Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anvendelsen af en perforatorlappekonstruktion versus total hudtransplantation i behandlingen af substanstab efter resektion af kutant melanom - Pilotstudie (COPERGRAM1)

14. januar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Sammenligning af anvendelsen af en PERforatorlappe versus total hudtransplantat i behandlingen af substanstab efter resektion af kutant melanom - Pilotstudie

Melanom er en aggressiv og potentielt dødelig hudkræft og var den femte mest almindeligt diagnosticerede kræft blandt både mænd og kvinder i USA i 2022. Ved tidlig opdagelse har kutant melanom en gunstig prognose med en 5-års overlevelsesrate på over 90 %. Da melanom ofte rammer yngre patienter, kan bred lokal excision i henhold til internationale retningslinjer resultere i væsentlig funktionel og æstetisk morbiditet.

Rekonstruktion er derfor en kritisk komponent i den lokoregionale behandling og bør sigte mod at optimere funktionelle og æstetiske resultater uden at kompromittere den onkologiske kontrol. Indtil videre eksisterer der ingen konsensus omkring den optimale rekonstruktive strategi. Hudtransplantater foretrækkes ofte på grund af deres formodede evne til at lette tidlig opdagelse af lokal recidiv, men er forbundet med donorstedets morbiditet og suboptimale morfofunktionelle resultater. Flaprekonstruktion er blevet rapporteret at forbedre helingstid og æstetiske resultater; det betragtes dog ikke almindeligvis som førstevalg efter melanomekscision, hovedsageligt på grund af den ubegrundede bekymring om, at flaps kan forsinke recidivopdagelse. Bemærkelsesværdigt mangler der objektive data, der understøtter denne bekymring.

Kun to retrospektive studier har adresseret dette spørgsmål. Det største, som inkluderede 165 patienter, rapporterede, at perforator-baserede pedikelede flaps opnåede favorable funktionelle og æstetiske resultater uden at påvirke den lokoregionale sygdomskontrol negativt. Et mindre studie af ansigtsmelanom fandt ligeledes, at øjeblikkelig rekonstruktion med en facialisarterie-perforatorflap var sikker og æstetisk tilfredsstillende.

På vores institution anvendes både hudtransplantater og flaprekonstruktioner efter multidisciplinær diskussion. Vi sigter derfor på at foretage en komparativ evaluering af sårheling efter marginreekscision og patientrapporteret livskvalitet efter melanomekscision, uanset tumorstadium eller placering, for at afgøre, om én rekonstruktiv tilgang giver overlegen klinisk eller funktionel fordel i rutinemæssig praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner to grupper af patienter, som gennemgik forskellige standardbehandlingsrekonstruktionsteknikker efter marginal re-ekscision for stadium II kutant melanom, hvor rekonstruktionstilgangen blev valgt under et multidisciplinært tumorboard dedikeret til melanomhåndtering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for kutant melanom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder (≥ 18 år)
  • Patienter med kutan melanom af ethvert stadium (I, II eller III) ifølge AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave (2017), diagnosticeret før operation
  • Ikke-lukkeligt kirurgisk defekt efter margin-re-ekscision

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med mikroskopisk eller makroskopisk nodal involvering når sentinellymfeknuden er fjernet
  • Patienter med fjernmetastaser identificeret ved ultralydsscanning og/eller CT-scanning og/eller PET-CT, når udført
  • Kirurgisk kontraindikation til perforatorlapperekonstruktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter uden sundhedsforsikringsdækning
  • Sårbare personer: personer berøvet frihed, under værgemål eller under kuratel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
hudtransplantation (rutinemæssig pleje)
Hudtransplantation besluttet af det multidisciplinære tumorboard
perforatorlappeflap (rutinemæssig pleje)
perforatorflap besluttet af det multidisciplinære tumorboard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: op til 3 måneder
At sammenligne sårhelingstid, målt i dage, mellem to grupper af patienter med stadium II kutant melanoma på torso, abdomen eller ekstremiteter, som gennemgik forskellige rekonstruktive teknikker efter margenre-ekscision: hudtransplantation (gylden standard) versus perforatorbaseret flap-rekonstruktion.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathilde Gaudian, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol + artikel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadium II Kutant Melanom

  • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...
    Pfizer
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Ciliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forhold
    Forenede Stater
Abonner