- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07354152
Сравнение использования перфораторного лоскута и полнослойного кожного трансплантата при устранении дефекта после резекции кожной меланомы - пилотное исследование (COPERGRAM1)
Сравнение использования перфораторного лоскута и полнослойного кожного трансплантата в лечении дефекта после резекции кожной меланомы - пилотное исследование
Меланома — это агрессивный и потенциально смертельный рак кожи, который был пятым по частоте диагностируемым раком среди мужчин и женщин в Соединенных Штатах в 2022 году. При раннем выявлении кожная меланома имеет благоприятный прогноз, с 5-летней выживаемостью более 90%. Поскольку меланома часто поражает более молодых пациентов, широкая локальная эксцизия в соответствии с международными рекомендациями может привести к значительной функциональной и эстетической заболеваемости.
Реконструкция, следовательно, является критически важным компонентом локорегионального лечения и должна быть направлена на оптимизацию функциональных и эстетических результатов без ущерба для онкологического контроля. На сегодняшний день не существует консенсуса относительно оптимальной реконструктивной стратегии. Кожные трансплантаты часто предпочтительны из-за их предполагаемой способности облегчать раннее выявление местного рецидива, но они связаны с заболеваемостью в области донорского участка и субоптимальными морфофункциональными исходами. Сообщалось, что реконструкция лоскутом улучшает время заживления и эстетические результаты; однако она обычно не считается терапией первой линии после эксцизии меланомы, во многом из-за необоснованного опасения, что лоскуты могут задержать обнаружение рецидива. Примечательно, что объективные данные, подтверждающие это опасение, отсутствуют.
Только два ретроспективных исследования затрагивали этот вопрос. Самое крупное, включавшее 165 пациентов, сообщило, что перфораторные лоскуты на ножке достигли благоприятных функциональных и эстетических результатов без отрицательного влияния на локорегиональный контроль заболевания. Меньшее исследование лицевой меланомы аналогично показало, что немедленная реконструкция лоскутом на перфораторе лицевой артерии является безопасной и эстетически удовлетворительной.
В нашем учреждении как кожные трансплантаты, так и реконструкции лоскутами используются после междисциплинарного обсуждения. Поэтому мы стремимся провести сравнительную оценку заживления раны после повторной эксцизии краев и качества жизни, о котором сообщают пациенты, после эксцизии меланомы, независимо от стадии или локализации опухоли, чтобы определить, обеспечивает ли один из реконструктивных подходов превосходную клиническую или функциональную пользу в рутинной практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Poinas, PhD
- Номер телефона: +33 2 53 48 28 57
- Электронная почта: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ugo Lancien, MD
- Номер телефона: 02 40 08 73 04
- Электронная почта: ugo.lancien@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU Nantes-Department of Severe Burns and Aesthetic Surgery
-
Контакт:
- Alexandra Poinas
- Номер телефона: +33 2 40 08 33 33
- Электронная почта: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (≥ 18 лет)
- Пациенты с кожной меланомой любой стадии (I, II или III) согласно Руководству по стадированию рака AJCC, 8-е издание (2017), диагностированной до операции
- Невозможность закрытия хирургического дефекта после повторного иссечения краев
Критерии исключения:
- Пациенты с микроскопическим или макроскопическим поражением лимфатических узлов при удалении сторожевого лимфатического узла
- Пациенты с отдалёнными метастазами, выявленными при ультразвуковом исследовании и/или КТ и/или ПЭТ-КТ, если они проводились
- Хирургические противопоказания к реконструкции перфорантным лоскутом
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты без медицинской страховки
- Уязвимые лица: лица, лишённые свободы, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
кожный трансплантат (рутинный уход)
Пересадка кожи, определённая многопрофильным онкологическим консилиумом
|
|
перфораторный лоскут (рутинный уход)
перфораторный лоскут, определённый мультидисциплинарной опухолевой комиссией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление ран
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Для сравнения времени заживления раны, измеряемого в днях, между двумя группами пациентов со стадией II кожной меланомы туловища, живота или конечностей, которые прошли различные реконструктивные методики после повторного иссечения краёв: кожная пластика (золотой стандарт) в сравнении с реконструкцией перфораторным лоскутом.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathilde Gaudian, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- AP_UL_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .