Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE ZASTOSOWANIA PŁATA PERFORATORA VERSUS PEŁNOGRUBOŚCIOWEGO PRZESZCZEPU SKÓRNEGO W POSTĘPOWANIU PO UTRACIE SUBSTANCJI PO RESEKCJI CZERNIAKA SKÓRNEGO - BADANIE PILOTAŻOWE (COPERGRAM1)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

PORÓWNANIE ZASTOSOWANIA PŁATA PERFORATOROWEGO W ODNIESIENIU DO PEŁNOGRUBOŚCIOWEGO PRZESZCZEPU SKÓRNEGO W POSTĘPOWANIU Z UBYTKIEM TKANKOWYM PO RESEKCJI SKÓRNEGO CZERNIAKA – STUDIUM PILOTAŻOWE

Czerniak jest agresywnym i potencjalnie śmiertelnym nowotworem skóry i był piątym najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród mężczyzn i kobiet w Stanach Zjednoczonych w 2022 roku. Wcześnie wykryty czerniak skórny ma korzystne rokowanie, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia przekraczającym 90%. Ponieważ czerniak często dotyka młodszych pacjentów, szeroka resekcja miejscowa zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi może skutkować znaczną funkcjonalną i estetyczną zachorowalnością.

Rekonstrukcja jest zatem kluczowym elementem leczenia regionalnego i powinna dążyć do optymalizacji wyników funkcjonalnych i estetycznych bez kompromisowania kontroli onkologicznej. Do tej pory nie istnieje konsensus dotyczący optymalnej strategii rekonstrukcyjnej. Przeszczepy skóry są często preferowane ze względu na ich przypuszczalną zdolność do ułatwienia wczesnego wykrycia miejscowej wznowy, ale wiążą się z zachorowalnością w miejscu pobrania i suboptymalnymi wynikami morfofunkcjonalnymi. Rekonstrukcja płatami została opisana jako poprawiająca czas gojenia i wyniki estetyczne; jednak nie jest powszechnie uważana za leczenie pierwszego wyboru po wycięciu czerniaka, głównie z powodu niepotwierdzonej obawy, że płaty mogą opóźnić wykrycie wznowy. Warto zauważyć, że brakuje obiektywnych danych potwierdzających te obawy.

Tylko dwa badania retrospektywne zajęły się tym problemem. Największe, obejmujące 165 pacjentów, wykazało, że płaty uszypułowane na perforatorach osiągnęły korzystne wyniki funkcjonalne i estetyczne bez negatywnego wpływu na kontrolę choroby regionalnej. Mniejsze badanie dotyczące czerniaka twarzy podobnie wykazało, że natychmiastowa rekonstrukcja płatem perforatorowym tętnicy twarzowej jest bezpieczna i estetycznie satysfakcjonująca.

W naszej instytucji zarówno przeszczepy skóry, jak i rekonstrukcje płatami są stosowane po wielodyscyplinarnej dyskusji. Dlatego zamierzamy porównawczo ocenić gojenie się ran po ponownym wycięciu marginesu oraz zgłaszaną przez pacjentów jakość życia po wycięciu czerniaka, niezależnie od stadium lub lokalizacji guza, aby określić, czy jedno podejście rekonstrukcyjne zapewnia lepsze korzyści kliniczne lub funkcjonalne w rutynowej praktyce.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

To badanie porównuje dwie grupy pacjentów, u których zastosowano różne standardowe techniki rekonstrukcyjne po ponownej resekcji marginesów w przypadku czerniaka skóry w stadium II, przy czym podejście rekonstrukcyjne zostało wybrane podczas wielodyscyplinarnego zespołu ds. nowotworów (tumor board) dedykowanego leczeniu czerniaka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu czerniaka skóry

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥ 18 lat)
  • Pacjenci z czerniakiem skóry w dowolnym stadium (I, II lub III) według AJCC Cancer Staging Manual, 8. wydanie (2017), zdiagnozowani przed operacją
  • Niezamykający się ubytek chirurgiczny po ponownej reekscji marginesów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mikroskopowym lub makroskopowym zajęciem węzłów chłonnych, gdy węzeł wartowniczy został usunięty
  • Pacjenci z przerzutami odległymi stwierdzonymi w badaniu USG i/lub TK i/lub PET-TK, jeśli wykonano
  • Przeciwwskazania chirurgiczne do rekonstrukcji płatem perforatorowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Osoby szczególnie narażone: osoby pozbawione wolności, pod opieką prawną lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
przeszczep skóry (standardowa opieka)
Przeszczep skóry decyzją wielodyscyplinarnego zespołu nowotworowego
płat perforatorowy (standardowa opieka)
płat perforatorowy ustalony przez multidyscyplinarny zespół onkologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie ran
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Aby porównać czas gojenia się rany, mierzony w dniach, między dwiema grupami pacjentów z czerniakiem skóry II stopnia tułowia, brzucha lub kończyn, którzy przeszli różne techniki rekonstrukcyjne po ponownej resekcji marginesu: przeszczep skóry (złoty standard) versus rekonstrukcja płatami perforatorowymi.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathilde Gaudian, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania + artykuł

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry w stadium II

Subskrybuj