皮膚メラノーマ切除後の組織欠損管理における穿通枝皮弁と全層皮膚移植の使用の比較 - パイロット研究 (COPERGRAM1)
皮膚黒色腫切除後の組織欠損管理における穿通枝皮弁と全層皮膚移植の使用の比較 - パイロット研究
メラノーマは進行性で致命的な可能性のある皮膚がんであり、2022年の米国では男女ともに5番目に多く診断されたがんである。 早期に発見された場合、皮膚メラノーマの予後は良好で、5年生存率は90％を超える。 メラノーマは若年患者に頻繁に影響を及ぼすため、国際的なガイドラインに基づく広範囲局所切除は、機能性および審美的な重篤な合併症を引き起こす可能性がある。
したがって、再建は局所治療の重要な要素であり、腫瘍学的制御を損なうことなく、機能性および審美的結果を最適化することを目指すべきである。 現在までに、最適な再建戦略に関するコンセンサスは存在しない。 皮膚移植は、局所再発の早期発見を促進する可能性があると推定されるためしばしば好まれるが、ドナー部位の合併症および最適とは言えない形態機能結果と関連している。 皮弁再建は、治癒時間と審美的結果を改善すると報告されているが、メラノーマ切除後の第一選択として一般的には考慮されていない。これは主に、皮弁が再発の検出を遅らせる可能性があるという根拠のない懸念によるものである。 注目すべきは、この懸念を支持する客観的なデータが不足していることである。
この問題に取り組んだ後ろ向き研究は2件のみである。 最大規模の研究（165例を含む）では、穿孔器に基づく有茎皮弁が、局所疾患制御に悪影響を及ぼすことなく、良好な機能性および審美的結果を達成したと報告している。 顔面メラノーマに関するより小規模な研究でも同様に、顔面動脈穿孔器皮弁による即時再建が安全で審美的に満足のいくものであることがわかった。
当施設では、多職種ディスカッションの後、皮膚移植と皮弁再建の両方が使用されている。 したがって、腫瘍の病期や部位に関わらず、メラノーマ切除後の辺縁再切除後の創傷治癒と患者報告の生活の質を比較評価し、日常診療において一方の再建アプローチが優れた臨床的または機能的利益を提供するかどうかを判断することを目的とする。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Poinas, PhD
- 電話番号：+33 2 53 48 28 57
- メール：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ugo Lancien, MD
- 電話番号：02 40 08 73 04
- メール：ugo.lancien@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes
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Nantes、Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
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コンタクト：
- Alexandra Poinas
- 電話番号：+33 2 40 08 33 33
- メール：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 成人男性または女性（18歳以上）
- AJCC癌病期分類マニュアル第8版（2017年）に基づく、手術前に診断された任意の病期（I、II、またはIII）の皮膚黒色腫患者
- マージン再切除後の非閉鎖性手術欠損
除外基準：
- センチネルリンパ節が切除された場合の顕微鏡的または肉眼的なリンパ節転移を有する患者
- 超音波検査および/またはCTスキャンおよび/またはPET-CT（実施された場合）で確認された遠隔転移を有する患者
- パーフォレータ皮弁再建の外科的禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 健康保険の適用がない患者
- 脆弱な個人：自由を奪われた者、法定後見下にある者、または保佐下にある者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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皮膚移植（日常的ケア）
多職種腫瘍委員会によって決定された皮膚移植
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パーフォレーターフラップ（日常ケア）
多職種腫瘍委員会によって決定された穿通枝皮弁
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：最大3か月
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胴体、腹部、または四肢のII期皮膚黒色腫患者において、マージン再切除後の異なる再建手法（皮膚移植（ゴールドスタンダード）対穿通枝皮弁再建）を比較し、創傷治癒時間（日数で測定）を評価する。
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最大3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mathilde Gaudian、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP_UL_02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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