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Studio per Investigare Petosemtamab in Adulti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Metastatico

4 giugno 2026 aggiornato da: Merus B.V.

Uno studio di Fase 2 per indagare la sicurezza e l'efficacia di Petosemtamab in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico in combinazione con Pembrolizumab come trattamento di prima linea

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di petosemtamab in combinazione con Pembrolizumab in pazienti di prima linea con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso e carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Australia Site 1
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28645
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • ICM - Montpellier Cancer Institute
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Hopital Nord Laennec
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
  • Spagna
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • START - Rioja
      • Marbella, Spagna, 29660
        • Reclutamento
        • HC Hospitales SL
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Florida
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Tennessee Site 2
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Tennessee Site 1
        • Contatto:
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Reclutamento
        • Virginia Site 2
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e i requisiti di contraccezione
  • Età ≥ 18 anni alla firma dell'ICF
  • Almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST 1.1
  • Stato di performance ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane, secondo l'opinione dello Sperimentatore
  • Funzione ematologica adeguata
  • Clearance della creatinina ≥ 60 mL/min calcolata secondo la formula di Cockroft e Gault
  • Funzione epatica adeguata
  • Albumina sierica ≥ 3 g/dL
  • Magnesio sierico e calcio corretto, alterazione di Grado ≤ 1
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata della partecipazione allo studio
  • NSCLC squamoso metastatico (Stadio IV) confermato istologicamente con PD-L1 TPS ≥ 50%
  • Nessun precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica
  • Il test è richiesto secondo lo SOC locale e la disponibilità del test per documentare l'assenza di aberrazioni genomiche tumorali azionabili
  • NSCLC non squamoso metastatico (Stadio IV) confermato istologicamente con PD-L1 TPS ≥ 50%

Criteri di esclusione:

  • Ha metastasi del SNC non trattate e/o meningite carcinomatosa
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio O partecipazione a qualsiasi studio clinico con petosemtamab in qualsiasi momento prima della prima dose del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che il petosemtamab sia stato ricevuto
  • Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore PD-(L)1
  • Partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica, terapia antineoplastica mirata o biologica per NSCLC metastatico
  • Qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. I partecipanti che hanno ricevuto una precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo non sono idonei, indipendentemente da quando è stata ricevuta.
  • Tossicità clinicamente significative persistenti di Grado > 1 correlate a precedenti terapie antineoplastiche utilizzando NCI-CTCAE v5.0
  • Storia di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di petosemtamab o pembrolizumab
  • Angina instabile; storia di insufficienza cardiaca congestizia di Classe II-IV secondo i criteri della New York Heart Association o grave aritmia cardiaca che richiede trattamento (eccetto fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare parossistica); o storia di infarto miocardico entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  • Storia di precedenti malignità negli ultimi 5 anni, con l'eccezione di cancro locale asportato
  • Dispnea attuale a riposo di qualsiasi origine o altre malattie che richiedono terapia continua con ossigeno, inclusi partecipanti con una storia di ILD (es. polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di ILD sulla TC toracica basale
  • Malattia grave attuale o condizione medica, inclusa ma non limitata a infezione attiva non controllata e disturbi polmonari, metabolici o psichiatrici clinicamente significativi
  • Malattia infettiva nota
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in prima linea
Prodotto combinato: Petosemtamab + Pembrolizumab
Petosemtamab + Pembrolizumab
Sperimentale: Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in prima linea
Prodotto combinato: Petosemtamab + Pembrolizumab
Petosemtamab + Pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
L'ORR è stato definito come la proporzione di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta secondo la valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Per i partecipanti con CR o PR confermati secondo RECIST v1.1, la DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata di CR o PR secondo RECIST v1.1 alla data della prima progressione documentata o del decesso dovuto al tumore sottostante.
Fino a 4,5 anni
Tasso di controllo della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
DCR è definita come la proporzione di partecipanti con CR o PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Fino a 4,5 anni
Tasso di Beneficio Clinico secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Il CBR è stato definito come la proporzione di partecipanti con una CR o PR, o una SD che dura ≥24 settimane secondo i criteri RECIST v1.1
Fino a 4,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose alla prima progressione di malattia documentata secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Fino a 4,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
L'OS era definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 4,5 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. La gravità degli EA sarà classificata secondo il NCI CTCAE versione 5.0. La scala di gravità va dal Grado 1 (Lieve) al Grado 5 (Morte). Grado 1: lieve, Grado 2: moderato, Grado 3: grave, Grado 4: pericoloso per la vita e Grado 5: morte correlata all'evento avverso.
Fino a 4,5 anni
Concentrazioni di petosemtamab pre-somministrazione e al termine dell'infusione
Lasso di tempo: Fino a 6-12 mesi
Concentrazioni plasmatiche pre-somministrazione e al termine dell'infusione misurate da tutte le concentrazioni plasmatiche individuali.
Fino a 6-12 mesi
Incidenza e titoli sierici degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il petosemtamab
Lasso di tempo: Fino a 6-12 mesi
La frequenza e la proporzione dei partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco.
Fino a 6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merus B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCLA-158-CL04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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