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COmparación del Uso de un Colgajo PERforador Versus Injerto de Piel Total en el Manejo de la Pérdida de Sustancia Tras la Resección del Melanoma Cutáneo - Estudio Piloto (COPERGRAM1)

23 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

COmparación del Uso de un Colgajo PERforador Versus un Injerto de Piel Total en el Manejo de la Pérdida de Sustancia Tras la Resección de Melanoma Cutáneo - Estudio Piloto

El melanoma es un cáncer de piel agresivo y potencialmente mortal y fue el quinto cáncer más comúnmente diagnosticado tanto en hombres como en mujeres en los Estados Unidos en 2022. Cuando se detecta temprano, el melanoma cutáneo tiene un pronóstico favorable, con una tasa de supervivencia a 5 años superior al 90%. Debido a que el melanoma afecta con frecuencia a pacientes más jóvenes, la escisión local amplia según las guías internacionales puede resultar en una morbilidad funcional y estética sustancial.

Por lo tanto, la reconstrucción es un componente crítico del manejo locorregional y debe tener como objetivo optimizar los resultados funcionales y estéticos sin comprometer el control oncológico. Hasta la fecha, no existe consenso sobre la estrategia reconstructiva óptima. Los injertos de piel a menudo se prefieren por su presunta capacidad para facilitar la detección temprana de la recurrencia local, pero están asociados con morbilidad en el sitio donante y resultados morfofuncionales subóptimos. Se ha informado que la reconstrucción con colgajos mejora el tiempo de curación y los resultados estéticos; sin embargo, comúnmente no se considera de primera línea después de la escisión del melanoma, en gran parte debido a la preocupación no fundamentada de que los colgajos puedan retrasar la detección de recurrencia. Cabe destacar que faltan datos objetivos que respalden esta preocupación.

Solo dos estudios retrospectivos han abordado este tema. El más grande, que incluyó a 165 pacientes, informó que los colgajos pediculados basados en perforantes lograron resultados funcionales y estéticos favorables sin afectar negativamente el control de la enfermedad locorregional. Un estudio más pequeño sobre melanoma facial encontró de manera similar que la reconstrucción inmediata con un colgajo perforante de la arteria facial era segura y estéticamente satisfactoria.

En nuestra institución, tanto los injertos de piel como las reconstrucciones con colgajos se utilizan después de una discusión multidisciplinaria. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar comparativamente la cicatrización de la herida después de la re-escición de márgenes y la calidad de vida reportada por el paciente después de la escisión del melanoma, independientemente de la etapa o ubicación del tumor, para determinar si un enfoque reconstructivo proporciona un beneficio clínico o funcional superior en la práctica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio compara dos grupos de pacientes que se sometieron a diferentes técnicas reconstructivas estándar tras la reexcisión de márgenes para el melanoma cutáneo en estadio II, con el enfoque reconstructivo seleccionado durante un comité de tumores multidisciplinar dedicado al manejo del melanoma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados por melanoma cutáneo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos (≥ 18 años)
  • Pacientes con melanoma cutáneo en cualquier estadio (I, II o III) según el Manual de Estadificación del Cáncer AJCC, 8ª edición (2017), diagnosticado antes de la cirugía
  • Defecto quirúrgico no cerrable tras la reexcisión de márgenes

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con afectación ganglionar microscópica o macroscópica cuando se ha extirpado el ganglio centinela
  • Pacientes con metástasis a distancia identificadas en ecografía y/o TAC y/o PET-TAC, cuando se realizan
  • Contraindicación quirúrgica para la reconstrucción con colgajo perforante
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes sin cobertura de seguro médico
  • Personas vulnerables: personas privadas de libertad, bajo tutela o bajo curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
injerto de piel (cuidado de rutina)
Injerto de piel decidido por el comité multidisciplinario de tumores
colgajo perforante (cuidados rutinarios)
colgajo perforante decidido por el comité multidisciplinar de tumores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curación de heridas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Para comparar el tiempo de cicatrización de la herida, medido en días, entre dos grupos de pacientes con melanoma cutáneo en estadio II del tronco, abdomen o extremidades que se sometieron a diferentes técnicas reconstructivas tras la reexcisión de márgenes: injerto de piel (estándar de oro) versus reconstrucción con colgajo basado en perforantes.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio + artículo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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