- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07354152
PORÓWNANIE ZASTOSOWANIA PŁATA PERFORATORA VERSUS PEŁNOGRUBOŚCIOWEGO PRZESZCZEPU SKÓRNEGO W POSTĘPOWANIU PO UTRACIE SUBSTANCJI PO RESEKCJI CZERNIAKA SKÓRNEGO - BADANIE PILOTAŻOWE (COPERGRAM1)
PORÓWNANIE ZASTOSOWANIA PŁATA PERFORATOROWEGO W ODNIESIENIU DO PEŁNOGRUBOŚCIOWEGO PRZESZCZEPU SKÓRNEGO W POSTĘPOWANIU Z UBYTKIEM TKANKOWYM PO RESEKCJI SKÓRNEGO CZERNIAKA – STUDIUM PILOTAŻOWE
Czerniak jest agresywnym i potencjalnie śmiertelnym nowotworem skóry i był piątym najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród mężczyzn i kobiet w Stanach Zjednoczonych w 2022 roku. Wcześnie wykryty czerniak skórny ma korzystne rokowanie, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia przekraczającym 90%. Ponieważ czerniak często dotyka młodszych pacjentów, szeroka resekcja miejscowa zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi może skutkować znaczną funkcjonalną i estetyczną zachorowalnością.
Rekonstrukcja jest zatem kluczowym elementem leczenia regionalnego i powinna dążyć do optymalizacji wyników funkcjonalnych i estetycznych bez kompromisowania kontroli onkologicznej. Do tej pory nie istnieje konsensus dotyczący optymalnej strategii rekonstrukcyjnej. Przeszczepy skóry są często preferowane ze względu na ich przypuszczalną zdolność do ułatwienia wczesnego wykrycia miejscowej wznowy, ale wiążą się z zachorowalnością w miejscu pobrania i suboptymalnymi wynikami morfofunkcjonalnymi. Rekonstrukcja płatami została opisana jako poprawiająca czas gojenia i wyniki estetyczne; jednak nie jest powszechnie uważana za leczenie pierwszego wyboru po wycięciu czerniaka, głównie z powodu niepotwierdzonej obawy, że płaty mogą opóźnić wykrycie wznowy. Warto zauważyć, że brakuje obiektywnych danych potwierdzających te obawy.
Tylko dwa badania retrospektywne zajęły się tym problemem. Największe, obejmujące 165 pacjentów, wykazało, że płaty uszypułowane na perforatorach osiągnęły korzystne wyniki funkcjonalne i estetyczne bez negatywnego wpływu na kontrolę choroby regionalnej. Mniejsze badanie dotyczące czerniaka twarzy podobnie wykazało, że natychmiastowa rekonstrukcja płatem perforatorowym tętnicy twarzowej jest bezpieczna i estetycznie satysfakcjonująca.
W naszej instytucji zarówno przeszczepy skóry, jak i rekonstrukcje płatami są stosowane po wielodyscyplinarnej dyskusji. Dlatego zamierzamy porównawczo ocenić gojenie się ran po ponownym wycięciu marginesu oraz zgłaszaną przez pacjentów jakość życia po wycięciu czerniaka, niezależnie od stadium lub lokalizacji guza, aby określić, czy jedno podejście rekonstrukcyjne zapewnia lepsze korzyści kliniczne lub funkcjonalne w rutynowej praktyce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Poinas, PhD
- Numer telefonu: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ugo Lancien, MD
- Numer telefonu: 02 40 08 73 04
- E-mail: ugo.lancien@chui-nantes.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥ 18 lat)
- Pacjenci z czerniakiem skóry w dowolnym stadium (I, II lub III) według AJCC Cancer Staging Manual, 8. wydanie (2017), zdiagnozowani przed operacją
- Niezamykający się ubytek chirurgiczny po ponownej reekscji marginesów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mikroskopowym lub makroskopowym zajęciem węzłów chłonnych, gdy węzeł wartowniczy został usunięty
- Pacjenci z przerzutami odległymi stwierdzonymi w badaniu USG i/lub TK i/lub PET-TK, jeśli wykonano
- Przeciwwskazania chirurgiczne do rekonstrukcji płatem perforatorowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Osoby szczególnie narażone: osoby pozbawione wolności, pod opieką prawną lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przeszczep skóry (standardowa opieka)
Przeszczep skóry decyzją wielodyscyplinarnego zespołu nowotworowego
|
|
płat perforatorowy (standardowa opieka)
płat perforatorowy ustalony przez multidyscyplinarny zespół onkologiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie ran
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Aby porównać czas gojenia się rany, mierzony w dniach, między dwiema grupami pacjentów z czerniakiem skóry II stopnia tułowia, brzucha lub kończyn, którzy przeszli różne techniki rekonstrukcyjne po ponownej resekcji marginesu: przeszczep skóry (złoty standard) versus rekonstrukcja płatami perforatorowymi.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathilde Gaudian, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP_UL_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak skóry w stadium II
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyMiędzybłoniak dwufazowy | Międzybłoniak nabłonkowy | Stage I Opłucnowy Rozlany Złośliwy Międzybłoniak AJCC v7 | Międzybłoniak opłucnej złośliwy rozsiany w stadium IA według AJCC v7 | Stage IB Pleural Diffuse Malignant Mesothelioma AJCC v7 | Międzybłoniak złośliwy opłucnej w stadium II AJCC v7 | Międzybłoniak...Stany Zjednoczone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | STAPOWA IV Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPII III Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | Stage I głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPI II Rak płaskonabłonkowy i szyi rak płaskonabłonkowy AJCC V8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZapalenie jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak gardła dolnego stopnia III AJCC v8 | Rak krtani stopnia III AJCC v8 | Rak wargi i jamy ustnej III stopnia... i inne warunkiStany Zjednoczone