- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07354152
COmparación del Uso de un Colgajo PERforador Versus Injerto de Piel Total en el Manejo de la Pérdida de Sustancia Tras la Resección del Melanoma Cutáneo - Estudio Piloto (COPERGRAM1)
COmparación del Uso de un Colgajo PERforador Versus un Injerto de Piel Total en el Manejo de la Pérdida de Sustancia Tras la Resección de Melanoma Cutáneo - Estudio Piloto
El melanoma es un cáncer de piel agresivo y potencialmente mortal y fue el quinto cáncer más comúnmente diagnosticado tanto en hombres como en mujeres en los Estados Unidos en 2022. Cuando se detecta temprano, el melanoma cutáneo tiene un pronóstico favorable, con una tasa de supervivencia a 5 años superior al 90%. Debido a que el melanoma afecta con frecuencia a pacientes más jóvenes, la escisión local amplia según las guías internacionales puede resultar en una morbilidad funcional y estética sustancial.
Por lo tanto, la reconstrucción es un componente crítico del manejo locorregional y debe tener como objetivo optimizar los resultados funcionales y estéticos sin comprometer el control oncológico. Hasta la fecha, no existe consenso sobre la estrategia reconstructiva óptima. Los injertos de piel a menudo se prefieren por su presunta capacidad para facilitar la detección temprana de la recurrencia local, pero están asociados con morbilidad en el sitio donante y resultados morfofuncionales subóptimos. Se ha informado que la reconstrucción con colgajos mejora el tiempo de curación y los resultados estéticos; sin embargo, comúnmente no se considera de primera línea después de la escisión del melanoma, en gran parte debido a la preocupación no fundamentada de que los colgajos puedan retrasar la detección de recurrencia. Cabe destacar que faltan datos objetivos que respalden esta preocupación.
Solo dos estudios retrospectivos han abordado este tema. El más grande, que incluyó a 165 pacientes, informó que los colgajos pediculados basados en perforantes lograron resultados funcionales y estéticos favorables sin afectar negativamente el control de la enfermedad locorregional. Un estudio más pequeño sobre melanoma facial encontró de manera similar que la reconstrucción inmediata con un colgajo perforante de la arteria facial era segura y estéticamente satisfactoria.
En nuestra institución, tanto los injertos de piel como las reconstrucciones con colgajos se utilizan después de una discusión multidisciplinaria. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar comparativamente la cicatrización de la herida después de la re-escición de márgenes y la calidad de vida reportada por el paciente después de la escisión del melanoma, independientemente de la etapa o ubicación del tumor, para determinar si un enfoque reconstructivo proporciona un beneficio clínico o funcional superior en la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Poinas, PhD
- Número de teléfono: +33 2 53 48 28 57
- Correo electrónico: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ugo Lancien, MD
- Número de teléfono: 02 40 08 73 04
- Correo electrónico: ugo.lancien@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes
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Nantes, Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
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Contacto:
- Alexandra Poinas
- Número de teléfono: +33 2 40 08 33 33
- Correo electrónico: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos (≥ 18 años)
- Pacientes con melanoma cutáneo en cualquier estadio (I, II o III) según el Manual de Estadificación del Cáncer AJCC, 8ª edición (2017), diagnosticado antes de la cirugía
- Defecto quirúrgico no cerrable tras la reexcisión de márgenes
Criterios de exclusión:
- Pacientes con afectación ganglionar microscópica o macroscópica cuando se ha extirpado el ganglio centinela
- Pacientes con metástasis a distancia identificadas en ecografía y/o TAC y/o PET-TAC, cuando se realizan
- Contraindicación quirúrgica para la reconstrucción con colgajo perforante
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes sin cobertura de seguro médico
- Personas vulnerables: personas privadas de libertad, bajo tutela o bajo curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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injerto de piel (cuidado de rutina)
Injerto de piel decidido por el comité multidisciplinario de tumores
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colgajo perforante (cuidados rutinarios)
colgajo perforante decidido por el comité multidisciplinar de tumores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curación de heridas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Para comparar el tiempo de cicatrización de la herida, medido en días, entre dos grupos de pacientes con melanoma cutáneo en estadio II del tronco, abdomen o extremidades que se sometieron a diferentes técnicas reconstructivas tras la reexcisión de márgenes: injerto de piel (estándar de oro) versus reconstrucción con colgajo basado en perforantes.
|
hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- AP_UL_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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