- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07354152
COmparison of the Use of a PERforator Flap Versus Total Skin GRAft in the Management of Loss of Substance After Resection of Cutaneous Melanoma - Pilot Study (COPERGRAM1)
Melanoom is een agressieve en mogelijk dodelijke vorm van huidkanker en was in 2022 het vijfde meest gediagnosticeerde kanker type onder zowel mannen als vrouwen in de Verenigde Staten. Wanneer het vroegtijdig wordt ontdekt, heeft cutaan melanoom een gunstige prognose, met een overlevingspercentage van meer dan 90% na 5 jaar. Omdat melanoom vaak jongere patiënten treft, kan een uitgebreide lokale excisie volgens internationale richtlijnen leiden tot aanzienlijke functionele en esthetische morbiditeit.
Reconstructie is daarom een cruciaal onderdeel van de locoregionale behandeling en moet gericht zijn op het optimaliseren van functionele en esthetische resultaten zonder de oncologische controle in gevaar te brengen. Tot op heden bestaat er geen consensus over de optimale reconstructieve strategie. Huidtransplantaties worden vaak verkozen vanwege hun vermeende vermogen om vroege detectie van lokale recidieven te vergemakkelijken, maar worden geassocieerd met morbiditeit op de donorplaats en suboptimale morfofunctionele resultaten. Flapreconstructie heeft naar verluidt de genezingstijd en esthetische resultaten verbeterd; echter, het wordt niet algemeen beschouwd als eerstelijnsbehandeling na melanoomexcisie, grotendeels vanwege de ongegronde zorg dat flaps de detectie van recidieven kunnen vertragen. Opmerkelijk is dat objectieve gegevens die deze zorg ondersteunen ontbreken.
Slechts twee retrospectieve studies hebben deze kwestie behandeld. De grootste, met 165 patiënten, rapporteerde dat op perforatoren gebaseerde gesteelde flaps gunstige functionele en esthetische resultaten bereikten zonder de locoregionale ziektecontrole nadelig te beïnvloeden. Een kleinere studie naar faciaal melanoom vond eveneens dat directe reconstructie met een perforatorflap van de arteria facialis veilig en esthetisch bevredigend was.
In onze instelling worden zowel huidtransplantaties als flapreconstructies gebruikt na multidisciplinair overleg. Daarom streven we ernaar om wondgenezing na margeher-excisie en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na melanoomexcisie vergelijkend te evalueren, ongeacht het tumorstadium of de locatie, om te bepalen of één reconstructieve aanpak superieure klinische of functionele voordelen biedt in de dagelijkse praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Poinas, PhD
- Telefoonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ugo Lancien, MD
- Telefoonnummer: 02 40 08 73 04
- E-mail: ugo.lancien@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
-
Contact:
- Alexandra Poinas
- Telefoonnummer: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen (≥ 18 jaar)
- Patiënten met cutaan melanoom in elk stadium (I, II of III) volgens het AJCC Cancer Staging Manual, 8e editie (2017), gediagnosticeerd vóór de operatie
- Niet-sluitbaar chirurgisch defect na marginaal re-excisie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met microscopische of macroscopische lymfeklierbetrokkenheid wanneer de schildwachtklier is verwijderd
- Patiënten met uitzaaiingen op afstand vastgesteld via echografie en/of CT-scan en/of PET-CT, indien uitgevoerd
- Chirurgische contra-indicatie voor perforatorflapreconstructie
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
- Patiënten zonder ziektekostenverzekering
- Kwetsbare personen: personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder wettelijk bewind of onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
huidtransplantatie (routinezorg)
Huidtransplantatie besloten door het multidisciplinaire tumorboard
|
|
perforatorlapplastic (routinezorg)
perforatorflap besloten door het multidisciplinaire tumorbord
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wondgenezing
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Om de wondgenezingstijd, gemeten in dagen, te vergelijken tussen twee groepen patiënten met stadium II cutaan melanoom van de romp, buik of ledematen die verschillende reconstructietechnieken ondergingen na margeherresectie: huidtransplantatie (gouden standaard) versus perforatorgebaseerde flapreconstructie.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP_UL_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .