전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 Petosemtamab을 연구하는 시험
2026년 8월 12일 업데이트: Merus B.V.
펨브롤리주맙을 1차 치료제로 사용하는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서 페토셈타맙의 안전성과 효능을 조사하는 2상 연구
이 연구는 편평 세포 비소세포폐암과 비편평 세포 비소세포폐암을 가진 1차 치료 환자에서 페토셈탐과 펨브롤리주맙의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Leiden University Medical Center
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Cheongju-si, 대한민국, 28645
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Tennessee Site 2
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Tennessee Site 1
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Virginia Site 2
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Site 1
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Logroño, 스페인, 26006
- START - Rioja
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Marbella, 스페인, 29660
- HC Hospitales SL
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Málaga, 스페인, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Florence, 이탈리아, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
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Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
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Montpellier, 프랑스, 34298
- ICM - Montpellier Cancer Institute
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Australia Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있으며 모든 연구 절차와 피임 요건을 준수할 의사와 능력이 있음
- ICF 서명 시 연령 ≥ 18세
- RECIST 1.1에 정의된 최소 1개의 측정 가능 병변
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 연구자의 의견으로 기대 여명 ≥ 12주
- 적절한 혈액학적 기능
- Cockroft 및 Gault 공식에 따라 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/분
- 적절한 간 기능
- 혈청 알부민 ≥ 3 g/dL
- 혈청 마그네슘 및 교정 칼슘, 등급 ≤ 1 이상
- 가임 가능한 참가자는 연구 참여 기간 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 함
- PD-L1 TPS ≥ 50%인 조직학적으로 확인된 전이성(4기) 편평세포 NSCLC
- 전이성 질환에 대한 이전 전신 치료 없음
- 현지 표준 치료 및 검사 가용성에 따라 실행 가능한 유전체 종양 이상 부재를 문서화하기 위한 검사 필요
- PD-L1 TPS ≥ 50%인 조직학적으로 확인된 전이성(4기) 비편평세포 NSCLC
제외 기준:
- 치료되지 않은 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
- 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 임의의 연구용 약물을 사용한 개입적 임상 연구 참여 또는 연구 치료 첫 투여 이전 언제든지 페토셈타맙을 포함한 임상 연구 참여(페토셈타맙 투여 여부와 무관)
- 이전 PD-(L)1 억제제 치료를 받은 참가자
- 전이성 NSCLC에 대해 이전 전신 화학요법, 표적 또는 생물학적 항암 치료를 받은 참가자
- 연구 치료 첫 투여 4주 이내의 임의의 전신 항암 치료
- 연구 치료 첫 투여 3주 이내의 대수술 또는 방사선 치료. 이전에 ≥ 25% 골수에 방사선 치료를 받은 참가자는 투여 시기와 무관하게 부적격.
- NCI-CTCAE v5.0을 사용한 이전 항암 치료와 관련된 지속적인 등급 > 1의 임상적으로 유의한 독성
- 페토셈타맙 또는 펨브롤리주맙의 임의의 부형제에 대한 과민반응 병력
- 불안정 협심증; 뉴욕 심장 협회 기준 II-IV급 울혈성 심부전 병력 또는 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방세동, 발작성 상심실성 빈맥 제외); 또는 연구 치료 첫 투여 6개월 이내의 심근경색 병력
- 최근 5년 이내의 이전 악성종양 병력(절제된 국소암 제외)
- 현재 휴식 시 호흡곤란(원인 불문) 또는 지속적 산소 요법이 필요한 기타 질환, ILD 병력(예: 폐렴 또는 폐섬유증)이 있는 참가자 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 ILD 증거가 있는 참가자 포함
- 현재 중증 질환 또는 의학적 상태(제어되지 않은 활동성 감염 및 임상적으로 유의한 폐, 대사 또는 정신 장애 포함, 이에 국한되지 않음)
- 알려진 감염성 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1기 편평상피세포 비소세포폐암 환자
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페토셈타맙 + 펨브롤리주맙
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실험적: 1차 비편평 비소세포 폐암 환자
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페토셈타맙 + 펨브롤리주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가에 따른 객관적 반응률
기간: 최대 4.5년
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ORR은 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 4.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가에 따른 반응 지속 기간
기간: 최대 4.5년
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RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 경우, DOR는 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 처음으로 문서화된 날짜부터 기저 암으로 인한 진행 또는 사망이 처음으로 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 4.5년
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연구자 평가에 따른 질병 통제율
기간: 최대 4.5년
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DCR은 RECIST 1.1 기준에 따라 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 4.5년
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임상연구자 평가에 따른 임상적 이익률
기간: 최대 4.5년
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CBR은 RECIST v1.1 기준으로 CR 또는 PR, 또는 24주 이상 지속된 SD를 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 4.5년
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연구자 평가에 따른 무진행 생존기간
기간: 최대 4.5년
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PFS는 RECIST v1.1 기준으로 최초 투여 시점부터 최초 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
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최대 4.5년
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전체 생존율
기간: 최대 4.5년
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OS는 첫 투약 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 4.5년
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치료 중 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 4.5년
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AE(부작용)는 임상 연구에 참여한 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 연구 중인 약물/생물학적 제제와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
AE의 심각도는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 척도는 등급 1(경미)부터 등급 5(사망)까지입니다.
등급 1: 경미, 등급 2: 중등도, 등급 3: 심각, 등급 4: 생명을 위협하는 정도, 등급 5: 부작용 관련 사망.
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최대 4.5년
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페토셈타맙 투여 전 및 주입 종료 시 농도
기간: 최대 6-12개월
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투약 전 및 주입 종료 시 혈장 농도는 모든 개별 혈장 농도 측정값에서 측정됩니다.
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최대 6-12개월
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페토셈타맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 혈청 역가
기간: 최대 6-12개월
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항약물 항체가 발생한 참가자의 빈도와 비율.
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최대 6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .