- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07354152
Sammenligning af anvendelsen af en perforatorlappekonstruktion versus total hudtransplantation i behandlingen af substanstab efter resektion af kutant melanom - Pilotstudie (COPERGRAM1)
Sammenligning af anvendelsen af en PERforatorlappe versus total hudtransplantat i behandlingen af substanstab efter resektion af kutant melanom - Pilotstudie
Melanom er en aggressiv og potentielt dødelig hudkræft og var den femte mest almindeligt diagnosticerede kræft blandt både mænd og kvinder i USA i 2022. Ved tidlig opdagelse har kutant melanom en gunstig prognose med en 5-års overlevelsesrate på over 90 %. Da melanom ofte rammer yngre patienter, kan bred lokal excision i henhold til internationale retningslinjer resultere i væsentlig funktionel og æstetisk morbiditet.
Rekonstruktion er derfor en kritisk komponent i den lokoregionale behandling og bør sigte mod at optimere funktionelle og æstetiske resultater uden at kompromittere den onkologiske kontrol. Indtil videre eksisterer der ingen konsensus omkring den optimale rekonstruktive strategi. Hudtransplantater foretrækkes ofte på grund af deres formodede evne til at lette tidlig opdagelse af lokal recidiv, men er forbundet med donorstedets morbiditet og suboptimale morfofunktionelle resultater. Flaprekonstruktion er blevet rapporteret at forbedre helingstid og æstetiske resultater; det betragtes dog ikke almindeligvis som førstevalg efter melanomekscision, hovedsageligt på grund af den ubegrundede bekymring om, at flaps kan forsinke recidivopdagelse. Bemærkelsesværdigt mangler der objektive data, der understøtter denne bekymring.
Kun to retrospektive studier har adresseret dette spørgsmål. Det største, som inkluderede 165 patienter, rapporterede, at perforator-baserede pedikelede flaps opnåede favorable funktionelle og æstetiske resultater uden at påvirke den lokoregionale sygdomskontrol negativt. Et mindre studie af ansigtsmelanom fandt ligeledes, at øjeblikkelig rekonstruktion med en facialisarterie-perforatorflap var sikker og æstetisk tilfredsstillende.
På vores institution anvendes både hudtransplantater og flaprekonstruktioner efter multidisciplinær diskussion. Vi sigter derfor på at foretage en komparativ evaluering af sårheling efter marginreekscision og patientrapporteret livskvalitet efter melanomekscision, uanset tumorstadium eller placering, for at afgøre, om én rekonstruktiv tilgang giver overlegen klinisk eller funktionel fordel i rutinemæssig praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ugo Lancien, MD
- Telefonnummer: 02 40 08 73 04
- E-mail: ugo.lancien@chui-nantes.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder (≥ 18 år)
- Patienter med kutan melanom af ethvert stadium (I, II eller III) ifølge AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave (2017), diagnosticeret før operation
- Ikke-lukkeligt kirurgisk defekt efter margin-re-ekscision
Eksklusionskriterier:
- Patienter med mikroskopisk eller makroskopisk nodal involvering når sentinellymfeknuden er fjernet
- Patienter med fjernmetastaser identificeret ved ultralydsscanning og/eller CT-scanning og/eller PET-CT, når udført
- Kirurgisk kontraindikation til perforatorlapperekonstruktion
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter uden sundhedsforsikringsdækning
- Sårbare personer: personer berøvet frihed, under værgemål eller under kuratel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
hudtransplantation (rutinemæssig pleje)
Hudtransplantation besluttet af det multidisciplinære tumorboard
|
|
perforatorlappeflap (rutinemæssig pleje)
perforatorflap besluttet af det multidisciplinære tumorboard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: op til 3 måneder
|
At sammenligne sårhelingstid, målt i dage, mellem to grupper af patienter med stadium II kutant melanoma på torso, abdomen eller ekstremiteter, som gennemgik forskellige rekonstruktive teknikker efter margenre-ekscision: hudtransplantation (gylden standard) versus perforatorbaseret flap-rekonstruktion.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathilde Gaudian, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP_UL_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stadium II Kutant Melanom
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater