Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COmparison of the Use of a PERforator Flap Versus Total Skin GRAft in the Management of Loss of Substance After Resection of Cutaneous Melanoma - Pilot Study (COPERGRAM1)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Melanoom is een agressieve en mogelijk dodelijke vorm van huidkanker en was in 2022 het vijfde meest gediagnosticeerde kanker type onder zowel mannen als vrouwen in de Verenigde Staten. Wanneer het vroegtijdig wordt ontdekt, heeft cutaan melanoom een gunstige prognose, met een overlevingspercentage van meer dan 90% na 5 jaar. Omdat melanoom vaak jongere patiënten treft, kan een uitgebreide lokale excisie volgens internationale richtlijnen leiden tot aanzienlijke functionele en esthetische morbiditeit.

Reconstructie is daarom een cruciaal onderdeel van de locoregionale behandeling en moet gericht zijn op het optimaliseren van functionele en esthetische resultaten zonder de oncologische controle in gevaar te brengen. Tot op heden bestaat er geen consensus over de optimale reconstructieve strategie. Huidtransplantaties worden vaak verkozen vanwege hun vermeende vermogen om vroege detectie van lokale recidieven te vergemakkelijken, maar worden geassocieerd met morbiditeit op de donorplaats en suboptimale morfofunctionele resultaten. Flapreconstructie heeft naar verluidt de genezingstijd en esthetische resultaten verbeterd; echter, het wordt niet algemeen beschouwd als eerstelijnsbehandeling na melanoomexcisie, grotendeels vanwege de ongegronde zorg dat flaps de detectie van recidieven kunnen vertragen. Opmerkelijk is dat objectieve gegevens die deze zorg ondersteunen ontbreken.

Slechts twee retrospectieve studies hebben deze kwestie behandeld. De grootste, met 165 patiënten, rapporteerde dat op perforatoren gebaseerde gesteelde flaps gunstige functionele en esthetische resultaten bereikten zonder de locoregionale ziektecontrole nadelig te beïnvloeden. Een kleinere studie naar faciaal melanoom vond eveneens dat directe reconstructie met een perforatorflap van de arteria facialis veilig en esthetisch bevredigend was.

In onze instelling worden zowel huidtransplantaties als flapreconstructies gebruikt na multidisciplinair overleg. Daarom streven we ernaar om wondgenezing na margeher-excisie en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na melanoomexcisie vergelijkend te evalueren, ongeacht het tumorstadium of de locatie, om te bepalen of één reconstructieve aanpak superieure klinische of functionele voordelen biedt in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt twee groepen patiënten die verschillende standaard reconstructietechnieken ondergingen na marginale re-excisie voor stadium II cutaan melanoom, waarbij de reconstructieve aanpak werd geselecteerd tijdens een multidisciplinair tumorboard gewijd aan melanoombehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld voor cutaan melanoom

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen (≥ 18 jaar)
  • Patiënten met cutaan melanoom in elk stadium (I, II of III) volgens het AJCC Cancer Staging Manual, 8e editie (2017), gediagnosticeerd vóór de operatie
  • Niet-sluitbaar chirurgisch defect na marginaal re-excisie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met microscopische of macroscopische lymfeklierbetrokkenheid wanneer de schildwachtklier is verwijderd
  • Patiënten met uitzaaiingen op afstand vastgesteld via echografie en/of CT-scan en/of PET-CT, indien uitgevoerd
  • Chirurgische contra-indicatie voor perforatorflapreconstructie
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Patiënten zonder ziektekostenverzekering
  • Kwetsbare personen: personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder wettelijk bewind of onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
huidtransplantatie (routinezorg)
Huidtransplantatie besloten door het multidisciplinaire tumorboard
perforatorlapplastic (routinezorg)
perforatorflap besloten door het multidisciplinaire tumorbord

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wondgenezing
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Om de wondgenezingstijd, gemeten in dagen, te vergelijken tussen twee groepen patiënten met stadium II cutaan melanoom van de romp, buik of ledematen die verschillende reconstructietechnieken ondergingen na margeherresectie: huidtransplantatie (gouden standaard) versus perforatorgebaseerde flapreconstructie.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol + artikel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren