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Studie zur Untersuchung von Petosemtamab bei Erwachsenen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

4. Juni 2026 aktualisiert von: Merus B.V.

Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Petosemtamab bei Erwachsenen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei Erstlinienpatienten mit Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms und nicht-plattenepitheligen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Australia Site 1
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • ICM - Montpellier Cancer Institute
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Hopital Nord Laennec
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • START - Rioja
      • Marbella, Spanien, 29660
        • Rekrutierung
        • HC Hospitales SL
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28645
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Tennessee Site 2
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Tennessee Site 1
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Rekrutierung
        • Virginia Site 2
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Verhütungsanforderungen einzuhalten
  • Alter ≥ 18 Jahre bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Nach Einschätzung des Prüfers eine Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Serumalbumin ≥ 3 g/dL
  • Serummagnesium und korrigiertes Calcium, Grad ≤ 1 Veränderung
  • Teilnehmer mit Kinderwunsch müssen sich für die Dauer der Studienteilnahme zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden verpflichten
  • Histologisch bestätigtes metastasiertes (Stadium IV) Plattenepithelkarzinom der Lunge (sqNSCLC) mit PD-L1 TPS ≥ 50%
  • Keine vorherige systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung
  • Tests sind gemäß lokalem Standard und Verfügbarkeit der Tests erforderlich, um das Fehlen behandelbarer genomischer Tumoraberrationen zu dokumentieren
  • Histologisch bestätigtes metastasiertes (Stadium IV) nicht-plattenepitheliales NSCLC mit PD-L1 TPS ≥ 50%

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ODER Teilnahme an einer klinischen Studie mit Petosemtamab zu irgendeinem Zeitpunkt vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, unabhängig davon, ob Petosemtamab verabreicht wurde
  • Teilnehmer, die zuvor mit einem PD-(L)1-Inhibitor behandelt wurden
  • Teilnehmer, die zuvor eine systemische Chemotherapie, zielgerichtete oder biologische antineoplastische Therapie für metastasiertes NSCLC erhalten haben
  • Jede systemische Antikrebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Teilnehmer, die zuvor eine Bestrahlung von ≥ 25% des Knochenmarks erhalten haben, sind unabhängig vom Zeitpunkt nicht geeignet.
  • Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten Grad > 1 im Zusammenhang mit früheren antineoplastischen Therapien gemäß NCI-CTCAE v5.0
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Hilfsstoffe von Petosemtamab oder Pembrolizumab
  • Instabile Angina pectoris; Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse II-IV nach den New York Heart Association-Kriterien oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern (außer Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie); oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte früherer Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokal entferntem Krebs
  • Derzeitige Ruhedyspnoe jeglicher Ursache oder andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern, einschließlich Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (z. B. Pneumonitis oder Lungenfibrose) oder Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung im Ausgangs-CT-Thorax
  • Derzeitige schwerwiegende Erkrankung oder medizinische Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte aktive Infektionen und klinisch signifikante pulmonale, metabolische oder psychiatrische Störungen
  • Bekannte Infektionskrankheit
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Plattenepithelkarzinom im nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Frühstadium
Kombinationsprodukt: Petosemtamab + Pembrolizumab
Petosemtamab + Pembrolizumab
Experimental: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im nicht-plattenepithelialen Stadium der ersten Linie
Kombinationsprodukt: Petosemtamab + Pembrolizumab
Petosemtamab + Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahren
Die ORR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 aufwiesen.
Bis zu 4,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahren
Für Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR gemäß RECIST v1.1 wurde DOR als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Response von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund des zugrundeliegenden Krebses definiert.
Bis zu 4,5 Jahren
Krankheitskontrollrate gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
DCR wird als Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1 definiert.
Bis zu 4,5 Jahre
Klinischer Nutzenrate gemäß Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahren
CBR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer CR oder PR oder SD, die gemäß RECIST v1.1 ≥24 Wochen anhielt
Bis zu 4,5 Jahren
Progressionsfreies Überleben gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Das PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 4,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahren
OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 4,5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen litten
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahren
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/ biologischen Wirkstoff hat.
Der Schweregrad von AEs wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft.
Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod).
Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig, Grad 3: schwer, Grad 4: lebensbedrohlich und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 4,5 Jahren
Konzentrationen von Petosemtamab vor der Dosis und am Ende der Infusion
Zeitfenster: Bis zu 6-12 Monate
Plasmakonzentrationen vor der Dosis und am Ende der Infusion, gemessen aus allen individuellen Plasmakonzentrationen.
Bis zu 6-12 Monate
Inzidenz und Serumtiter von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Petosemtamab
Zeitfenster: Bis zu 6-12 Monate
Die Häufigkeit und der Anteil der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper entwickeln.
Bis zu 6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merus B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCLA-158-CL04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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