Studie naar het onderzoeken van Petosemtamab bij volwassenen met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Merus B.V.
Een fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Petosemtamab bij volwassenen met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom in combinatie met Pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid testen van petosemtamab in combinatie met Pembrolizumab bij eerstelijns patiënten met plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom en niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Australia Site 1
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- ICM - Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Logroño, Spanje, 26006
- START - Rioja
-
Marbella, Spanje, 29660
- HC Hospitales SL
-
Málaga, Spanje, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Tennessee Site 2
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Tennessee Site 1
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Virginia Site 2
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Site 1
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28645
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en bereid en in staat om aan alle studieprocedures en anticonceptie-eisen te voldoen
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij ondertekening van de ICF
- Minstens 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting ≥ 12 weken, naar mening van de onderzoeker
- Voldoende hematologische functie
- Creatinineklaring ≥ 60 mL/min berekend volgens de Cockroft- en Gault-formule
- Voldoende leverfunctie
- Serumalbumine ≥ 3 g/dL
- Serummagnesium en gecorrigeerd calcium, graad ≤ 1 afwijking
- Deelnemers met kinderwens moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende de deelname aan de studie
- Histologisch bevestigd gemetastaseerd (stadium IV) plaveiselcel NSCLC met PD-L1 TPS ≥ 50%
- Geen eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte
- Testen is vereist volgens lokale SOC en beschikbaarheid van testen om de afwezigheid van behandelbare genomische tumorafwijkingen te documenteren
- Histologisch bevestigd gemetastaseerd (stadium IV) niet-plaveiselcel NSCLC met PD-L1 TPS ≥ 50%
Exclusiecriteria:
- Heeft onbehandelde CNS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis
- Deelname aan een interventionele klinische studie met enig experimenteel geneesmiddel binnen 4 weken voor de eerste dosis van de studiebehandeling OF deelname aan enige klinische studie met petosemtamab op enig moment voor de eerste dosis van de studiebehandeling, ongeacht of petosemtamab werd ontvangen
- Deelnemers die eerder behandeling met een PD-(L)1-remmer hebben ontvangen
- Deelnemers die eerder systemische chemotherapie, gerichte of biologische antineoplastische therapie voor gemetastaseerd NSCLC hebben ontvangen
- Enige systemische antikankertherapie binnen 4 weken voor de eerste dosis van de studiebehandeling
- Grote operatie of radiotherapie binnen 3 weken voor de eerste dosis van de studiebehandeling. Deelnemers die eerder radiotherapie kregen op ≥ 25% van het beenmerg komen niet in aanmerking, ongeacht wanneer dit werd ontvangen.
- Persisterende graad > 1 klinisch significante toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antineoplastische therapieën met behulp van NCI-CTCAE v5.0
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een van de hulpstoffen van petosemtamab of pembrolizumab
- Instabiele angina pectoris; geschiedenis van congestief hartfalen volgens klasse II-IV New York Heart Association-criteria of ernstige cardiale aritmie die behandeling vereist (behalve atriumfibrilleren, paroxysmale supraventriculaire tachycardie); of geschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden voor de eerste dosis van de studiebehandeling
- Geschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van verwijderde lokale kanker
- Huidige dyspneu in rust van welke oorsprong dan ook of andere ziekten die continue zuurstoftherapie vereisen, inclusief deelnemers met een geschiedenis van ILD (bijv. pneumonitis of longfibrose) of bewijs van ILD op baseline CT-scan van de borst
- Huidige ernstige ziekte of medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde actieve infectie en klinisch significante pulmonale, metabole of psychiatrische aandoeningen
- Bekende infectieziekte
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste lijn plaveiselcel niet-kleincellig longkankerpatiënten
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
|
Experimenteel: Eerstelijns niet-plaveiselelement niet-kleincellige longkankerpatiënten
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responssnelheid volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
ORR werd gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) had volgens RECIST v1.1.
|
Tot 4,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
Voor deelnemers met een bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR volgens RECIST v1.1 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van de onderliggende kanker.
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met CR of PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Klinisch voordeelpercentage volgens beoordeling van onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
CBR werd gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een CR of PR, of SD die ≥24 weken aanhield volgens RECIST v1.1
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Totale overleving
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
De ernst van AEs wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0.
De ernstschaal loopt van Graad 1 (Mild) tot Graad 5 (Overlijden).
Graad 1: mild, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig, Graad 4: levensbedreigend en Graad 5: overlijden gerelateerd aan een bijwerking.
|
Tot 4,5 jaar
|
|
Concentraties van petosemtamab vóór de dosis en aan het einde van de infusie
Tijdsspanne: Tot 6-12 maanden
|
Plasmaconcentraties vóór dosering en aan het einde van de infusie zoals gemeten uit alle individuele plasmaconcentraties.
|
Tot 6-12 maanden
|
|
Incidentie en serumniveaus van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) tegen petosemtamab
Tijdsspanne: Tot 6-12 maanden
|
De frequentie en het aandeel van deelnemers die anti-geneesmiddelantilichamen ontwikkelen.
|
Tot 6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
27 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCLA-158-CL04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .