1
- Participantes que receberam quimioterapia sistémica prévia, terapia antineoplásica direcionada ou biológica para CPNPC metastático
- Qualquer terapia anticancerígena sistémica nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
- Cirurgia maior ou radioterapia nas 3 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. Participantes que receberam radioterapia prévia em ≥ 25% da medula óssea não são elegíveis, independentemente de quando foi recebida.
- Toxicidades clinicamente significativas persistentes de Grau > 1 relacionadas com terapias antineoplásicas prévias usando NCI-CTCAE v5.0
- Histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer dos excipientes de petosemtamab ou pembrolizumab
- Angina instável; histórico de insuficiência cardíaca congestiva de critérios Classe II-IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento (exceto fibrilação auricular, taquicardia supraventricular paroxística); ou histórico de enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
- Histórico de neoplasias malignas prévias nos últimos 5 anos, com exceção de cancro local excisado
- Dispneia atual em repouso de qualquer origem ou outras doenças que requerem terapia contínua de oxigénio, incluindo participantes com histórico de DPI (por exemplo, pneumonite ou fibrose pulmonar) ou evidência de DPI na TC torácica basal
- Doença grave ou condição médica atual, incluindo mas não limitada a infeção ativa não controlada e distúrbios pulmonares, metabólicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
- Doença infeciosa conhecida
- Participantes que estão grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas de primeira linha escamoso
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Petosemtamab + Pembrolizumab
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Experimental: Pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas não escamosas em primeira linha
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Petosemtamab + Pembrolizumab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva por avaliação do investigador
Prazo: Até 4,5 anos
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A ORR foi definida como a proporção de participantes que apresentaram resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com o RECIST v1.1.
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Até 4,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta por avaliação do Investigador
Prazo: Até 4,5 anos
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Para participantes com RC ou RP confirmada de acordo com a RECIST v1.1, a DOR foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada de RC ou RP de acordo com a RECIST v1.1 até à data da primeira progressão documentada ou morte devido ao cancro subjacente.
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Até 4,5 anos
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Taxa de controlo da doença segundo avaliação do investigador
Prazo: Até 4,5 anos
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DCR é definido como a proporção de participantes com RC ou RP ou doença estável (DE) de acordo com RECIST 1.1.
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Até 4,5 anos
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Taxa de Benefício Clínico conforme avaliação do investigador
Prazo: Até 4,5 anos
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CBR foi definida como a proporção de participantes com RC ou RP, ou DP com duração ≥24 semanas segundo o RECIST v1.1
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Até 4,5 anos
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Sobrevivência livre de progressão de acordo com avaliação do investigador
Prazo: Até 4,5 anos
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O PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose até à primeira progressão documentada da doença de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
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Até 4,5 anos
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Sobrevivência global
Prazo: Até 4,5 anos
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O OS foi definido como o tempo desde a primeira dose até à morte por qualquer causa.
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Até 4,5 anos
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Número de participantes que experienciaram eventos adversos durante o tratamento
Prazo: Até 4,5 anos
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico que não tem necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
A gravidade dos AEs será classificada de acordo com a versão 5.0 do NCI CTCAE.
A escala de gravidade varia do Grau 1 (Leve) ao Grau 5 (Morte).
Grau 1: leve, Grau 2: moderado, Grau 3: grave, Grau 4: com risco de vida e Grau 5: morte relacionada com evento adverso.
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Até 4,5 anos
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Concentrações de petosemtamab antes da dose e no final da infusão
Prazo: Até 6-12 meses
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Concentrações plasmáticas antes da dose e no final da infusão, conforme medido a partir de todas as concentrações plasmáticas individuais.
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Até 6-12 meses
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Incidência e títulos séricos de anticorpos anti-fármaco (ADAs) contra petosemtamab
Prazo: Até 6-12 meses
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A frequência e proporção de participantes que desenvolvem anticorpos contra o fármaco.
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Até 6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCLA-158-CL04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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